苯巴比妥用于激越性谵妄
2026年4月17日 更新者：Duke University
苯巴比妥用于躁动性谵妄
本临床试验旨在测试苯巴比妥药物对成人重症监护病房患者激动性谵妄的治疗效果是否与其他常用药物相当。 激动性谵妄是一种涉及意识混乱和冲动行为的病症，对患者和医护人员均构成危险。
本试验主要解决的问题包括：
- 苯巴比妥能否缩短激动性谵妄患者在重症监护病房和整个医院的停留时间？
- 苯巴比妥能否减少激动性谵妄患者所需的其他镇静药物用量？
研究人员将苯巴比妥与治疗激动性谵妄的其他常用药物进行比较。
参与者将受到密切监测，以确保安全，并评估其在ICU期间躁动和混乱症状的控制情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keith W Van Dusen, M.D.
- 电话号码：(919) 684-8111
- 邮箱：kwv@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Regional Hospital
-
接触：
- Keith W Van Dusen, M.D.
- 电话号码：(919) 684-8111
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经医护人员确认的成年激越性谵妄或活动过度型谵妄患者
排除标准：
- 怀孕
- 监禁
- 严重肝脏疾病
- 对苯巴比妥或抗精神病药物（取决于治疗开始的月份）有过敏史或先前发生过不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯巴比妥治疗
在交替的月份中，开始治疗躁动性谵妄的患者将被分配到苯巴比妥治疗方案或基于传统抗精神病药物的治疗方案。
分配到苯巴比妥治疗的患者将根据与酒精戒断患者使用的类似验证方案接受该药物。
根据需要，可额外使用包括右美托咪定在内的“解救”药物。
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被分配接受苯巴比妥治疗的患者将采用经过验证的治疗方案，以控制其躁动和冲动症状。
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有源比较器：常规疗法
在交替的月份中，开始治疗激动性谵妄的患者将被分配到苯巴比妥方案或传统抗精神病药物方案。
分配到传统治疗的患者将接受抗精神病药物作为控制其激动的主要药物。
根据需要可额外使用包括抗精神病药物和右美托咪定在内的 "救援" 药物。
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被分配到常规治疗组的患者将接受抗精神病药作为主要药物类别，用于管理他们的躁动和冲动行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Provider Compliance
大体时间：六个月
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本研究的主要结局指标将是研究者对研究方案的依从性，根据指定月份选择常规疗法或苯巴比妥疗法进行评估。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：六个月的
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接受苯巴比妥治疗与传统治疗的患者将比较住院时间。
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六个月的
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ICU 住院时间
大体时间：六个月
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将比较接受苯巴比妥治疗和常规治疗患者的ICU住院时间。
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六个月
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需要急救药物
大体时间：六个月
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将评估在苯巴比妥或常规治疗方案之外是否需要额外药物，以确定接受苯巴比妥的患者是否需要更少剂量的额外药物。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith W. Van Dusen, M.D.、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00119911
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅分享与主要和次要终点相关的数据（例如，住院时间、特定药物的使用剂量、RASS评估）。
所有数据都将被匿名化处理。
IPD 共享时间框架
研究完成后（预计2027年底），持续1年。
IPD 共享访问标准
只有向DUH IRB请求IPD数据并获得批准的
研究人员才能查看IPD数据。IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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