Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital voor geagiteerd delier

17 april 2026 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze klinische studie is om te testen of het medicijn fenobarbital even effectief is voor de behandeling van geagiteerd delirium bij volwassen patiënten die opgenomen zijn op de intensive care-afdeling. Geagiteerd delirium is een aandoening met verwardheid en impulsiviteit die gevaarlijk is voor zowel patiënten als zorgverleners.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan fenobarbital de tijd verminderen die patiënten met geagiteerd delirium doorbrengen op de intensive care-afdeling en in het ziekenhuis?
  • Vermindert fenobarbital de hoeveelheid extra kalmerende medicijnen die patiënten met geagiteerd delirium nodig hebben?

Onderzoekers in deze studie zullen fenobarbital vergelijken met andere medicijnen die vaak worden gebruikt om geagiteerd delirium te behandelen.

Deelnemers zullen nauwlettend worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ze veilig blijven en om te meten hoe goed hun agitatie en verwardheid worden beheerst terwijl ze op de IC zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Telefoonnummer: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Contact:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Telefoonnummer: (919) 684-8111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten geïdentificeerd door zorgverleners met geagiteerde of hyperactieve delier

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangenschap
  • Ernstige leverziekte
  • Allergie of eerdere bijwerking op fenobarbital of antipsychotica (afhankelijk van de maand van start van de therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenobarbital therapie
In afwisselende maanden worden patiënten die therapie voor geagiteerde delier starten toegewezen aan ofwel een fenobarbital regime of een conventioneel antipsychoticabevattend regime. Patiënten die toegewezen zijn aan Fenobarbital Therapie ontvangen dit medicijn volgens een gevalideerd protocol vergelijkbaar met dat voor patiënten met alcoholonttrekking. Aanvullende reddingsmedicijnen waaronder dexmedetomidine zullen beschikbaar zijn indien nodig.
Geneesmiddel: Fenobarbital
Patiënten die zijn toegewezen aan Fenobarbitaltherapie krijgen een gevalideerd regime van dit medicijn om hun symptomen van agitatie en impulsiviteit te beheersen.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
In afwisselende maanden krijgen patiënten die een therapie voor geagiteerd delier starten ofwel een fenobarbitalregime ofwel een conventioneel antipsychoticumregime toegewezen. Patiënten die aan de conventionele therapie worden toegewezen, krijgen antipsychotica als primaire medicatie voor het beheersen van hun agitatie. Extra "rescue" medicatie, waaronder antipsychotica en dexmedetomidine, is indien nodig beschikbaar.
Geneesmiddel: Conventionele therapiegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan Conventionele Therapie krijgen antipsychotica als de primaire medicatieklasse die wordt gebruikt om hun agitatie en impulsiviteit te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving door de zorgverlener
Tijdsspanne: Zes maanden
De primaire uitkomst van deze studie is de naleving van het studieprotocol door de zorgverlener, beoordeeld door de keuze van conventionele of fenobarbitaltherapie volgens de aangewezen maand.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Zes maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt vergeleken tussen patiënten die Fenobarbital en conventionele therapieën krijgen.
Zes maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Zes maanden
De verblijfsduur op de IC wordt vergeleken tussen patiënten die fenobarbital en conventionele therapieën krijgen.
Zes maanden
Behoefte aan reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Zes maanden
De noodzaak van aanvullende medicatie bovenop de fenobarbital- of conventionele behandelingsschema's zal worden beoordeeld om te bepalen of patiënten die fenobarbital krijgen minder doses aanvullende medicatie nodig hebben.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens met betrekking tot de primaire en secundaire doelstellingen (bijv. ziekenhuisverblijfsduur, doses van specifieke toegediende medicijnen, RASS-beoordelingen) worden gedeeld. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek (naar verwachting eind 2027), gedurende 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Only researchers who request IPD data and are approved by the DUH IRB to access will be permitted to review IPD data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium Verwarde toestand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren