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Implementazione Guidata da una Strategia Iterativa e Adattiva - Induzione del Parto (IGNITE-IOL)

16 aprile 2026 aggiornato da: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocollo per uno Studio Randomizzato a Assegnazione Multipla Sequenziale per Ottimizzare un Intervento Adattivo volto a Promuovere la Gestione Basata sull'Evidenza dell'Induzione del Travaglio: lo Studio IGNITE-IOL

Questo studio è progettato per indagare il modo migliore per sostenere gli ospedali nel migliorare la gestione dell'induzione e i risultati clinici. I ricercatori studieranno una strategia di implementazione adattiva progettata per supportare gli ospedali nell'aumentare l'aderenza a pratiche basate sull'evidenza per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Clinici di Maternità (I singoli che attuano iniziative di QI nelle unità di maternità partecipanti, tutti i clinici a letto del paziente in queste unità e qualsiasi altro dipendente ospedaliero identificato dai campioni OBI come rilevanti da includere, potranno partecipare alle attività LEAD e TEAM.)

Criteri di Esclusione:

  • I singoli non lavoranti in queste unità non sono idonei, il che esclude i bambini di età inferiore ai 18 anni e gli adulti anziani in pensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo BASE

Il comparatore solo BASE (braccio di controllo) inizia con BASE nello Stadio 1, continua con BASE nello Stadio 2, e prosegue con BASE nello Stadio 3, indipendentemente dallo stato di Top Performer.

Il braccio solo BASE è definito come gli ospedali che ricevono esclusivamente BASE (e niente di più) per 30 mesi.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Sperimentale: BASE + TEAM
BASE + TEAM inizia con BASE nella Fase 1, continua BASE nella Fase 2, continua BASE nella Fase 3 per gli ospedali Top Performer e aggiunge TEAM nella Fase 3 per gli ospedali non Top Performer. Questo braccio non offre LEAD.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: TEAM
EQUIPE (altissima intensità, focalizzato sul clinico, erogato di persona)
Sperimentale: BASE + LEAD
il BRACCIO "BASE + LEAD" inizia con BASE nella Fase 1, aggiunge LEAD nella Fase 2 per tutti gli ospedali, e prosegue con BASE + LEAD nella Fase 3 per tutti gli ospedali. Questo braccio non offre TEAM.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: PRINCIPALE
LEAD (intensità moderata, focalizzato sul leader del miglioramento della qualità, erogato virtualmente)
Sperimentale: BASE + LEAD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM inizia con BASE nella Fase 1. Nella Fase 2, a tutti gli ospedali viene offerto LEAD. Nella Fase 3, gli ospedali con prestazioni elevate continuano con BASE + LEAD, mentre gli ospedali con prestazioni non elevate aggiungono TEAM a BASE e LEAD. Questa è considerata la più intensiva delle quattro strategie di implementazione incorporate.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: TEAM
EQUIPE (altissima intensità, focalizzato sul clinico, erogato di persona)
Comportamentale: PRINCIPALE
LEAD (intensità moderata, focalizzato sul leader del miglioramento della qualità, erogato virtualmente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a livello del fornitore alle IOL basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definita come percentuale in cui il numeratore = numero totale nell'ultimo mese di tecniche IOL basate sull'evidenza offerte (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dal paziente); e il denominatore = numero totale nell'ultimo mese di opportunità ammissibili per offrire qualsiasi tecnica IOL basata sull'evidenza. I dati saranno attribuiti a livello del singolo fornitore e analizzati a livello del fornitore per l'esito primario. Questi dati possono anche essere aggregati a livello ospedaliero, ad esempio, quando si esamina se l'aderenza % alle IOL basate sull'evidenza a livello ospedaliero è un moderatore degli effetti di LEAD e TEAM.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla tecnica di induzione basata su prove di efficacia 1 (maturazione cervicale con doppio agente)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
definito come una percentuale in cui il numeratore = numero totale del mese scorso di offerte di maturazione cervicale con doppio agente (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dalla paziente); e il denominatore = numero totale del mese scorso di opportunità idonee per offrire una maturazione cervicale con doppio agente. I dati saranno attribuiti a livello del singolo fornitore e analizzati a livello di fornitore per l'esito secondario.
Fino a 30 mesi
<string>Adesione alla tecnica 2 (amniotomia precoce)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definito come una percentuale in cui il numeratore = numero totale di offerte di amniotomia precoce nell'ultimo mese (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dalla paziente); e il denominatore = numero totale di opportunità idonee per offrire amniotomia precoce nell'ultimo mese.
I dati saranno attribuiti a livello del singolo operatore e analizzati a livello dell'operatore per l'esito secondario.
Fino a 30 mesi
Tempo mediano dall'induzione al parto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo medio, in ore, tra l'ora di inizio dell'induzione e l'ora del parto
Fino a 30 mesi
Percentuale di consegne entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Proporzione di pazienti sottoposte a induzione che partoriscono entro 24 ore dall'inizio dell'induzione
Fino a 30 mesi
Tempo mediano dall'induzione alla rottura delle membrane
Lasso di tempo: Fino a 30 Mesi
Tempo medio, in ore, dall'inizio dell'induzione al momento della rottura delle membrane
Fino a 30 Mesi
Tempo mediano dalla rottura delle membrane al parto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo medio, in ore, dalla rottura delle membrane al momento del parto
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00288513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo studio saranno conservati e archiviati in unità Turbo conformi a HIPAA presso l'Università del Michigan. Turbo è una soluzione di archiviazione di rete ad alta capacità e prestazioni elevate, che fornisce un deposito dati sicuro e affidabile ai ricercatori dell'Università del Michigan. A causa degli accordi esistenti di utilizzo dei dati tra OBI e gli ospedali, i ricercatori non potranno condividere i dati in un repository aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori il più presto possibile dopo la stipula di un Accordo per l'Uso dei Dati con una parte interessata e OBI, in conformità con la politica del Centro di Coordinamento OBI e gli Accordi per l'Uso dei Dati esistenti di OBI con i suoi ospedali membri. Per fornire l'accesso ai dati de-identificati dei soggetti umani, i ricercatori verificheranno che il destinatario dei dati abbia soddisfatto tutti i requisiti normativi necessari (ad esempio, approvazione IRB, accordi per l'uso dei dati, ecc.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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