Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação Guiada por uma Estratégia Iterativa e Adaptativa - Indução do Trabalho de Parto (IGNITE-IOL)

16 de abril de 2026 atualizado por: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocolo para um Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial para Otimizar uma Intervenção Adaptativa para Promover a Gestão Baseada em Evidências da Indução do Trabalho de Parto: o Ensaio IGNITE-IOL

Este ensaio foi concebido para investigar a melhor forma de apoiar os hospitais na melhoria da gestão da indução do parto e dos resultados clínicos. Os investigadores irão investigar uma estratégia de implementação adaptativa concebida para apoiar os hospitais no aumento da adesão a práticas baseadas em evidências para a indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Clínicos de Maternidade (Indivíduos que implementam iniciativas de Melhoria da Qualidade nas unidades de maternidade participantes, todos os clínicos de cabeceira nessas unidades e quaisquer outros funcionários hospitalares identificados pelos defensores da OBI como relevantes para incluir, serão elegíveis para participar das atividades LEAD e TEAM.)<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Indivíduos que não trabalham nessas unidades são inelegíveis, o que excluirá crianças menores de 18 anos e adultos mais velhos reformados.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas BASE

O comparador apenas com BASE (braço de controlo) começa com BASE no Estágio 1, continua com BASE no Estágio 2 e continua com BASE no Estágio 3, independentemente do estatuto de Top Performer.

O braço apenas com BASE é definido como os hospitais que recebem exclusivamente BASE (e nada mais) durante 30 meses.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Experimental: BASE + EQUIPA
BASE + TEAM começa com BASE no Estágio 1, continua BASE no Estágio 2, continua BASE no Estágio 3 para hospitais de Alto Desempenho, e adiciona TEAM no Estágio 3 para hospitais não classificados como Alto Desempenho. Este braço não oferece LEAD.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: EQUIPA
EQUIPA (intensidade muito alta, focada no clínico, presencial)
Experimental: BASE + LEAD
O BRAÇO + LIDERA começa com o BRAÇO na Fase 1, adiciona LIDERA na Fase 2 para todos os hospitais, e continua BRAÇO + LIDERA na Fase 3 para todos os hospitais.
Este braço não oferece EQUIPA.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: LIDERANÇA
LEAD (intensidade moderada, focado no líder de Melhoria da Qualidade (MQ), ministrado virtualmente)
Experimental: BASE + LEAD + EQUIPA
BASE + LEAD + TEAM começa com BASE na Fase 1. Na Fase 2, todos os hospitais recebem LEAD. Na Fase 3, os hospitais de melhor desempenho continuam com BASE + LEAD, enquanto os hospitais de menor desempenho adicionam TEAM além de BASE e LEAD. Esta é considerada a mais intensiva das quatro estratégias de implementação incorporadas.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: EQUIPA
EQUIPA (intensidade muito alta, focada no clínico, presencial)
Comportamental: LIDERANÇA
LEAD (intensidade moderada, focado no líder de Melhoria da Qualidade (MQ), ministrado virtualmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao nível do prestador à LIO baseada em evidências
Prazo: Até 30 meses
Definido como uma percentagem em que o numerador = número total de técnicas de IOL baseadas em evidências oferecidas no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso ou recusadas pelo doente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferecer qualquer técnica de IOL baseada em evidências no último mês. Os dados serão atribuídos a nível do prestador individual e analisados a nível do prestador para o resultado primário. Estes dados podem também ser agregados a nível hospitalar - por exemplo, ao examinar se a adesão percentual à IOL baseada em evidências a nível hospitalar é um moderador dos efeitos do LEAD e do TEAM.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à técnica de indução baseada em evidências 1 (amadurecimento cervical com agente duplo)
Prazo: Até 30 meses
definido como uma percentagem em que o numerador = número total de ofertas de maturação cervical com agente duplo no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso ou recusadas pela paciente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferta de maturação cervical com agente duplo no último mês.
Os dados serão atribuídos ao nível do prestador individual e analisados ao nível do prestador para o desfecho secundário.
Até 30 meses
Adesão à técnica 2 (amniotomia precoce)
Prazo: Até 30 meses
Definido como uma percentagem em que o numerador = número total de ofertas de amniotomia precoce no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso, ou recusadas pela paciente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferecer amniotomia precoce no último mês. Os dados serão atribuídos ao nível do prestador individual e analisados ao nível do prestador para o desfecho secundário.
Até 30 meses
Tempo mediano desde a indução até ao parto
Prazo: Até 30 meses
Tempo médio, em horas, entre o início da indução e o momento do parto
Até 30 meses
Percentagem de entrega no prazo de 24 horas
Prazo: Até 30 meses
Proporção de pacientes submetidos a indução que dão à luz dentro de 24 horas após o início da indução
Até 30 meses
Tempo mediano da indução à rotura de membranas
Prazo: Até 30 Meses
Tempo médio, em horas, desde o início da indução até à rotura de membranas
Até 30 Meses
Tempo mediano desde a rotura de membranas até ao nascimento
Prazo: Até 30 meses
Tempo médio, em horas, desde o momento da rotura das membranas até ao momento do nascimento
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00288513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados neste estudo serão armazenados e arquivados em unidades Turbo que cumprem com a HIPAA na Universidade de Michigan. Turbo é uma solução de armazenamento em rede de alta capacidade e alto desempenho, fornecendo armazenamento de dados seguro e confiável para pesquisadores em toda a Universidade de Michigan. Devido aos acordos existentes de uso de dados da OBI com hospitais, os pesquisadores não poderão compartilhar dados em um repositório aberto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a outros investigadores, logo após a execução de um acordo de uso de dados com uma parte interessada e com a OBI, de acordo com a política do Centro de Coordenação da OBI e os acordos de uso de dados existentes da OBI com os seus hospitais membros.
Para fornecer acesso a dados desidentificados de seres humanos, os investigadores verificarão que o destinatário dos dados cumpriu todos os requisitos regulamentares necessários (por exemplo, aprovação do IRB, acordos de uso de dados, etc.).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BASE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever