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Phenobarbital bei agitiertem Delir

17. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Phenobarbital bei agitierendem Delirium

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob das Medikament Phenobarbital bei der Behandlung von agitiertem Delir bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation genauso wirksam ist. Agitiertes Delir ist ein Zustand, der Verwirrung und Impulsivität umfasst und sowohl für Patienten als auch für das medizinische Personal gefährlich ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind unter anderem:

  • Kann Phenobarbital die Zeit verringern, die Patienten mit agitiertem Delir auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbringen?
  • Verringert Phenobarbital die Menge zusätzlicher beruhigender Medikamente, die Patienten mit agitiertem Delir benötigen?

Forscher dieser Studie werden Phenobarbital mit anderen Medikamenten vergleichen, die üblicherweise zur Behandlung von agitiertem Delir eingesetzt werden.

Die Teilnehmer werden engmaschig überwacht, um ihre Sicherheit zu gewährleisten und zu messen, wie gut ihre Unruhe und Verwirrung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Telefonnummer: (919) 684-8111
  • E-Mail: kwv@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Telefonnummer: (919) 684-8111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die von den Behandlern als Personen mit agitiertem oder hyperaktivem Delir identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Phenobarbital oder Antipsychotika (abhängig vom Monat des Therapiebeginns)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenobarbital-Therapie
In abwechselnden Monaten werden Patienten, die eine Therapie gegen agitiertes Delir beginnen, entweder einer Phenobarbital- oder einer konventionellen antipsychotikabasierten Behandlung zugewiesen.
Patienten, die der Phenobarbital-Therapie zugewiesen sind, erhalten dieses Medikament nach einem validierten Protokoll, ähnlich dem bei Patienten mit Alkoholentzug.
Zusätzliche „Rescue“-Medikamente wie Dexmedetomidin stehen bei Bedarf zur Verfügung.
Arzneimittel: Phenobarbital
Patienten, die einer Phenobarbital-Therapie zugewiesen werden, erhalten ein validiertes Regime dieses Medikaments zur Behandlung ihrer Symptome von Unruhe und Impulsivität.
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
In abwechselnden Monaten werden Patienten, die eine Therapie wegen agitierten Delirs beginnen, entweder einem Phenobarbital-Regime oder einem konventionellen antipsychotikabasierten Regime zugeteilt. Patienten, die der konventionellen Therapie zugeteilt werden, erhalten Antipsychotika als primäre Medikamente zur Behandlung ihrer Agitation. Zusätzliche "Rescue"-Medikamente, einschließlich Antipsychotika und Dexmedetomidin, stehen bei Bedarf zur Verfügung.
Arzneimittel: Konventionelle Therapiegruppe
Patienten, die der konventionellen Therapie zugeteilt werden, erhalten Antipsychotika als primäre Medikamentenklasse zur Behandlung ihrer Unruhe und Impulsivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung durch den Anbieter
Zeitfenster: Sechs Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Arzt, bewertet anhand der Auswahl der konventionellen oder Phenobarbital-Therapie gemäß dem festgelegten Monat.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird zwischen Patienten, die Phenobarbital erhalten, und Patienten mit konventionellen Therapien verglichen.
Sechs Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird zwischen Patienten, die Phenobarbital erhalten, und Patienten, die konventionelle Therapien erhalten, verglichen.
Sechs Monate
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten über die Phenobarbital- oder konventionellen Therapieschemata hinaus wird bewertet, um festzustellen, ob Patienten, die Phenobarbital erhalten, weniger Dosen zusätzlicher Medikamente benötigen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Daten, die sich auf die primären und sekundären Ziele beziehen (z. B. Krankenhausaufenthaltsdauer, verabreichte Dosen bestimmter Medikamente, RASS-Bewertungen), werden weitergegeben. Alle Daten werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie (voraussichtlich Ende 2027) für 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forscher, die IPD-Daten anfordern und vom DUH IRB für den Zugriff zugelassen wurden, dürfen die IPD-Daten einsehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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