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フェノバルビタールによる激越性せん妄の治療

2026年4月17日 更新者：Duke University

フェノバルビタールによる興奮性せん妄の治療

この臨床試験の目的は、集中治療室に入院した成人患者の興奮性せん妄の治療において、薬剤フェノバルビタールが他の薬剤と同等に有効かどうかを検討することです。興奮性せん妄は、混乱と衝動性を特徴とする状態であり、患者と医療従事者の両方にとって危険です。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです。

  • フェノバルビタールは、興奮性せん妄の患者が集中治療室や病院で過ごす時間を短縮できるか？
  • フェノバルビタールは、興奮性せん妄の患者に必要な追加の鎮静薬の量を減らすことができるか？

この研究の研究者は、フェノバルビタールと興奮性せん妄の治療に一般的に使用される他の薬剤を比較します。

参加者は、安全性を確保するために厳重に監視され、ICU滞在中の興奮や混乱がどの程度管理されているかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Keith W Van Dusen, M.D.
  • 電話番号：(919) 684-8111
  • メール：kwv@duke.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • 電話番号：(919) 684-8111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 医療提供者により興奮性または多動性せん妄と判断された成人患者

除外基準：

  • 妊娠中
  • 収監中
  • 重度の肝疾患
  • フェノバルビタールまたは抗精神病薬（治療開始月により異なる）に対するアレルギーまたは以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェノバルビタール療法
騒動性せん妄の治療を開始する患者は、奇数月にフェノバルビタール療法または従来の抗精神病薬ベースの療法のいずれかに割り付けられます。 フェノバルビタール療法に割り付けられた患者は、アルコール離脱患者に使用されているものと同様の検証済みプロトコルに従ってこの薬剤を投与されます。 デクスメデトミジンを含む追加の"レスキュー"薬が必要に応じて使用可能です。
薬：フェノバルビタール
フェノバルビタール療法に割り当てられた患者は、興奮と衝動性の症状を管理するために、この薬の検証されたレジメンを受け取ることになります。
アクティブコンパレータ：従来療法
躁動性せん妄の治療を開始する患者は、隔月でフェノバルビタール療法群または従来の抗精神病薬ベースの療法群に割り当てられます。
従来療法に割り当てられた患者は、主な治療薬として抗精神病薬を使用して躁動を管理します。
必要に応じて、抗精神病薬やデクスメデトミジンを含む追加の「レスキュー」薬が利用可能です。
薬：従来療法群
＜原則的な治療＞に割り当てられた患者は、興奮性と衝動性を管理するために主な薬剤クラスとして抗精神病薬を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供者コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
この研究の主要評価項目は、割り当てられた月に従って従来療法またはフェノバルビタール療法の選択によって評価される、研究プロトコルに対する提供者の遵守となります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(ストリング)入院期間
時間枠：6ヶ月
フェノバルビタール療法と従来療法を受けた患者間で、入院期間を比較する。
6ヶ月
ICU 滞在期間
時間枠：6ヶ月
ICU在院期間をフェノバルビタールと従来療法を受けた患者間で比較します。
6ヶ月
レスキュー薬の必要性
時間枠：6ヶ月
フェノバルビタールまたは従来の治療法に加えて投与される薬剤の必要性を評価し、フェノバルビタールを投与されている患者が追加薬剤の投与回数が少なくて済むかどうかを判断する。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Keith W. Van Dusen, M.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00119911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次・二次評価項目に関連するデータ（例：入院期間、特定の投与薬剤量、RASS評価）のみを共有します。 すべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後（2027年末と推定）から1年間。

IPD 共有アクセス基準

IPDデータにアクセスする許可を得るには、まずDUH IRBの承認を受けた研究者がIPDデータをリクエストする必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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