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Fenobarbital per il Delirio Agitato

17 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Fenobarbital per il delirio agitato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare se il farmaco fenobarbital sia efficace quanto i trattamenti standard per la gestione del delirio agitato in pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il delirio agitato è una condizione caratterizzata da confusione e impulsività, pericolosa sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Le domande principali a cui questo studio intende rispondere includono:

  • Il fenobarbital può ridurre il tempo che i pazienti con delirio agitato trascorrono in terapia intensiva e in ospedale?
  • Il fenobarbital riduce la quantità di farmaci calmanti aggiuntivi di cui i pazienti con delirio agitato hanno bisogno?

I ricercatori di questo studio confronteranno il fenobarbital con altri farmaci comunemente usati per trattare il delirio agitato.

I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per valutare quanto bene vengono gestiti la loro agitazione e confusione durante la permanenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Numero di telefono: (919) 684-8111
  • Email: kwv@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Contatto:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Numero di telefono: (919) 684-8111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti adulti identificati dai fornitori come affetti da delirio agitato o iperattivo<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Gravidanza<\/li>
    • Detenzione<\/li>
    • Malattia epatica grave<\/li>
    • Allergia o precedente reazione avversa al fenobarbital o ad antipsicotici (a seconda del mese di inizio della terapia)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con fenobarbital
Nei mesi alterni, i pazienti che iniziano la terapia per il delirio agitato saranno assegnati a un regime a base di fenobarbital o a un regime convenzionale a base di antipsicotici.
I pazienti assegnati alla terapia con fenobarbital riceveranno questo farmaco secondo un protocollo validato simile a quello in uso per i pazienti con astinenza da alcol.
Ulteriori farmaci di "soccorso" come la desmedetomidina saranno disponibili secondo necessità.
Droga: Fenobarbitale
I pazienti assegnati alla Terapia con Fenobarbital riceveranno un regime validato di questo farmaco per gestire i sintomi di agitazione e impulsività.
Comparatore attivo: Terapia Convenzionale
Nei mesi alternati, i pazienti che iniziano la terapia per il delirio agitato saranno assegnati a un regime a base di fenobarbital o a un regime convenzionale a base di antipsicotici.
I pazienti assegnati alla terapia convenzionale riceveranno antipsicotici come farmaci primari per gestire la loro agitazione.
Farmaci di "salvataggio" aggiuntivi, inclusi antipsicotici e dexmedetomidina, saranno disponibili se necessario.
Droga: Gruppo di terapia convenzionale
I pazienti assegnati alla Terapia Convenzionale riceveranno antipsicotici come classe principale di farmaci utilizzati per gestire la loro agitazione e impulsività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del Fornitore
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esito primario di questo studio sarà la conformità del fornitore al protocollo dello studio, valutata dalla selezione della terapia convenzionale o con fenobarbital in base al mese designato.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sei mesi
La durata del ricovero ospedaliero sarà confrontata tra i pazienti che ricevono fenobarbital e terapie convenzionali.
Sei mesi
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Sei mesi
La durata della degenza in terapia intensiva sarà confrontata tra pazienti che ricevono fenobarbital e terapie convenzionali.
Sei mesi
Need for rescue medications
Lasso di tempo: Sei mesi
La necessità di farmaci aggiuntivi oltre ai regimi di fenobarbital o di terapia convenzionale sarà valutata per determinare se i pazienti che ricevono fenobarbital necessitano di un numero inferiore di dosi di farmaci aggiuntivi.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i dati relativi agli obiettivi primari e secondari (ad esempio, durata della degenza ospedaliera, dosi di farmaci specifici somministrati, valutazioni RASS). Tutti i dati saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio (previsto fine 2027), per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà consentito solo ai ricercatori che richiedono i dati IPD e sono approvati dall'IRB di DUH l'accesso ai dati IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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