Fenobarbital för agitativt delirium
17 april 2026 uppdaterad av: Duke University
Målet med denna kliniska prövning är att testa om medicinen fenobarbital är lika effektiv för att behandla agitativt delirium bland vuxna patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen. Agitativt delirium är ett tillstånd med förvirring och impulsivitet som är farligt för både patienter och vårdpersonal.
De viktigaste frågorna som denna prövning syftar till att besvara inkluderar:
- Kan fenobarbital minska den tid patienter med agitativt delirium tillbringar på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset?
- Minskar fenobarbital mängden ytterligare lugnande mediciner som patienter med agitativt delirium behöver?
Forskare i denna studie kommer att jämföra fenobarbital med andra mediciner som vanligtvis används för att behandla agitativt delirium.
Deltagarna kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att de är trygga och för att mäta hur väl deras agitation och förvirring hanteras medan de är på IVA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keith W Van Dusen, M.D.
- Telefonnummer: (919) 684-8111
- E-post: kwv@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Kontakt:
- Keith W Van Dusen, M.D.
- Telefonnummer: (919) 684-8111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som av vårdgivare identifierats ha agiterad eller hyperaktivt delirium
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Fängsling
- Svår leversjukdom
- Allergi eller tidigare negativ reaktion mot fenobarbital eller antipsykotiska läkemedel (beroende på månaden då behandlingen påbörjas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenobarbitalterapi
"Under varvade månader kommer patienter som påbörjar behandling för agitativt delirium att tilldelas antingen en fenobarbitalbehandling eller en konventionell antipsykotikabaserad behandling.\nPatienter som tilldelas fenobarbitalbehandling kommer att få detta läkemedel enligt ett validerat protokoll liknande det som används för patienter med alkoholabstinens.\nYtterligare 'räddningsmediciner' inklusive dexmedetomidin kommer att finnas tillgängliga vid behov."
|
Patienter som ordineras Fenobarbitalterapi kommer att få en validerad regim av denna medicin för att hantera sina symtom på agitation och impulsivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapii
Under alternerande månader kommer patienter som påbörjar behandling för agitativt delirium att tilldelas antingen en fenobarbitalregim eller en konventionell antipsykotisk regim.
Patienter som tilldelas konventionell terapi kommer att få antipsykotika som primära läkemedel för att hantera sin agitation. Ytterligare "räddnings"-läkemedel, inklusive antipsykotika och dexmedetomidin, kommer att finnas tillgängliga vid behov. |
Patienter som tilldelas konventionell terapi kommer att få antipsykotika som den primära läkemedelsklassen som används för att hantera deras agitation och impulsivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörens regelefterlevnad
Tidsram: Sex měsíců
|
Det primära utfallet av denna studie kommer att vara vårdgivarens följsamhet till studieprotokollet, bedömd genom val av konventionell eller fenobarbitalbehandling enligt den angivna månaden.
|
Sex měsíců
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Sex månader
|
Vistelsetiden på sjukhuset kommer att jämföras mellan patienter som får Fenobarbital och konventionella terapier.
|
Sex månader
|
|
ICU-vistelsens längd
Tidsram: Sex månader
|
Vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen kommer att jämföras mellan patienter som får Fenobarbital och konventionell behandling.
|
Sex månader
|
|
Behov av räddningsmedicinering
Tidsram: Sex månader
|
Behovet av ytterligare mediciner utöver Fenobarbital eller konventionell behandling kommer att bedömas för att avgöra om patienter som får fenobarbital behöver färre doser av ytterligare mediciner.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00119911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast data som rör de primära och sekundära målen (t.ex. vistelsetid på sjukhus, doser av specifika läkemedel, RASS-bedömningar) kommer att delas.
Alla data kommer att anonymiseras.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie (beräknat sent 2027), i 1 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast forskare som begär IPD-data och som godkänts av DUH IRB för att få tillgång till IPD-data kommer att tillåtas granska IPD-data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .