Végrehajtás egy iteratív, adaptív stratégiával irányítva - Szülésindukció (IGNITE-IOL)
2026. július 8. frissítette: Michelle H. Moniz, University of Michigan
Protokoll szekvenciális, többszörös kiosztású randomizált vizsgálathoz a szülésindukció bizonyítékokon alapuló kezelését előmozdító adaptív beavatkozás optimalizálására: az IGNITE-IOL vizsgálat
A vizsgálat célja annak feltárása, hogyan lehet a legjobban támogatni a kórházakat a szülésmegindítás kezelésének és klinikai kimeneteleinek javításában. A kutatók egy adaptív megvalósítási stratégiát vizsgálnak, amely segíti a kórházakat az indukció bizonyítékokon alapuló gyakorlatának betartásának fokozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- Szülészeti klinikusok (Azok a személyek, akik a részt vevő szülészeti osztályokon QI kezdeményezéseket valósítanak meg, az összes osztályon dolgozó kezelőorvos, valamint az OBI-bajnokok által relevánsnak ítélt további kórházi alkalmazottak jogosultak lesznek a LEAD és TEAM tevékenységeken való részvételre.)<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Azok a személyek, akik nem ezeken az osztályokon dolgoznak, nem jogosultak, ami kizárja a 18 év alatti gyermekeket, valamint a nyugdíjas, idősebb felnőtteket.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak a BASE
A BASE csak komparátor (kontroll kar) az 1. szakaszban BASE-szel kezd, a 2. szakaszban BASE-szel folytatja, és a 3. szakaszban is BASE-szel folytatja, függetlenül a Top Performer státusztól. A BASE csak kar azokból a kórházakból áll, amelyek kizárólag BASE-t (és semmi többet) kapnak 30 hónapon át. |
ALAP (alacsony intenzitású, képzés és jelentéstétel, virtuálisan továbbítva)
|
|
Kísérleti: ALAP + CSAPAT
A BASE + TEAM kar a BASE-csel kezdődik az 1. szakaszban, folytatja a BASE-t a 2. szakaszban, a 3. szakaszban folytatja a BASE-t a legjobban teljesítő kórházakban, és hozzáadja a TEAM-et a 3. szakaszban a nem legjobban teljesítő kórházak számára.
Ez a kar nem kínál LEAD-et.
|
ALAP (alacsony intenzitású, képzés és jelentéstétel, virtuálisan továbbítva)
CSAPAT (nagyon magas intenzitású, klinikus-központú, személyesen megvalósított)
|
|
Kísérleti: ALAP + ÓLOM
A BASE + LEAD kar a BASE-val kezdődik az 1. szakaszban, a LEAD hozzáadásával folytatódik a 2. szakaszban minden kórházban, és a BASE + LEAD-dal folytatja a 3. szakaszban minden kórházban.
Ez a kar nem kínál TEAM-et.
|
ALAP (alacsony intenzitású, képzés és jelentéstétel, virtuálisan továbbítva)
LEAD (közepes intenzitású, minőségfejlesztési vezető-központú, virtuálisan megvalósított)
|
|
Kísérleti: ALAP + VEZETŐ + CSAPAT
A BASE + LEAD + TEAM a BASE-szel kezdődik az 1. szakaszban.
A 2. szakaszban a LEAD ajánlatot minden kórházban felkínálják. A 3. szakaszban a legjobb teljesítményt nyújtó kórházak folytatják a BASE + LEAD programot, míg a nem legjobb teljesítményű kórházak a BASE és a LEAD mellett a TEAM-et is alkalmazzák. Ezt a négy beágyazott implementációs stratégia közül a legintenzívebbnek tekintik. |
ALAP (alacsony intenzitású, képzés és jelentéstétel, virtuálisan továbbítva)
CSAPAT (nagyon magas intenzitású, klinikus-központú, személyesen megvalósított)
LEAD (közepes intenzitású, minőségfejlesztési vezető-központú, virtuálisan megvalósított)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatói szintű adherencia a bizonyítékokon alapuló IOL-hez
Időkeret: Akár 30 hónap
|
Ahol a számláló = az elmúlt hónapban felkínált bizonyítékokon alapuló IOL-technikák teljes száma (függetlenül attól, hogy elvégezték, sikertelenül megkísérelték, vagy a beteg elutasította); a nevező = az elmúlt hónapban rendelkezésre álló összes jogosult lehetőség bármely bizonyítékokon alapuló IOL-technika felkínálására.
