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Umsetzung geleitet von einer iterativen, adaptiven Strategie - Einleitung der Wehen (IGNITE-IOL)

16. April 2026 aktualisiert von: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokoll für eine sequentielle Multiple-Assignment-randomisierte Studie zur Optimierung einer adaptiven Intervention zur Förderung des evidenzbasierten Managements der Weheneinleitung: die IGNITE-IOL-Studie

Diese Studie soll untersuchen, wie Krankenhäuser am besten dabei unterstützt werden können, die Einleitungsführung und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher werden eine adaptive Implementierungsstrategie untersuchen, die darauf ausgelegt ist, Krankenhäuser dabei zu unterstützen, die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken für die Weheneinleitung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Geburtskliniker (Personen, die QI-Initiativen auf teilnehmenden Geburtsabteilungen umsetzen, alle auf diesen Stationen tätigen Kliniker sowie andere Krankenhausmitarbeiter, die von OBI-Beauftragten als relevant erachtet werden, dürfen an LEAD- und TEAM-Aktivitäten teilnehmen.)<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Personen, die nicht auf diesen Stationen arbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt, was Kinder unter 18 Jahren und Rentner sowie ältere Erwachsene ausschließt.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur BASE

Der NUR-BASE-Vergleicher (Kontrollarm) beginnt in Stufe 1 mit BASE, setzt in Stufe 2 mit BASE fort und fährt in Stufe 3 unabhängig vom Status als Top-Performer mit BASE fort.

Der NUR-BASE-Arm ist definiert als Krankenhäuser, die für 30 Monate ausschließlich BASE erhalten (und nichts weiter).
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Experimental: BASE + TEAM
BASE + TEAM beginnt mit BASE in Phase 1, setzt BASE in Phase 2 fort, setzt BASE in Phase 3 für Top-Performer-Krankenhäuser fort und fügt in Phase 3 für Nicht-Top-Performer-Krankenhäuser TEAM hinzu.
Dieser Arm bietet kein LEAD.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: TEAM
TEAM (sehr hohe Intensität, klinikerfokussiert, persönlich durchgeführt)
Experimental: BASE + LEAD
BASE + LEAD beginnt mit BASE in Phase 1, fügt LEAD in Phase 2 für alle Krankenhäuser hinzu und setzt BASE + LEAD in Phase 3 für alle Krankenhäuser fort. Dieser Arm bietet TEAM nicht an.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: LEAD
LEAD (moderate Intensität, auf Qualitätsverbesserungsverantwortliche fokussiert, virtuell durchgeführt)
Experimental: GRUNDLAGE + VORSTEUERUNG + TEAM
BASE + LEAD + TEAM starts with BASE in Stage 1. In Stage 2, all hospitals are offered LEAD. In Stage 3, Top Performing hospitals continue BASE + LEAD, while non-Top Performing hospitals step up to TEAM in addition to BASE and LEAD. This is considered the most intensive of the four embedded implementation strategies.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: TEAM
TEAM (sehr hohe Intensität, klinikerfokussiert, persönlich durchgeführt)
Verhalten: LEAD
LEAD (moderate Intensität, auf Qualitätsverbesserungsverantwortliche fokussiert, virtuell durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider-level adherence to evidence-based IOL
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = Gesamtzahl der letzten Monats der angebotenen evidenzbasierten IOL-Techniken (unabhängig davon, ob sie abgeschlossen, erfolglos versucht oder vom Patienten abgelehnt wurden) und der Nenner = Gesamtzahl der letzten Monats der förderfähigen Gelegenheiten, eine evidenzbasierte IOL-Technik anzubieten.
Daten werden auf der Ebene des einzelnen Anbieters erfasst und für das primäre Ergebnis auf der Anbieterebene analysiert.
Diese Daten können auch auf Krankenhausebene aggregiert werden – z. B. bei der Untersuchung, ob die prozentuale Einhaltung evidenzbasierter IOL auf Krankenhausebene ein Moderator der Auswirkungen von LEAD und TEAM ist.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der evidenzbasierten Einleitungstechnik 1 (duale zervixreifung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = Gesamtzahl der Angebote zur zervikalen Reifung mit zwei Wirkstoffen im letzten Monat (unabhängig davon, ob sie abgeschlossen, erfolglos versucht oder vom Patienten abgelehnt wurden); und der Nenner = Gesamtzahl der berechtigten Gelegenheiten zur zervikalen Reifung mit zwei Wirkstoffen im letzten Monat.
Die Daten werden auf der Ebene des einzelnen Behandlers attribuiert und auf Behandlerebene für das sekundäre Ergebnis analysiert.
Bis zu 30 Monate
Adhärenz an Technik 2 (frühe Amniotomie)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = die Gesamtzahl der Angebote einer frühen Amniotomie im letzten Monat (unabhängig davon, ob sie durchgeführt, erfolglos versucht oder von der Patientin abgelehnt wurden); und der Nenner = die Gesamtzahl der geeigneten Gelegenheiten, eine frühe Amniotomie im letzten Monat anzubieten.\nDie Daten werden auf der Ebene des einzelnen Anbieters erfasst und für das sekundäre Ergebnis auf Anbieterebene analysiert.
Bis zu 30 Monate
Mediane Zeit von Geburtseinleitung bis zur Geburt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden zwischen Induktionsbeginn und Geburtszeitpunkt
Bis zu 30 Monate
Prozent Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Anteil der Patientinnen, die nach Einleitung der Geburt innerhalb von 24 Stunden entbinden
Bis zu 30 Monaten
Mediane Zeit von Einleitung bis Blasensprung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden vom Induktionsbeginn bis zum Blasensprung
Bis zu 30 Monate
Mittlere Zeit von Blasensprung bis Geburt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden vom Zeitpunkt des Blasensprungs bis zur Geburt
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00288513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie generierten Daten werden auf HIPAA-konformen Turbo-Laufwerken an der University of Michigan gespeichert und archiviert.
Turbo ist eine hochkapazitive, leistungsstarke Netzwerkspeicherlösung, die Forschern an der University of Michigan sichere und zuverlässige Datenspeicherung bietet.
Aufgrund bestehender Datennutzungsvereinbarungen des OBI mit Krankenhäusern können die Forscher keine Daten in einem offenen Repository teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Forschern so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, nachdem eine Datennutzungsvereinbarung mit einem interessierten Dritten und OBI gemäß der Politik des OBI-Koordinierungszentrums und den bestehenden Datennutzungsvereinbarungen von OBI mit seinen Mitgliedskrankenhäusern abgeschlossen wurde. Um Zugang zu anonymisierten Daten von menschlichen Probanden zu gewähren, werden die Forscher überprüfen, ob der Datenempfänger alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen (z. B. IRB-Zustimmung, Datennutzungsvereinbarungen usw.) erfüllt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburt; Induziert

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