Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital w delirium pobudzeniowym

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Fenobarbital w delirium z pobudzeniem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek fenobarbital jest równie skuteczny w leczeniu pobudzenia majaczeniowego u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Pobudzenie majaczeniowe to stan obejmujący splątanie i impulsywność, który jest niebezpieczny zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, obejmują:

  • Czy fenobarbital może skrócić czas pobytu pacjentów z pobudzeniem majaczeniowym na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu?
  • Czy fenobarbital zmniejsza ilość dodatkowych leków uspokajających potrzebnych pacjentom z pobudzeniem majaczeniowym?

Naukowcy w tym badaniu porównają fenobarbital z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu pobudzenia majaczeniowego.

Uczestnicy będą ściśle monitorowani, aby zapewnić im bezpieczeństwo i zmierzyć, jak dobrze kontrolowane jest ich pobudzenie i splątanie podczas pobytu na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Numer telefonu: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Numer telefonu: (919) 684-8111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci zidentyfikowani przez lekarzy jako mający pobudzone lub hiperaktywne delirium

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Ciężka choroba wątroby
  • Alergia lub wcześniejsza niepożądana reakcja na fenobarbital lub leki przeciwpsychotyczne (w zależności od miesiąca rozpoczęcia terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fenobarbitalem
W naprzemiennych miesiącach pacjenci rozpoczynający terapię z powodu pobudzenia majaczeniowego będą przydzielani albo do schematu z fenobarbitalem, albo do konwencjonalnego schematu opartego na lekach przeciwpsychotycznych. Pacjenci przydzieleni do terapii fenobarbitalem otrzymają ten lek zgodnie z zatwierdzonym protokołem, podobnym do stosowanego u pacjentów z odstawieniem alkoholu. Dodatkowe leki "ratunkowe", w tym deksmedetomidyna, będą dostępne w razie potrzeby.
Lek: Fenobarbital
Pacjenci przypisani do terapii fenobarbitalem otrzymają zweryfikowany schemat leczenia objawów pobudzenia i impulsywności.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
W naprzemiennych miesiącach pacjenci rozpoczynający terapię z powodu pobudzenia majaczeniowego będą przydzielani do schematu opartego na fenobarbitalu lub konwencjonalnego schematu opartego na lekach przeciwpsychotycznych. Pacjenci przydzieleni do terapii konwencjonalnej będą otrzymywać leki przeciwpsychotyczne jako podstawowe leki w kontrolowaniu ich pobudzenia. Dodatkowe leki "ratunkowe" obejmujące leki przeciwpsychotyczne i deksmedetomidynę będą dostępne w razie potrzeby.
Lek: Grupa terapii konwencjonalnej
Pacjenci przydzieleni do terapii konwencjonalnej będą otrzymywać leki przeciwpsychotyczne jako główną klasę leków stosowanych w celu zarządzania ich pobudzeniem i impulsywnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dostawcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Głównym wynikiem tego badania będzie zgodność dostawcy z protokołem badania oceniana na podstawie wyboru terapii konwencjonalnej lub fenobarbitalem w zależności od wyznaczonego miesiąca.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między pacjentami otrzymującymi fenobarbital a terapie konwencjonalne.
Sześć miesięcy
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Okres hospitalizacji na OIOM-ie będzie porównywany pomiędzy pacjentami otrzymującymi fenobarbital a terapiami konwencjonalnymi.
Sześć miesięcy
Potrzeba stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Konieczność dodatkowych leków powyżej schematu fenobarbitalu lub konwencjonalnej terapii będzie oceniana w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymujący fenobarbital potrzebują mniejszej liczby dawek dodatkowych leków.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do udostępnienia przekazane zostaną wyłącznie dane dotyczące celów głównych i drugorzędnych (np. długość pobytu w szpitalu, podane dawki określonych leków, oceny RASS). Wszystkie dane zostaną zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania (szacowany koniec 2027 r.), przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko badacze, którzy zażądają danych IPD i zostaną zatwierdzeni przez DUH IRB, będą mieli dostęp do przeglądania danych IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium Stan splątania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj