内镜下保留皮肤乳腺切除术与传统全乳切除术在乳腺癌伤口并发症中的比较
2026年4月21日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项比较内镜保留皮肤乳房切除术与传统乳房切除术用于乳腺癌患者伤口并发症的多中心、随机、对照、开放研究
这项随机、开放标签研究比较了内窥镜保留皮肤乳房切除术（E-SSM）与常规乳房切除术（CM）在患有单侧浸润性乳腺癌（T1-4aN0-3M0）的女性患者中的效果。 主要目标是评估术后伤口并发症和患者满意度的差异，次要结果包括乳房外观和肿瘤安全性。
符合条件的患者乳房体积≤C罩杯，且无/轻度下垂（I-II级）。 总共将在多中心招募258名参与者（每组129名），并按中心随机分组。
本研究旨在为选择最佳内窥镜手术策略提供依据，填补E-SSM无即刻重建的证据空白，并推进乳腺癌手术的精准化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shicheng Su
- 电话号码：+86 13631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Shicheng Su
- 电话号码：+86 13631304227
- 邮箱：sushch@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性患者，年龄18至75岁
- 经病理学证实的浸润性乳腺癌
- 临床分期cT1-4a N0-3 M0
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 单侧乳腺癌
- 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%
- 血液学和肾功能满足以下参数：白细胞计数≥ 3.0 × 10⁹/L；中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板计数≥ 100 × 10⁹/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血清肌酐≤ 1.5 × 正常上限（ULN）
- 未计划乳房重建
排除标准：
- 肿瘤侵犯皮肤
- 弥漫恶性微钙化
- 妊娠期或哺乳期乳腺癌
- 有其他原发性恶性肿瘤病史
- 严重的心肺、肝或肾功能障碍，或其他重要的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E-SSM
内镜下保留皮肤的乳房切除术
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内窥镜下保留皮肤的乳房切除术（E-SSM）。
在内窥镜辅助下，保留乳房皮肤及部分皮下组织，同时根据肿瘤学原则切除乳腺实质和乳头-乳晕复合体。
该方法旨在保持乳房包膜的完整性，同时确保肿瘤学安全性。
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有源比较器：CM
常规乳房切除术
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常规乳房切除术 (CM)。
切除乳房组织、乳头-乳晕复合体以及传统切除范围内全层皮肤和皮下组织。
这是乳腺癌的标准手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症发生率
大体时间：在完成辅助化疗和放疗之前发生，术后约6-12个月
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伤口并发症定义为在辅助化疗和放疗完成前发生的需要手术清创、换药或包扎的伤口裂开，或持续伤口分泌物。
发生率计算方式为：（出现≥1种伤口并发症的患者数 / 组内手术患者总数）× 100%
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在完成辅助化疗和放疗之前发生，术后约6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术后6个月
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术后6个月通过Q问卷对乳房满意度评分。
患者在医生指导下完成自述乳房Q调查，乳房满意度模块耗时1-4分钟，整个调查耗时10-15分钟。
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术后6个月
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Postoperative Breast Appearance
大体时间：术后6个月
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总体美学评分（采用Ueda量表，0-10分，0=差，10=优）由医生评估，疤痕外观评分（采用Scar-Q量表，0-100分，4个维度）由患者自行报告，两者均在术后6个月评估。
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术后6个月
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手术时间
大体时间：术中
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从初始切口到伤口闭合完成的时间，以分钟计。
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术中
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术中失血量
大体时间：术中的
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手术期间失血的总量，以毫升（mL）为单位。
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术中的
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其他术后不良并发症的发生率
大体时间：长达24个月
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随访期间发生其他术后并发症（如水肿、出血）的患者百分比，计算公式为：（出现≥1种其他并发症的患者数/组内患者总数）× 100%
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长达24个月
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Overall Survival (OS)
大体时间：从手术日期到因任何原因死亡的日期，评估时间最长可达 60 个月
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从手术日期到任何原因导致的死亡之间的时间。
仍然存活的患者将在最后一次随访日期被删失。
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从手术日期到因任何原因死亡的日期，评估时间最长可达 60 个月
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无病生存期（DFS）
大体时间：从手术日期起至首次记录到进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估最长达60个月。
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定义为从手术日期到首次出现以下任何事件的时间：局部复发、区域复发、远处转移或任何原因导致的死亡。
无任何事件的患者在最后随访日期截尾。
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从手术日期起至首次记录到进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估最长达60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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