Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenobarbital ved agitert delirium

17. april 2026 oppdatert av: Duke University

Fenobarbital ved agitert delir

Målet med denne kliniske studien er å teste om medisinen fenobarbital er like effektiv for behandling av agitert delirium blant voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen. Agitert delirium er en tilstand som innebærer forvirring og impulsivitet, noe som er farlig for både pasienter og helsepersonell.

De viktigste spørsmålene denne studien søker å besvare inkluderer:

  • Kan fenobarbital redusere tiden pasienter med agitert delirium tilbringer på intensivavdelingen og sykehuset?
  • Reduserer fenobarbital mengden av ekstra beroligende medisiner som pasienter med agitert delirium trenger?

Forskerne i denne studien vil sammenligne fenobarbital med andre medisiner som vanligvis brukes for å behandle agitert delirium.

Deltakerne vil bli overvåket nøye for å sikre at de forblir trygge, og for å måle hvor godt agitasjonen og forvirringen deres blir håndtert mens de er på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Telefonnummer: (919) 684-8111
  • E-post: kwv@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Telefonnummer: (919) 684-8111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter identifisert av behandlere for å ha agitert eller hyperaktivt delirium

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Fengsling
  • Alvorlig leversykdom
  • Allergi eller tidligere bivirkning mot fenobarbital eller antipsykotika (avhengig av måneden for behandlingsstart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenobarbitalbehandling
I vekslende måneder vil pasienter som starter behandling for agitert delir bli tildelt enten et fenobarbital-regime eller et konvensjonelt antipsykotisk regime.
Pasienter som er tildelt fenobarbital-behandling vil få dette legemidlet i henhold til en validert protokoll som ligner den som brukes for pasienter med alkoholabstinens.
Ytterligere "redningsmedisiner" inkludert deksmedetomidin vil være tilgjengelig ved behov.
Legemiddel: Fenobarbital
Pasienter som er tilordnet Fenobarbitalterapi vil motta et validert regime for denne medisinen for å håndtere symptomene på agitasjon og impulsivitet.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
I påfølgende måneder vil pasienter som starter behandling for agitert delir, bli tildelt enten et fenobarbitalregime eller et konvensjonelt antipsykotisk regime. Pasienter som er tildelt konvensjonell behandling vil få antipsykotiske som primære medikamenter for håndtering av agitasjonen. Ytterligere "reserve"-medikamenter, inkludert antipsykotika og deksmedetomidin, vil være tilgjengelige ved behov.
Legemiddel: Konvensjonell terapi gruppe
Pasienter tildelt konvensjonell terapi vil få antipsykotika som den primære medikamentklassen som brukes til å håndtere deres agitasjon og impulsivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provider Compliance
Tidsramme: Seks måneder
Det primære utfallet av denne studien vil være etterlevelsen av studieprotokollen hos behandlere, vurdert ut ifra valg av konvensjonell behandling eller fenobarbitalbehandling i henhold til angitt måned.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: Seks måneder
Sykehusoppholdets varighet vil bli sammenlignet mellom pasienter som får fenobarbital og konvensjonelle behandlinger.
Seks måneder
<string>Liggetid på intensivavdelingen</string>
Tidsramme: Seks måneder
Oppholdstiden på intensivavdelingen vil bli sammenlignet mellom pasienter som får fenobarbital og konvensjonelle behandlinger.
Seks måneder
Behov for redningsmedisiner
Tidsramme: Seks måneder
Behovet for ytterligere medisiner utover fenobarbital eller konvensjonell behandling vil bli vurdert for å avgjøre om pasienter som får fenobarbital trenger færre doser av tilleggsmedisiner.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00119911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare data som gjelder primære og sekundære mål (f.eks. liggetid på sykehus, doser av spesifikke medisiner gitt, RASS-vurderinger) vil bli delt. Alle data vil bli anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført (forventet sent i 2027), i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun forskere som ber om IPD-data og er godkjent av DUH IRB for tilgang, vil bli tillatt å gjennomgå IPD-data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium Forvirringstilstand

Kliniske studier på Fenobarbital

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere