Implementering styrt av en iterativ, adaptiv strategi - indusert fødsel (IGNITE-IOL)
8. juli 2026 oppdatert av: Michelle H. Moniz, University of Michigan
Protokoll for en sekvensiell multippel-tildelings randomisert studie for å optimalisere en adaptiv intervensjon for å fremme evidensbasert håndtering av induksjon av fødsel: IGNITE-IOL-studien
Denne studien er utformet for å undersøke hvordan man best kan støtte sykehus i å forbedre induksjonsbehandling og kliniske resultater.
Forskerne vil undersøke en adaptiv implementeringsstrategi designet for å støtte sykehus i å øke etterlevelsen av evidensbasert praksis for induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsklinikere (Personer som implementerer forbedringstiltak (QI) på deltakende fødeavdelinger, alle sengekantklinikere på disse avdelingene, og eventuelle andre sykehusansatte identifisert av OBI-mestere som relevante å inkludere, er kvalifiserte til å delta på LEDER- og TEAM-aktiviteter.)
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke jobber på disse avdelingene er ikke kvalifiserte, noe som vil ekskludere barn under 18 år og pensjonerte eldre voksne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BASE kun
BASE-only-sammenligneren (kontrollarm) starter med BASE i fase 1, fortsetter med BASE i fase 2 og fortsetter med BASE i fase 3, uansett status som beste utfører. BASE-only-armen er definert som sykehusene som utelukkende får BASE (og ingenting annet) i 30 måneder. |
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
|
|
Eksperimentell: BASE + TEAM
BASE + TEAM starter med BASE i Stage 1, fortsetter med BASE i Stage 2, fortsetter med BASE i Stage 3 for sykehus med topprestasjoner, og legger til TEAM i Stage 3 for sykehus uten topprestasjoner.
Denne armen tilbyr ikke LEAD.
|
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
TEAM (svært høyintensiv, klinikerfokusert, levert personlig)
|
|
Eksperimentell: BASIS + LEAD
BASE + LEAD starter med BASE i Trinn 1, legger til LEAD i Trinn 2 for alle sykehus, og fortsetter BASE + LEAD i Trinn 3 for alle sykehus.
Denne armen tilbyr ikke TEAM.
|
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
LEDER (moderat intensitet, kvalitetsforbedringsleder-fokusert, levert virtuelt)
|
|
Eksperimentell: BASE + LEDER + TEAM
BASE + LEDER + TEAM starter med BASE i Trinn 1.
I Trinn 2 tilbys alle sykehus LEDER.
I Trinn 3 fortsetter topp-presterende sykehus med BASE + LEDER, mens ikke-topp-presterende sykehus legger til TEAM i tillegg til BASE og LEDER.
Dette anses som den mest intensive av de fire innebygde implementeringsstrategiene.
|
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
TEAM (svært høyintensiv, klinikerfokusert, levert personlig)
LEDER (moderat intensitet, kvalitetsforbedringsleder-fokusert, levert virtuelt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandøroverholdelse av evidensbasert IOL
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Definert som en prosentandel der telleren = totalt antall evidensbaserte IOL-teknikker tilbudt siste måned (uavhengig av om de ble fullført, forsøkt uten suksess eller avslått av pasienten); og nevneren = totalt antall kvalifiserte anledninger til å tilby en evidensbasert IOL-teknikk siste måned.
Data vil bli tilskrevet på individuelt leverandørnivå og analysert på leverandørnivå for primært utfall.
Disse dataene kan også aggregeres på sykehusnivå – f.eks. når man undersøker om %-andel evidensbasert IOL-overholdelse på sykehusnivå er en moderator av effektene av LEAD og TEAM.
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av
<!--No comment-->evidensbasert induksjonsteknikk 1 (dobbeltmiddelmodning av livmorhalsen)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
definert som en prosentandel der telleren = siste måneds totale antall tilbud om dobbel-agent cervical modning (uavhengig av om de ble fullført, forsøkt uten suksess, eller avslått av pasienten); og nevneren = siste måneds totale antall kvalifiserte muligheter til å tilby dobbel-agent cervical modning.
Data vil bli tilskrevet på individuelle leverandørnivå og analysert på leverandørnivå for sekundært utfall.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Overholdelse av teknikk 2 (tidlig amniotomi)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Definert som en prosentandel der teller = totalt antall tilbud om tidlig amniotomi i forrige måned (uavhengig av om de ble gjennomført, forsøkt uten suksess, eller avslått av pasienten); og nevner = totalt antall kvalifiserte muligheter til å tilby tidlig amniotomi i forrige måned.
Data vil bli tilskrevet på individuell utøvernivå og analysert på utøvernivå for det sekundære utfallet.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Median tid fra induksjon til fødsel
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig tid, i timer, mellom induksjonsstart og tidspunkt for fødsel
|
Opptil 30 måneder
|
|
Prosentandel levering innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Andel pasienter som gjennomgår induksjon og føder innen 24 timer etter induksjonsstart
|
Opptil 30 måneder
|
|
Median tid fra induksjon til membranruptur
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig tid, i timer, fra induksjonsstart til tidspunkt for membranruptur
|
Opptil 30 måneder
|
|
Median tid fra membranruptur til fødsel
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Gjennomsnittlig tid, i timer, fra tidspunkt for membranruptur til tidspunkt for fødsel
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00288513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert i denne studien vil bli lagret og arkivert i HIPAA-kompatible Turbo-stasjoner ved University of Michigan.
Turbo er en høyvolums-, høyytelses nettverkslagringsløsning som gir sikker og pålitelig datalagring til forskere over hele University of Michigan.
På grunn av OBIs eksisterende databruksavtaler med sykehus, vil ikke forskerne kunne dele data i et åpent depot.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere så snart som mulig etter at en databruksavtale er inngått med en interessert part og OBI, i samsvar med OBI koordineringssenterets retningslinjer og OBIs eksisterende databruksavtaler med sine medlemshospitol.
For å gi tilgang til avidentifiserte data fra menneskelige deltakere, vil forskerne bekrefte at datamottakeren har oppfylt alle nødvendige regulatoriske krav (f.eks. IRB-godkjenning, databruksavtaler osv.)
For å gi tilgang til avidentifiserte data fra menneskelige deltakere, vil forskerne bekrefte at datamottakeren har oppfylt alle nødvendige regulatoriske krav (f.eks. IRB-godkjenning, databruksavtaler osv.)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .