Fenobarbital w delirium pobudzeniowym
Fenobarbital w delirium z pobudzeniem
The goal of this clinical trial is to test whether the medication phenobarbital is as effective for treating agitated delirium among adult patients admitted to the intensive care unit. Agitated delirium is a condition involving confusion and impulsiveness which is dangerous to both patients and healthcare providers.
The main questions this trial aims to answer include:
- Can phenobarbital decrease the amount of time patients with agitated delirium spend in the intensive care unit and the hospital?
- Does phenobarbital decrease the amount of additional calming medications patients with agitated delirium need?
Researchers in this study will compare phenobarbital to other medications commonly used to treat agitated delirium.
Participants will be monitored closely to make sure they remain safe and to measure how well their agitation and confusion are managed while they are in the ICU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult Patients identified by providers to have agitated or hyperactive delirium
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Incarceration
- Severe liver disease
- Allergy or prior adverse reaction to phenobarbital or antipsychotic drugs (depending on the month of therapy initiation)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phenobarbital Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive this drug according to a validated protocol similar to that in use for patients with alcohol withdrawal. Additional "rescue" medications including dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive a validated regimen of this medication to manage their symptoms of agitation and impulsiveness. |
|
Aktywny komparator: Conventional Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medications for managing their agitation. Additional "rescue" medications including antipsychotics and dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medication class used to manage their agitation and impulsiveness. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Provider Compliance
Ramy czasowe: Six months
|
The primary outcome of this study will be provider compliance with the study protocol assessed by selection of Conventional or Phenobarbital Therapy according to the designated month. |
Six months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Six months
|
Hospital length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
|
|
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: Six months
|
ICU length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
|
|
Need for rescue medications
Ramy czasowe: Six months
|
Need for additional medications above the Phenobarbital or Conventional therapy regimens will be assessed to determine if patients receiving phenobarbital require fewer doses of additional medications. |
Six months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Only data pertaining to the primary and secondary objectives (e.g., hospital length of stay, doses of specific medications given, RASS assessments) will be shared. All data will be anonymized.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Following completion of the study (Estimated late 2027), for 1 year.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Only researchers who request IPD data and are approved by the DUH IRB to access will be permitted to review IPD data.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .