Implementatie geleid door een iteratieve, adaptieve strategie - inleiding van de bevalling (IGNITE-IOL)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle H. Moniz, University of Michigan
Protocol voor een sequentiële multiple-assignment gerandomiseerde trial ter optimalisatie van een adaptieve interventie ter bevordering van evidence-based management van inleiden van de baring: de IGNITE-IOL-trial
Deze proef is opgezet om te onderzoeken hoe ziekenhuizen het beste kunnen worden ondersteund bij het verbeteren van inleidingsmanagement en klinische resultaten.
De onderzoekers zullen een adaptieve implementatiestrategie onderzoeken die is ontworpen om ziekenhuizen te ondersteunen bij het verhogen van de naleving van evidence-based praktijken voor het inleiden van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
"
Inclusiecriteria:<\/p>
- Verloskundige clinici (personen die Kwaliteitsverbeterings-initiatieven implementeren op deelnemende verlosafdelingen, alle bedside clinici op deze afdelingen en andere ziekenhuismedewerkers die door OBI-kampioenen als relevant worden beschouwd om deel te nemen, komen in aanmerking om deel te nemen aan LEAD- en TEAM-activiteiten.)<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Personen die niet op deze afdelingen werken komen niet in aanmerking, wat kinderen onder de 18 jaar en gepensioneerde oudere volwassenen uitsluit.<\/li><\/ul>"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen BASE
De alleen-BASE vergelijker (controlearm) begint met BASE in Fase 1, gaat verder met BASE in Fase 2, en blijft in Fase 3 met BASE, ongeacht de Top Performer-status. De alleen-BASE arm wordt gedefinieerd als de ziekenhuizen die gedurende 30 maanden alleen BASE (en niets anders) ontvangen. |
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
|
|
Experimenteel: BASIS + TEAM
BASE + TEAM begint met BASE in Fase 1, gaat door met BASE in Fase 2, gaat door met BASE in Fase 3 voor Top Performer-ziekenhuizen, en voegt TEAM toe in Fase 3 voor niet-Top Performer-ziekenhuizen.
Deze arm biedt geen LEAD.
|
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
TEAM (zeer hoge intensiteit, gericht op de clinicus, persoonlijk aangeboden)
|
|
Experimenteel: BASE + LOOD
BASE + LEAD starts with BASE in Stage 1, adds LEAD in Stage 2 for all hospitals, and continues BASE + LEAD in Stage 3 for all hospitals.
This arm does not offer TEAM.
|
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
LEAD (matige intensiteit, gericht op kwaliteitsverbeteringsleider, virtueel uitgevoerd)
|
|
Experimenteel: BASIS + LOOD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM start met BASE in fase 1.
In fase 2 wordt LEAD aangeboden aan alle ziekenhuizen.
In fase 3 gaan de best presterende ziekenhuizen verder met BASE + LEAD, terwijl niet-best presterende ziekenhuizen overstappen naar TEAM naast BASE en LEAD.
Dit wordt beschouwd als de meest intensieve van de vier ingebedde implementatiestrategieën.
|
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
TEAM (zeer hoge intensiteit, gericht op de clinicus, persoonlijk aangeboden)
LEAD (matige intensiteit, gericht op kwaliteitsverbeteringsleider, virtueel uitgevoerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adhesie op aanbiedersniveau aan evidence-based IOL
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = totaal aantal op bewijs gebaseerde IOL-technieken aangeboden in de afgelopen maand (ongeacht of ze zijn uitgevoerd, niet succesvol zijn geprobeerd of door de patiënt zijn afgewezen); en de noemer = totaal aantal in aanmerking komende kansen in de afgelopen maand om een op bewijs gebaseerde IOL-techniek aan te bieden.
Gegevens worden op individueel aanbiederniveau toegeschreven en geanalyseerd op aanbiederniveau voor het primaire resultaat.
Deze gegevens kunnen ook worden geaggregeerd op ziekenhuisniveau – bijvoorbeeld bij het onderzoeken of % op bewijs gebaseerde IOL-naleving op ziekenhuisniveau een moderator is van de effecten van LEAD en TEAM.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van evidence-based inductietechniek 1 (tweevoudige cervicale rijping)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = totaal aantal keren in de afgelopen maand dat een dubbele-agens cervicale verrijping is aangeboden (ongeacht of deze werd voltooid, zonder succes geprobeerd of door de patiënt werd geweigerd); en de noemer = totaal aantal in aanmerking komende gelegenheden in de afgelopen maand om een dubbele-agens cervicale verrijping aan te bieden.
Gegevens worden toegewezen op het niveau van de individuele zorgverlener en geanalyseerd op zorgverlenersniveau voor de secundaire uitkomst.
|
Tot 30 maanden
|
|
Therapietrouw aan techniek 2 (vroege amniotomie)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = het totaal aantal aanbiedingen van vroege amniotomie in de afgelopen maand (ongeacht of deze zijn uitgevoerd, niet succesvol geprobeerd of door de patiënt zijn geweigerd); en de noemer = het totaal aantal in aanmerking komende gelegenheden om vroege amniotomie aan te bieden in de afgelopen maand.
Gegevens worden toegeschreven op individueel zorgverlenerniveau en geanalyseerd op zorgverlenerniveau voor de secundaire uitkomst.
|
Tot 30 maanden
|
|
Mediane tijd van inleiding tot geboorte
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Gemiddelde tijd, in uren, tussen starttijd inductie en tijdstip van geboorte
|
Tot 30 maanden
|
|
Leveringspercentage binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Percentage van de patiënten bij wie binnen 24 uur na start van de inductie de bevalling plaatsvindt
|
Tot 30 maanden
|
|
Mediane tijd van inleiding tot het breken van de vliezen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Gemiddelde tijd, in uren, van start inductie tot moment van vliezen breken
|
Tot 30 maanden
|
|
Mediane tijd van breken van vliezen tot geboorte
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Gemiddelde tijd, in uren, van het moment van breken van de vliezen tot het moment van geboorte
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00288513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De in deze studie gegenereerde gegevens worden opgeslagen en gearchiveerd op HIPAA-conforme Turbo-schijven aan de Universiteit van Michigan.
Turbo is een netwerkopslagoplossing met hoge capaciteit en hoge prestaties, die onderzoekers aan de Universiteit van Michigan veilige en betrouwbare gegevensopslag biedt.
Vanwege bestaande Data Use Agreements van de OBI met ziekenhuizen kunnen onderzoekers gegevens niet delen in een open repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden zo snel mogelijk na het afsluiten van een Data Use Agreement met een geïnteresseerde partij en OBI beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers, in overeenstemming met het beleid van het OBI-coördinatiecentrum en de bestaande Data Use Agreements van OBI met haar ziekenhuizen.\nOm toegang te verlenen tot gedeïdentificeerde gegevens van menselijke proefpersonen zullen de onderzoekers verifiëren dat de gegevensontvanger heeft voldaan aan alle noodzakelijke wettelijke vereisten (bijv. IRB-goedkeuring, data use agreements, enz.)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .