Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация на основе итеративной, адаптивной стратегии - индукция родов (IGNITE-IOL)

8 июля 2026 г. обновлено: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Протокол последовательных множественных рандомизированных испытаний для оптимизации адаптивного вмешательства по продвижению доказательного ведения индукции родов: исследование IGNITE-IOL

Это исследование предназначено для изучения того, как лучше всего поддерживать больницы в улучшении ведения индукции родов и клинических исходов. Исследователи изучат адаптивную стратегию внедрения, направленную на поддержку больниц в повышении соблюдения доказательных практик при индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Акушеры-гинекологи (медицинские работники, внедряющие инициативы по улучшению качества в участвующих родильных отделениях; все клинические специалисты на этих отделениях; а также любые другие сотрудники больницы, которых лидеры OBI сочтут релевантными для включения, будут иметь право на участие в мероприятиях LEAD и TEAM.)<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Лица, не работающие на этих отделениях, не имеют права на участие, что исключает детей младше 18 лет и пожилых пенсионеров.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только BASE

Рука только BASE (контрольная группа) начинается с BASE на Стадии 1, продолжает получать BASE на Стадии 2 и продолжает получать BASE на Стадии 3, независимо от статуса лучшего исполнителя.

Рука только BASE определяется как больницы, которые получают исключительно BASE (и ничего больше) в течение 30 месяцев.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Экспериментальный: БАЗА + КОМАНДА
Рука BASE + TEAM начинается с BASE на Этапе 1, продолжает BASE на Этапе 2, продолжает BASE на Этапе 3 для больниц с высокими показателями и добавляет TEAM на Этапе 3 для больниц, не входящих в число лучших. Эта рука не предлагает LEAD.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: КОМАНДА
TEAM (очень высокая интенсивность, ориентирован на клинициста, проводится лично)
Экспериментальный: ОСНОВАНИЕ + СВИНЕЦ
АРМ БАЗА + СВИНЕЦ начинает с БАЗЫ на Этапе 1, добавляет СВИНЕЦ на Этапе 2 для всех больниц и продолжает БАЗА + СВИНЕЦ на Этапе 3 для всех больниц. В этой группе не предоставляется КОМАНДА.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: ЛИД
ВЕДУЩИЙ (умеренная интенсивность, улучшение качества (QI), ориентированное на лидеров, проводимое виртуально)
Экспериментальный: БАЗА + ВЕДУЩИЙ + КОМАНДА
База + Лидер + Команда начинается с Базы на Этапе 1. На Этапе 2 всем больницам предлагается Лидер. На Этапе 3 лучшие больницы продолжают Базу + Лидера, в то время как нелучшие больницы добавляют к Базе и Лидеру Команду. Это считается самой интенсивной из четырех встроенных стратегий реализации.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: КОМАНДА
TEAM (очень высокая интенсивность, ориентирован на клинициста, проводится лично)
Поведенческий: ЛИД
ВЕДУЩИЙ (умеренная интенсивность, улучшение качества (QI), ориентированное на лидеров, проводимое виртуально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Provider-level adherence to evidence-based IOL
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определяется как процентное соотношение, где числитель = общее количество предложенных за последний месяц методов IOL, основанных на доказательствах (независимо от того, были ли они завершены, безуспешно предприняты или отклонены пациентом); а знаменатель = общее количество подходящих возможностей за последний месяц предложить какой-либо метод IOL, основанный на доказательствах. Данные будут приписываться на уровне отдельного поставщика и анализироваться на уровне поставщика для первичного исхода. Эти данные также могут быть агрегированы на уровне больницы - например, при изучении того, является ли процент соблюдения методов IOL, основанных на доказательствах, на уровне больницы модератором эффектов LEAD и TEAM.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность доказательной методике индукции 1 (созревание шейки матки с помощью двух агентов)
Временное ограничение: До 30 месяцев
определяется как процент, где числитель = общее количество предложений двойной стимуляции за последний месяц (независимо от того, были они завершены, безуспешно предприняты или отклонены пациенткой); знаменатель = общее количество возможностей для предложения двойной стимуляции за последний месяц. Данные будут приписаны на уровне отдельного поставщика услуг и проанализированы на уровне поставщика для вторичного исхода.
До 30 месяцев
Приверженность технике 2 (ранняя амниотомия)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определяется как процент, где числитель = общее количество предложений ранней амниотомии за последний месяц (независимо от того, были ли они выполнены, предприняты безуспешно или отклонены пациенткой); а знаменатель = общее количество подходящих возможностей предложить раннюю амниотомию за последний месяц.
Данные будут приписываться на уровне отдельного поставщика услуг и анализироваться на уровне поставщика для вторичного исхода.
До 30 месяцев
Медианное время от индукции до родов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время в часах между временем начала индукции и временем рождения
До 30 месяцев
Процент доставки в течение 24 часов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Доля пациенток, подвергнутых индукции родов, которые родят в течение 24 часов с момента ее начала
До 30 месяцев
Медианное время от индукции до разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время, в часах, от индукции родов до разрыва плодных оболочек
До 30 месяцев
Медианное время от разрыва плодных оболочек до родов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время, в часах, от разрыва плодных оболочек до рождения
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00288513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в этом исследовании, будут храниться и архивироваться на совместимых с HIPAA дисках Turbo в Мичиганском университете. Turbo — это высокоемкое высокопроизводительное сетевое хранилище, обеспечивающее безопасное и надежное хранение данных для исследователей Мичиганского университета. Из-за существующих соглашений об использовании данных OBI с больницами исследователи не смогут делиться данными в открытом репозитории.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны другим исследователям как можно скорее после выполнения соглашения об использовании данных с заинтересованной стороной и OBI в соответствии с политикой координационного центра OBI и существующими соглашениями об использовании данных OBI с входящими в его состав больницами.
Чтобы предоставить доступ к деидентифицированным данным от субъектов человека, исследователи проверят, что получатель данных выполнил все необходимые нормативные требования (например, одобрение IRB, соглашения об использовании данных и т.д.).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться