Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementation vejledt af en iterativ, adaptiv strategi - igangsættelse af fødsel (IGNITE-IOL)

16. april 2026 opdateret af: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokol for et sekventielt multiple-­tildeling randomiseret forsøg for at optimere en adaptiv intervention til fremme af evidensbaseret håndtering af igangsættelse af fødsel: IGNITE-IOL-­forsøget

Dette forsøg er designet til at undersøge, hvordan man bedst kan støtte hospitaler i at forbedre induktionshåndtering og kliniske resultater. Forskerne vil undersøge en adaptiv implementeringsstrategi designet til at støtte hospitaler i at øge overholdelse af evidensbaserede praksisser for igangsættelse af fødsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Moniz, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødrehjælpsklinikere (enkelte, der implementerer QI-initiativer på deltagende barselafdelinger, alle sengekantsklinikere på disse afdelinger og eventuelle andre hospitalsansatte, som OBI-forkæmpere identificerer som relevante at inkludere, vil være berettigede til at deltage i LEAD- og TEAM-aktiviteter.)

Eksklusionskriterier:

  • Enkelte, der ikke arbejder på disse afdelinger, er ikke berettigede, hvilket udelukker børn under 18 år og ældre, pensionerede voksenpersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BASE kun

BASE-only-komparator (kontrolarmen) starter med BASE i fase 1, fortsætter med BASE i fase 2, og fortsætter med BASE i fase 3, uanset top-Performer-status.

BASE-only-armen er defineret som de hospitaler, der udelukkende får BASE (og intet andet) i 30 måneder.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Eksperimentel: BASE + TEAM
BASE + TEAM starter med BASE i Stage 1, fortsætter BASE i Stage 2, fortsætter BASE i Stage 3 for Top Performer hospitaler, og tilføjer TEAM i Stage 3 for ikke-Top Performer hospitaler. Denne arm tilbyder ikke LEAD.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: HOLD
TEAM (meget høj intensitet, klinikerfokuseret, leveret personligt)
Eksperimentel: BASE + LEAD
BASE + LEAD starter med BASE i fase 1, tilføjer LEAD i fase 2 for alle hospitaler, og fortsætter BASE + LEAD i fase 3 for alle hospitaler. Denne arm tilbyder ikke TEAM.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: FØRE
LEAD (moderat intensitet, fokuseret på kvalitetsforbedringslederen, leveret virtuelt)
Eksperimentel: BASE + LEAD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM starter med BASE i fase 1.
I fase 2 tilbydes alle hospitaler LEAD.
I fase 3 fortsætter top-præsterende hospitaler med BASE + LEAD, mens ikke-top-præsterende hospitaler ud over BASE og LEAD også anvender TEAM.
Dette betragtes som den mest intensive af de fire indlejrede implementeringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: HOLD
TEAM (meget høj intensitet, klinikerfokuseret, leveret personligt)
Adfærdsmæssigt: FØRE
LEAD (moderat intensitet, fokuseret på kvalitetsforbedringslederen, leveret virtuelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaseret IOL på udbyderniveau
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som en procentdel, hvor tælleren = samlet antal i den seneste måned af evidensbaserede IOL-teknikker, der blev tilbudt (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden held eller afvist af patienten); og nævneren = samlet antal i den seneste måned af berettigede muligheder for at tilbyde en evidensbaseret IOL-teknik. Data tilskrives den enkelte udbyder og analyseres på udbyderniveau for det primære resultat. Disse data kan også aggregeres på hospitalniveau – f.eks. når man undersøger, om procentvis evidensbaseret IOL-overholdelse på hospitalniveau er en moderator af effekterne af LEAD og TEAM.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaseret induktionsteknik 1 (dobbelt cervikal modning)
Tidsramme: Op til 30 måneder
defineret som en procentdel, hvor tælleren = samlet antal tilbud om dobbeltmiddel cervikal ripening i den seneste måned (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden succes eller afvist af patienten); og nævneren = samlet antal berettigede muligheder for at tilbyde dobbeltmiddel cervikal ripening i den seneste måned. Data vil blive tilskrevet på individuel udbyders niveau og analyseret på udbyders niveau for det sekundære resultat.
Op til 30 måneder
Overholdelse af teknik 2 (tidlig amniotomi)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som en procentdel, hvor tælleren = antallet af tilbud om tidlig amniotomi i den forgangne måned (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden succes eller afvist af patienten); og nævneren = det samlede antal berettigede muligheder for at tilbyde tidlig amniotomi i den forgangne måned.
Data vil blive tilskrevet på individuel udbyderniveau og analyseret på udbyderniveau for det sekundære resultat.
Op til 30 måneder
Median tid fra induktion til fødsel
Tidsramme: Op til 30 måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, mellem induktionsstarttidspunkt og fødselstidspunkt
Op til 30 måneder
Procent levering inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af patienter, som gennemgår induktion, og som føder inden for 24 timer efter induktionsstart
Op til 30 måneder
Median tid fra induktion til spontan membranruptur
Tidsramme: Op til 30 Måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, fra induktionstart til tidspunktet for membranruptur
Op til 30 Måneder
Median tid fra bristning af fosterhinden til fødsel
Tidsramme: Op til 30 måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, fra tidspunktet for sprængning af fosterhinden til tidspunktet for fødslen
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00288513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret i dette studie vil blive gemt og arkiveret på HIPAA-kompatible Turbo-drev på University of Michigan. Turbo er en højkapacitets, højtydende netværkslagerløsning, der giver sikker og pålidelig datalagring til forskere på University of Michigan. På grund af OBIs eksisterende dataanvendelsesaftaler med hospitaler vil forskerne ikke kunne dele data i et åbent repository.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere så hurtigt som muligt, efter at der er indgået en dataanvendelsesaftale med en interesseret part og OBI, i overensstemmelse med OBI's koordineringscenters politik og OBI's eksisterende dataanvendelsesaftaler med dets medlemshospitaler. For at give adgang til afidentificerede data fra menneskelige forsøgspersoner vil forskerne kontrollere, at datamodtageren har opfyldt alle nødvendige regulatoriske krav (f.eks. IRB-godkendelse, dataanvendelsesaftaler osv.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel; Induceret

Kliniske forsøg med BASE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner