Implementering styrd av en iterativ, adaptiv strategi - induktion av förlossning (IGNITE-IOL)
8 juli 2026 uppdaterad av: Michelle H. Moniz, University of Michigan
Protokoll för en sekventiell randomiserad prövning med flera tilldelningar för att optimera en adaptiv intervention för att främja evidensbaserad hantering av induktion av förlossning: IGNITE-IOL-studien
Denna studie är utformad för att undersöka hur man bäst kan stödja sjukhus i att förbättra induktionshantering och kliniska resultat.
Forskarna kommer att undersöka en adaptiv implementeringsstrategi utformad för att stödja sjukhus i att öka efterlevnaden av evidensbaserade metoder för induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnmorske- och mödravårdskliniker (personer som genomför kvalitetsförbättringsinitiativ på deltagande mödravårdsavdelningar, all sjuksköterskepersonal på dessa avdelningar och andra sjukhusanställda som identifierats av OBI-förespråkare som relevanta att inkludera kommer att vara berättigade att delta i LEAD- och TEAM-aktiviteter.)
Exklusionskriterier:
- Personer som inte arbetar på dessa avdelningar är inte berättigade, vilket kommer att utesluta barn under 18 år samt pensionerade äldre vuxna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast BASE
BASE-only-jämföraren (kontrollarmen) börjar med BASE i steg 1, fortsätter med BASE i steg 2 och fortsätter med BASE i steg 3, oavsett Top Performer-status. BASE-only-armen definieras som de sjukhus som enbart får BASE (och inget mer) i 30 månader. |
BASE (lågintensiv, träning och rapportering, levererad virtuellt)
|
|
Experimentell: BAS + TEAM
BASE + TEAM startar med BASE under Steg 1, fortsätter med BASE under Steg 2, fortsätter med BASE under Steg 3 för toppresterande sjukhus, och lägger till TEAM under Steg 3 för icke toppresterande sjukhus.
Denna arm erbjuder inte LEAD.
|
BASE (lågintensiv, träning och rapportering, levererad virtuellt)
TEAM (mycket högintensiv, klinikerfokuserad, levereras personligen)
|
|
Experimentell: BASE + LEAD
BASE + LEAD börjar med BASE i steg 1, lägger till LEAD i steg 2 för alla sjukhus, och fortsätter med BASE + LEAD i steg 3 för alla sjukhus.
Denna arm erbjuder inte TEAM.
|
BASE (lågintensiv, träning och rapportering, levererad virtuellt)
LEAD (måttlig intensitet, kvalitetsförbättrings-ledarfokuserad, virtuellt levererad)
|
|
Experimentell: BAS + HUVUD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM börjar med BASE i steg 1.
I steg 2 erbjuds alla sjukhus LEAD.
I steg 3 fortsätter toppresterande sjukhus med BASE + LEAD, medan icke-toppresterande sjukhus även får TEAM utöver BASE och LEAD.
Detta anses vara den mest intensiva av de fyra inbäddade implementeringsstrategierna.
|
BASE (lågintensiv, träning och rapportering, levererad virtuellt)
TEAM (mycket högintensiv, klinikerfokuserad, levereras personligen)
LEAD (måttlig intensitet, kvalitetsförbättrings-ledarfokuserad, virtuellt levererad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörsnivåns följsamhet till evidensbaserad IOL
Tidsram: Upp till 30 månader
|
"Definieras som en procentandel där täljaren = totalt antal evidensbaserade IOL-tekniker som erbjudits under den senaste månaden (oavsett om de genomfördes, försöktes utan framgång eller avböjdes av patienten); och nämnaren = totalt antal berättigade tillfällen att erbjuda någon evidensbaserad IOL-teknik under den senaste månaden.
Data kommer att attribueras på enskild utförarenivå och analyseras på utförarenivå för det primära utfallet.
Dessa data kan även aggregeras på sjukhusnivå – t.ex. vid undersökning om procentsatsen för evidensbaserad IOL-följsamhet på sjukhusnivå modererar effekterna av LEAD och TEAM."
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till evidensbaserad induktionsteknik 1 (dubbel cervikal mogning)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
definieras som en procentsats där täljaren = totala antalet erbjudanden av dubbel cervikal mognad under den senaste månaden (oavsett om de genomfördes, försöktes utan framgång eller avböjdes av patienten); och nämnaren = totala antalet berättigade tillfällen att erbjuda dubbel cervikal mognad under den senaste månaden.
Data kommer att tillskrivas individuell vårdgivarnivå och analyseras på vårdgivarnivå för det sekundära utfallet.
|
Upp till 30 månader
|
|
Följsamhet med teknik 2 (tidig amniotomi)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Definieras som en procentsats där täljaren = totalt antal erbjudanden om tidig amniotomi under föregående månad (oavsett om de utfördes, misslyckades eller avböjdes av patienten); och nämnaren = totalt antal berättigade tillfällen att erbjuda tidig amniotomi under föregående månad.
Data kommer att attribueras på individuell vårdgivarnivå och analyseras på vårdgivarnivå för det sekundära utfallet.
|
Upp till 30 månader
|
|
Median time induction to birth
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Genomsnittlig tid, i timmar, från induktionsstart till förlossningstidpunkt
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel leveranser inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Andel patienter som genomgår induktion och förlöser inom 24 timmar efter induktionens start
|
Upp till 30 månader
|
|
Median tid från induktion till hinnspräckning
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Genomsnittlig tid, i timmar, från induktionsstart till tidpunkt för hinnsprängning
|
Upp till 30 månader
|
|
Median tid från hinnbristning till förlossning
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Genomsnittlig tid, i timmar, från tidpunkt för hinnbristning till förlossning
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00288513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras i denna studie kommer att lagras och arkiveras på HIPAA-kompatibla Turbodiskar vid University of Michigan.
Turbo är en högkapacitativ, högpresterande nätverkslagringslösning som ger säker och tillförlitlig datalagring för forskare vid University of Michigan.
På grund av OBIs befintliga dataanvändningsavtal med sjukhus kommer forskarna inte att kunna dela data i ett öppet arkiv.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för andra forskare så snart som möjligt efter att ett dataanvändningsavtal har ingåtts med en intresserad part och OBI, i enlighet med OBI:s samordnande centrumpolicy och OBI:s befintliga dataanvändningsavtal med dess medlemssjukhus.
För att ge åtkomst till avidentifierade uppgifter från mänskliga försökspersoner kommer forskarna att verifiera att datamottagaren har uppfyllt alla nödvändiga regulatoriska krav (t.ex. IRB-godkännande, dataanvändningsavtal etc.)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .