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Endoscopic Skin-Sparing vs. Conventional Mastectomy for Wound Complications in BC

21 aprile 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che confronta la mastectomia endoscopica con risparmio cutaneo e la mastectomia convenzionale per le complicanze della ferita in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio randomizzato e in aperto confronta la mastectomia endoscopica con risparmio della cute (E-SSM) con la mastectomia convenzionale (CM) in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo unilaterale (T1-4aN0-3M0). L'obiettivo primario è valutare le differenze nelle complicanze postoperatorie delle ferite e nella soddisfazione della paziente, con esiti secondari che includono l'aspetto del seno e la sicurezza oncologica.

Le pazienti idonee hanno un volume mammario ≤ coppa C e assenza/ptosi lieve (grado I-II). Saranno arruolati un totale di 258 partecipanti (129 per gruppo) in diversi centri e randomizzati per sito.

Questo studio mira a fornire prove per la selezione di strategie chirurgiche endoscopiche ottimali, colmare il vuoto di evidenze per E-SSM senza ricostruzione immediata, e avanzare la precisione della chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni<\/li>
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente<\/li>
  • Stadio clinico cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Performance status 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<\/li>
  • Carcinoma mammario unilaterale<\/li>
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Funzione ematologica e renale con i seguenti parametri: Conta leucocitaria ≥ 3.0 × 109<\/sup>\/L; Conta neutrofili ≥ 1.5 × 109<\/sup>\/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 109<\/sup>\/L; Emoglobina ≥ 90 g\/L; Creatinina sierica ≤ 1.5 × limite superiore della norma (ULN)<\/li>
  • Nessuna ricostruzione mammaria pianificata<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Invasione tumorale della cute<\/li>
    • Microcalcificazioni maligne diffuse<\/li>
    • Carcinoma mammario durante la gravidanza o l'allattamento<\/li>
    • Storia di un'altra neoplasia primaria<\/li>
    • Disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale grave, o altre malattie sistemiche significative<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-SSM
mastectomia risparmiatrice di cute endoscopica
Procedura: Mastectomia endoscopica con risparmio della cute
Mastectomia endoscopica con risparmio della cute (E-SSM). Sotto assistenza endoscopica, vengono preservati la cute mammaria e parte del tessuto sottocutaneo, mentre il parenchima mammario e il complesso capezzolo-areola vengono resecati secondo i principi oncologici. Questo approccio mira a mantenere l'integrità dell'involucro mammario garantendo al contempo la sicurezza oncologica.
Comparatore attivo: CM
mastectomia convenzionale
Procedura: Mastectomia convenzionale
Mastectomia convenzionale (CM). Il tessuto mammario, il complesso areola-capezzolo e uno spessore completo di pelle e tessuto sottocutaneo nell'ambito del range di resezione tradizionale vengono rimossi. Questo è l'approccio chirurgico standard per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound Complication Rate
Lasso di tempo: che si verifica prima del completamento della chemioterapia e radioterapia adiuvante, circa 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze della ferita sono definite come deiscenza della ferita che richiede sbrigliamento chirurgico, cambio di medicazione o riempimento, o secrezione persistente della ferita, che si verificano prima del completamento della chemioterapia e radioterapia adiuvante. Il tasso è calcolato come: (Numero di pazienti con ≥1 complicanza della ferita / Numero totale di pazienti chirurgici nel gruppo) × 100%
che si verifica prima del completamento della chemioterapia e radioterapia adiuvante, circa 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del seno dal questionario Breast Q a 6 mesi dall'intervento.
I pazienti completeranno il sondaggio Breast Q auto-riportato sotto la guida del medico, che richiede 1-4 minuti per il modulo di soddisfazione del seno e 10-15 minuti per l'intero sondaggio.
6 mesi dopo l'intervento
Postoperative Breast Appearance
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico complessivo utilizzando la scala Ueda (0-10, 0=scarso, 10=eccellente) valutato dai medici, e punteggio dell'aspetto della cicatrice utilizzando la scala Scar-Q (0-100, 4 domini) auto-riportato dai pazienti, entrambi valutati a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo dall'incisione iniziale al completamento della chiusura della ferita, misurato in minuti.
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Volume totale di sangue perso durante l'intervento chirurgico, misurato in millilitri (mL).
intraoperatorio
Incidenza di Altre Complicanze Avverse Postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che manifestano altre complicazioni post-operatorie (es. edema, sanguinamento) durante il periodo di follow-up, calcolata come: (Numero di pazienti con ≥1 altra complicazione / Numero totale di pazienti nel gruppo) × 100%
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell’intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla data dell'intervento alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che rimangono in vita saranno censurati all'ultima data di follow-up.
Dalla data dell’intervento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.
Definito come il tempo dalla data dell'intervento al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza alcun evento sono stati censurati all'ultima data di follow-up.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-809-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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