Az adatokat egyéni szolgáltatói szinten rögzítjük, és a szolgáltatói szinten elemezzük az elsődleges kimenetel szempontjából.
Ezek az adatok kórházi szinten is összesíthetők – pl. annak vizsgálatakor, hogy a kórházi szintű %-os bizonyítékokon alapuló IOL-adherencia moderálja-e a LEAD és a TEAM hatásait.
|
Akár 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizonyítékokon alapuló indukciós technika 1 (kettős ágenssel történő méhnyak-érlelés) betartása
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
meghatározása egy százalék, ahol a számláló = elmúlt hónapban a kettős szerű méhnyakérlelés ajánlatainak teljes száma (függetlenül attól, hogy befejeződtek-e, sikertelenül próbálkoztak, vagy a beteg elutasította); a nevező = elmúlt hónapban a kettős szerű méhnyakérlelés felajánlására jogosult összes lehetőség száma.
Az adatok egyéni szolgáltatói szinten kerülnek tulajdonításra, és a másodlagos kimenetel szempontjából szolgáltatói szinten kerülnek elemzésre.
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
A technika 2 (korai amnioszkópia) betartása
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Százalékban meghatározva, ahol a számláló = az elmúlt hónapban felkínált korai amniotómiák teljes száma (függetlenül attól, hogy azt elvégezték, sikertelenül próbálták, vagy a beteg visszautasította); a nevező = az elmúlt hónapban a korai amniotómia felajánlására alkalmas esetek teljes száma.\nAz adatokat az egyes szolgáltatók szintjén rögzítjük, és a másodlagos kimenetel céljából a szolgáltató szintjén elemezzük.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Medián idő indukciótól születésig
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Átlagos idő, órákban, a indukció kezdetétől a születés időpontjáig
|
Akár 30 hónapig
|
|
Kiszállítási arány 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
A méhnyakérlelésen átesett betegek aránya, akik az indukció kezdetétől számított 24 órán belül szülnek
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Az indukciótól a membránrepedésig eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Átlagos idő, órákban, a szülésindítás kezdetétől a magzatburok-repedés időpontjáig
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Medián idő a membránrepedéstől a születésig
Időkeret: Up to 30 Months
|
Átlagos idő, órákban, a membránok megrepedésétől a születés időpontjáig
|
Up to 30 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00288513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban generált adatokat a Michigan Egyetem HIPAA-kompatibilis Turbo meghajtóin tárolják és archiválják.
A Turbo egy nagy kapacitású, nagy teljesítményű hálózati tárolási megoldás, amely biztonságos és megbízható adattárolást biztosít a Michigan Egyetem kutatói számára.
Az OBI kórházakkal kötött meglévő adatmegosztási megállapodásai miatt a kutatók nem tudják megosztani az adatokat egy nyílt adattárban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a lehető leghamarabb elérhetővé válnak más kutatók számára, miután az érdeklődő fél és az OBI adatfelhasználási megállapodást kötött, összhangban az OBI Koordinációs Központ politikájával és az OBI tagkórházaival fennálló meglévő adatfelhasználási megállapodásaival.
A humán alanyoktól származó, azonosításra alkalmatlanná tett adatokhoz való hozzáférés biztosítása érdekében a kutatók ellenőrzik, hogy az adatok címzettje teljesítette az összes szükséges szabályozási követelményt (pl. IRB jóváhagyás, adatfelhasználási megállapodások stb.).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .