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Fenobarbital para Delírio Agitado

17 de abril de 2026 atualizado por: Duke University

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o medicamento fenobarbital é tão eficaz para tratar o delirium agitado em doentes adultos admitidos na unidade de cuidados intensivos. O delirium agitado é uma condição que envolve confusão e impulsividade, sendo perigoso tanto para os doentes como para os prestadores de cuidados de saúde.

As principais questões que este ensaio pretende responder incluem:

  • Pode o fenobarbital diminuir o tempo que os doentes com delirium agitado passam na unidade de cuidados intensivos e no hospital?
  • O fenobarbital diminui a quantidade de medicamentos calmantes adicionais de que os doentes com delirium agitado necessitam?

Os investigadores deste estudo irão comparar o fenobarbital com outros medicamentos habitualmente usados para tratar o delirium agitado.

Os participantes serão monitorizados de perto para garantir que permanecem seguros e para medir o quão bem a sua agitação e confusão são geridas enquanto estão na UCI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Número de telefone: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Contato:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Número de telefone: (919) 684-8111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos identificados pelos prestadores como tendo delírio agitado ou hiperativo

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Encarceramento
  • Doença hepática grave
  • Alergia ou reação adversa prévia ao fenobarbital ou a fármacos antipsicóticos (dependendo do mês de início da terapêutica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com Fenobarbital
Em meses alternados, os pacientes que iniciarem terapia para delírio agitado serão atribuídos a um regime de fenobarbital ou a um regime convencional baseado em antipsicóticos. Os pacientes atribuídos à Terapia com Fenobarbital receberão este medicamento de acordo com um protocolo validado semelhante ao utilizado em pacientes com abstinência alcoólica. Medicamentos de "resgate" adicionais, incluindo dexmedetomidina, estarão disponíveis conforme necessário.
Medicamento: Fenobarbital
Os doentes designados para a Terapia com Fenobarbital receberão um regime validado deste medicamento para controlar os seus sintomas de agitação e impulsividade.
Comparador Ativo: Terapia Convencional
Nos meses alternados, os pacientes que iniciam terapia para delírio agitado serão designados para um regime de fenobarbital ou um regime convencional baseado em antipsicóticos.
Os pacientes designados para a Terapia Convencional receberão antipsicóticos como os medicamentos principais para controlar sua agitação.
Medicações "de resgate" adicionais, incluindo antipsicóticos e dexmedetomidina, estarão disponíveis conforme necessário.
Medicamento: Grupo de terapia convencional
Os doentes designados para a Terapia Convencional receberão antipsicóticos como a principal classe de medicamentos usada para gerir a sua agitação e impulsividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provider Compliance
Prazo: Seis meses
O desfecho primário deste estudo será a conformidade do provedor com o protocolo do estudo, avaliada pela seleção da Terapia Convencional ou com Fenobarbital de acordo com o mês designado.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: Seis meses
O tempo de internamento hospitalar será comparado entre doentes que recebem Fenobarbital e terapias Convencionais.
Seis meses
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Seis meses
A duração da estadia na UCI será comparada entre os doentes que recebem Fenobarbital e as terapias convencionais.
Seis meses
Necessidade de medicações de resgate
Prazo: Seis meses
A necessidade de medicações adicionais para além dos regimes de Fenobarbital ou de terapia convencional será avaliada para determinar se os pacientes que recebem fenobarbital necessitam de menos doses de medicações adicionais.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00119911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os dados relativos aos objetivos primários e secundários (p. ex., duração da hospitalização, doses de medicamentos específicos administrados, avaliações RASS) serão partilhados. Todos os dados serão anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo (prevista para o final de 2027), por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas investigadores que solicitem dados IPD e sejam aprovados pela DUH IRB para aceder terão permissão para rever os dados IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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