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반복적이고 적응적인 전략에 의한 유도 분만 구현 (IGNITE-IOL)

2026년 4월 16일 업데이트: Michelle H. Moniz, University of Michigan

유도 분만의 증거 기반 관리를 촉진하기 위한 적응형 중재를 최적화하는 순차적 다중 할당 무작위 시험 프로토콜: IGNITE-IOL 시험

이 임상시험은 병원이 유도 분만 관리 및 임상 결과를 개선하는 데 가장 효과적인 지원 방법을 조사하기 위해 설계되었습니다. 연구자들은 병원이 분만 유도에 대한 근거 기반 관행 준수를 높이는 데 도움이 되도록 설계된 적응형 구현 전략을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:<\/p>

  • 산과 임상의 (참여 산부인과 병동에서 QI 이니셔티브를 시행하는 개인, 해당 병동의 모든 임상의, OBI 챔피언이 포함에 관련 있다고 식별한 기타 병원 직원은 LEAD 및 TEAM 활동에 참여할 자격이 있습니다.) <\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 해당 병동에서 근무하지 않는 개인은 자격이 없으며, 이는 18세 미만의 아동과 은퇴한 노인을 제외합니다.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BASE만

BASE 단독 비교기(대조군)는 1단계에서 BASE로 시작하여 2단계에서 BASE를 계속하고, 최우수 성과자 지위에 관계없이 3단계에서 BASE를 계속합니다.

BASE 단독군은 30개월 동안 BASE만(그 외에는 아무것도) 받는 병원으로 정의됩니다.
행동: BASE
BASE (저강도, 훈련 및 보고, 가상 제공)
실험적: 기본 + 팀
<string>BASE + TEAM은 1단계에서 BASE로 시작하며, 2단계에서는 BASE를 계속하고, 3단계에서는 최고 성과 병원의 경우 BASE를 계속하고, 비최고 성과 병원의 경우 3단계에서 TEAM을 추가합니다.

이 부문은 LEAD를 제공하지 않습니다.</string>
행동: BASE
BASE (저강도, 훈련 및 보고, 가상 제공)
행동: 팀
TEAM (매우 고강도, 임상 중심, 대면 전달)
실험적: BASE + LEAD
BASE + LEAD은 Stage 1에서 BASE로 시작하여, Stage 2에서 모든 병원에 LEAD를 추가하고, Stage 3에서 모든 병원에 대해 BASE + LEAD를 계속합니다. 이 부문은 TEAM을 제공하지 않습니다.
행동: BASE
BASE (저강도, 훈련 및 보고, 가상 제공)
행동: 리드
LEAD (중간 강도, 품질 개선 (QI) 리더 중심, 가상 전달)
실험적: "BASE + LEAD + TEAM"
BASE + LEAD + TEAM은 1단계에서 BASE로 시작합니다. 2단계에서는 모든 병원에 LEAD가 제공됩니다. 3단계에서는 상위 성과를 보인 병원은 BASE + LEAD를 계속 유지하고, 비상위 성과 병원은 BASE와 LEAD에 TEAM을 추가로 받습니다. 이는 네 가지 내재된 실행 전략 중 가장 강력한 것으로 간주됩니다.
행동: BASE
BASE (저강도, 훈련 및 보고, 가상 제공)
행동: 팀
TEAM (매우 고강도, 임상 중심, 대면 전달)
행동: 리드
LEAD (중간 강도, 품질 개선 (QI) 리더 중심, 가상 전달)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자 수준의 증거 기반 IOL 준수
기간: 최대 30개월
백분율로 정의되며, 분자 = 지난 달에 제공된 근거 기반 IOL 기법의 총 수(완료, 시도 실패 또는 환자가 거절한 경우 포함)이며, 분모 = 지난 달에 근거 기반 IOL 기법을 제공할 자격이 있는 기회의 총 수입니다. 데이터는 개별 제공자 수준에서 할당되고 1차 결과에 대해 제공자 수준에서 분석됩니다. 이 데이터는 병원 수준에서 집계될 수도 있습니다. 예를 들어, 병원 수준의 % 근거 기반 IOL 준수가 LEAD 및 TEAM 효과의 조절 변수인지 검토할 때 그렇습니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근거 기반 유도 기술 1(이중 약제 자궁경부 숙성)에 대한 준수
기간: 최대 30개월
과거 한 달 동안 이중 약제 자궁경부 성숙(해당 시술이 완료되었는지, 시도했으나 실패했는지, 또는 환자가 거절했는지에 관계없이) 제안의 총 횟수를 분자로 하고; 분모를 과거 한 달 동안 이중 약제 자궁경부 성숙을 제안할 적격 기회의 총 횟수로 한 백분율로 정의됩니다. 데이터는 개별 제공자 수준에서 귀속되며, 2차 결과에 대해 제공자 수준에서 분석됩니다.
최대 30개월
테크닉 2 준수 (조기 양막절개)
기간: 최대 30개월
분자 = 지난 달 조기 양막 절개 제안의 총 건수 (완료되었거나, 시도했지만 성공하지 못했거나, 환자가 거절한 경우 모두 포함); 분모 = 지난 달 조기 양막 절개를 제안할 수 있었던 적격 기회의 총 건수로 정의되는 백분율입니다. 데이터는 개별 제공자 수준에서 귀속되며 2차 결과에 대해 제공자 수준에서 분석됩니다.
최대 30개월
유도분만 시작부터 출산까지의 중간 시간
기간: 최대 30개월
유도 분만 시작 시간과 출생 시간 사이의 평균 시간(시간 단위)
최대 30개월
24시간 이내 전달 비율
기간: 최대 30개월
분만 유도 시작 후 24시간 이내에 분만하는 유도 환자의 비율
최대 30개월
인공막 파열 유도까지의 중앙 시간
기간: 최대 30개월
유도 시작 후 양막 파열까지의 평균 시간(시간)
최대 30개월
파막에서 분만까지의 중앙 시간
기간: 최대 30개월
양막 파열부터 출산까지의 평균 시간(시간)
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00288513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 생성된 데이터는 미시간 대학교의 HIPAA 규정을 준수하는 Turbo 드라이브에 저장 및 보관됩니다. Turbo는 고용량, 고성능 네트워크 스토리지 솔루션으로, 미시간 대학교 연구자들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 데이터 저장을 제공합니다. OBI와 병원 간의 기존 데이터 사용 계약으로 인해 연구자들은 공개 저장소에 데이터를 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 데이터 사용 계약이 관심 있는 당사자 및 OBI와 체결된 후 가능한 한 빨리 OBI 조정 센터 정책 및 OBI의 기존 회원 병원과의 데이터 사용 계약에 따라 다른 연구자에게 제공될 것입니다. 인간 대상자의 비식별화된 데이터에 대한 액세스를 제공하기 위해 연구자들은 데이터 수신자가 모든 필수 규제 요건(예: IRB 승인, 데이터 사용 계약 등)을 충족했는지 확인할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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