Fenobarbitál agitált delírium esetén
2026. április 17. frissítette: Duke University
Fenobarbitál az agitált delírium kezelésére
A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a fenobarbitál gyógyszer mennyire hatékony az agitált delírium kezelésében intenzív osztályra felvett felnőtt betegeknél. Az agitált delírium olyan állapot, amely zavartsággal és impulzivitással jár, és veszélyes mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára.
A fő kérdések, amelyekre ez a vizsgálat választ kíván adni, a következők:
- Csökkentheti-e a fenobarbitál az agitált delíriumban szenvedő betegek intenzív osztályon és kórházban töltött idejét?
- Csökkenti-e a fenobarbitál az agitált delíriumban szenvedő betegeknek szükséges további nyugtató gyógyszerek mennyiségét?
A tanulmány kutatói összehasonlítják a fenobarbitált más, az agitált delírium kezelésére általánosan használt gyógyszerekkel.
A résztvevőket szorosan megfigyelik annak biztosítása érdekében, hogy biztonságban maradjanak, és a nyugtalanságuk kezelésének hatékonyságát is mérik, miközben az intenzív osztályon tartózkodnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith W Van Dusen, M.D.
- Telefonszám: (919) 684-8111
- E-mail: kwv@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith W Van Dusen, M.D.
- Telefonszám: (919) 684-8111
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a kezelőorvosok agitált vagy hiperaktív delíriumot azonosítottak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Súlyos májbetegség
- Allergia vagy korábbi mellékhatás fenobarbitálra vagy antipszichotikus gyógyszerekre (a terápia megkezdésének hónapjától függően)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenobarbitál terápia
Váltakozó hónapokban az agitált delírium miatt kezelést kezdő betegeket vagy fenobarbitál alapú, vagy hagyományos antipszichotikum-alapú kezelési rendbe sorolják be.
A Fenobarbitál-terápiára besorolt betegek ezt a gyógyszert egy validált protokoll szerint kapják, amely hasonló az alkoholmegvonásban szenvedő betegeknél alkalmazotthoz.
További "mentő" gyógyszerek, köztük dexmedetomidin, szükség szerint elérhetők lesznek.
|
A Phenobarbital terápiára jelölt betegek a gyógyszer érvényesített adagolási rendjét kapják, hogy kezeljék agitáltságuk és impulzivitásuk tüneteit.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A váltakozó hónapokban az agitált delírium miatt terápiát kezdő betegeket vagy fenobarbitál-alapú, vagy hagyományos antipszichotikum-alapú kezelési rendre osztják be.
A Hagyományos Terápiára beosztott betegek antipszichotikumokat kapnak elsődleges gyógyszerként az agitáció kezelésére.
Szükség esetén további "mentő" gyógyszerek, köztük antipszichotikumok és dexmedetomidin is elérhetők lesznek.
|
A hagyományos terápiára beosztott betegek elsősorban antipszichotikumokat kapnak, amelyek az agitáció és az impulzivitás kezelésére szolgáló gyógyszerosztályt képviselik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói megfelelés
Időkeret: Hat hónap
|
A vizsgálat elsődleges kimenetele a szolgáltató protokollnak való megfelelése lesz, amelyet a hagyományos vagy fenobarbitálterápia kiválasztása alapján értékelnek a kijelölt hónap szerint.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Hát hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartamát összehasonlítják a Fenobarbitált és a hagyományos terápiákat kapó betegek között.
|
Hát hónap
|
|
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: Hat hónap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok számát összehasonlítjuk a Fenobarbitált és a Hagyományos terápiát kapó betegek között.
|
Hat hónap
|
|
Mentőgyógyszerek szükségessége
Időkeret: Hat hónap
|
Need for additional medications above the Phenobarbital or Conventional therapy regimens will be assessed to determine if patients receiving phenobarbital require fewer doses of additional medications.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00119911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az elsődleges és másodlagos célkitűzésekkel kapcsolatos adatokat (pl. kórházi tartózkodás időtartama, adott gyógyszerek dózisai, RASS-értékelések) osztanak meg.
Minden adatot anonimizálnak.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése (várhatóan 2027 végén) után, 1 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak az engedéllyel rendelkező kutatók férhetnek hozzá az IPD-adatokhoz, akik kérik az IPD-adatokat és engedélyt kaptak a DUH IRB-től a hozzáféréshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .