Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenobarbital til agiteret delirium

17. april 2026 opdateret af: Duke University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om medicinen phenobarbital er lige så effektiv som standardbehandlingen til behandling af agiteret delirium blandt voksne patienter indlagt på intensivafdelingen. Agiteret delirium er en tilstand med forvirring og impulsivitet, som er farlig for både patienter og sundhedspersonale.

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare, omfatter:

  • Kan phenobarbital reducere den tid, patienter med agiteret delirium tilbringer på intensivafdelingen og på hospitalet?
  • Reducerer phenobarbital mængden af yderligere beroligende medicin, som patienter med agiteret delirium har brug for?

Forskere i denne sammenligner phenobarbital med anden medicin, der ofte bruges til at behandle agiteret delirium.

Deltagerne vil nøje overvåges for at sikre deres sikkerhed og for at måle, hvor godt deres uro og forvirring håndteres, mens de er på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Telefonnummer: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Telefonnummer: (919) 684-8111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne patienter, som ifølge sundhedspersonalet har agitation eller hyperaktivt delirium<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Graviditet<\/li>
    • Fængsling<\/li>
    • Svær leversygdom<\/li>
    • Allergi eller tidligere bivirkning over for phenobarbital eller antipsykotisk medicin (afhængig af måneden for behandlingsstart)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenobarbitalbehandling
I skiftevis måneder vil patienter, der starter behandling for agiteret delirium, tildeles enten et fenobarbital-regime eller et konventionelt antipsykotika-baseret regime. Patienter, der tildeles fenobarbitalbehandling, vil modtage dette lægemiddel i henhold til en valideret protokol, der ligner den, der anvendes til patienter med alkoholabstinenser. Yderligere "redningsmedicin" inklusive dexmedetomidin vil være tilgængelig efter behov.
Medicin: Fænobarbital
Patienter, der er tildelt Phenobarbital-terapi, vil modtage et valideret regime af denne medicin til at håndtere deres symptomer på agitation og impulsivitet.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
I skiftende måneder vil patienter, der starter behandling for agiteret delirium, blive tildelt enten et phenobarbital-regime eller et konventionelt antipsykotisk regime. Patienter tildelt konventionel terapi vil modtage antipsykotiske lægemidler som primære medicin til håndtering af deres agitation. Yderligere "redningsmedicin" inklusive antipsykotika og dexmedetomidin vil være tilgængelig efter behov.
Medicin: Konventionel terapigruppe
Patienter, der er tildelt konventionel terapi, vil modtage antipsykotika som den primære medicinklasse, der anvendes til at håndtere deres agitation og impulsivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandøroverholdelse
Tidsramme: Seks måneder
The primary outcome of this study will be provider compliance with the study protocol assessed by selection of Conventional or Phenobarbital Therapy according to the designated month.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Seks måneder
Indlæggelsesvarighed på hospitalet vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager Phenobarbital og konventionelle behandlinger.
Seks måneder
Indlæggelsestid på intensivafdeling
Tidsramme: Seks måneder
Opholdstiden på intensivafdelingen vil blive sammenlignet mellem patienter, der får fenobarbital og konventionelle behandlinger.
Seks måneder
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: Seks måneder
Behovet for yderligere medicin ud over Phenobarbital- eller konventionel behandling vil blive vurderet for at bestemme, om patienter, der får phenobarbital, har brug for færre doser af yderligere medicin.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00119911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun data vedrørende primære og sekundære mål (f.eks. hospitalsindlæggelsens varighed, doser af specifikke lægemidler, RASS-vurderinger) vil blive delt. Alle data vil være anonymiserede.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet (forventet slut 2027), i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun forskere, der anmoder om IPD-data og er godkendt af DUH IRB til at få adgang, vil få tilladelse til at gennemgå IPD-data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium Forvirringstilstand

Kliniske forsøg med Fænobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner