Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенобарбитал при ажитированном делирии

17 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Фенобарбитал при возбужденном делирии

Цель данного клинического исследования — проверить, насколько эффективен препарат фенобарбитал для лечения ажитированного делирия у взрослых пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии. Ажитированный делирий — это состояние, сопровождающееся спутанностью сознания и импульсивностью, которое опасно как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование, включают:

  • Может ли фенобарбитал сократить время пребывания пациентов с ажитированным делирием в отделении интенсивной терапии и стационаре?
  • Снижает ли фенобарбитал потребность в дополнительных успокаивающих препаратах у пациентов с ажитированным делирием?

Исследователи в этом исследовании будут сравнивать фенобарбитал с другими препаратами, обычно используемыми для лечения ажитированного делирия.

Участники будут находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить их безопасность и оценить, насколько хорошо контролируются их возбуждение и спутанность сознания во время пребывания в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Номер телефона: (919) 684-8111
  • Электронная почта: kwv@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Контакт:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Номер телефона: (919) 684-8111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, определенные медицинскими работниками как имеющие возбужденный или гиперактивный делирий

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Заключение под стражу
  • Тяжелое заболевание печени
  • Аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на фенобарбитал или антипсихотические препараты (в зависимости от месяца начала терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия фенобарбиталом
В чередующиеся месяцы пациенты, начинающие терапию ажитированного делирия, будут направлены либо на режим фенобарбитала, либо на режим на основе традиционных антипсихотиков.
Пациентам, назначенным на терапию фенобарбиталом, этот препарат будет вводиться в соответствии с валидированным протоколом, аналогичным используемому для пациентов с абстиненцией алкоголя.
Дополнительные препараты "спасения", включая дексмедетомидин, будут доступны по мере необходимости.
Лекарство: Фенобарбитал
Пациенты, назначенные на терапию фенобарбиталом, получат проверенный режим приема этого препарата для контроля симптомов возбуждения и импульсивности.
Активный компаратор: Традиционная терапия
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medications for managing their agitation. Additional "rescue" medications including antipsychotics and dexmedetomidine will be available as needed.
Лекарство: Группа стандартной терапии
Пациенты, отнесенные к группе традиционной терапии, будут получать антипсихотические препараты в качестве основного класса лекарств, используемых для контроля их возбуждения и импульсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение требований поставщиков поставщиком
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичным исходом данного исследования будет соблюдение врачами протокола исследования, оцениваемое по выбору обычной терапии или терапии фенобарбиталом в соответствии с назначенным месяцем.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Длительность пребывания в стационаре будет сравниваться между пациентами, получающими фенобарбитал и традиционную терапию.
Шесть месяцев
Длительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительность пребывания в ОИТ будет сравниваться между пациентами, получающими фенобарбитал и традиционную терапию.
6 месяцев
Необходимость в препаратах скорой помощи
Временное ограничение: Шесть месяцев
Необходимость в дополнительных лекарствах сверх схем фенобарбитала или обычной терапии будет оцениваться, чтобы определить, требуется ли пациентам, получающим фенобарбитал, меньше доз дополнительных лекарств.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут опубликованы только данные, относящиеся к первичным и вторичным конечным точкам (например, продолжительность пребывания в стационаре, дозы введенных конкретных препаратов, оценки по шкале RASS).
Все данные будут анонимизированы.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования (по оценкам, в конце 2027 г.) в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Только исследователи, запрашивающие данные IPD и получившие одобрение DUH IRB для доступа, будут иметь право просматривать данные IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий, спутанность сознания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться