Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mastektomia endoskopowa oszczędzająca skórę vs. konwencjonalna w zakresie powikłań ran u pacjentek z rakiem piersi

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące endoskopową mastektomię oszczędzającą skórę z konwencjonalną mastektomią pod kątem powikłań ran u pacjentek z rakiem piersi

To randomizowane, otwarte badanie porównuje endoskopową mastektomię oszczędzającą skórę (E-SSM) z konwencjonalną mastektomią (CM) u pacjentek z jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi (T1-4aN0-3M0). Głównym celem jest ocena różnic w pooperacyjnych powikłaniach ran i satysfakcji pacjentek, a drugorzędowe wyniki obejmują wygląd piersi i bezpieczeństwo onkologiczne.

Kwalifikujące się pacjentki mają objętość piersi ≤ miseczka C i brak/łagodne opadanie (stopień I-II). Łącznie 258 uczestniczek (129 na grupę) zostanie włączonych w wielu ośrodkach i losowo przypisanych według miejsca.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów do wyboru optymalnych strategii endoskopowych, wypełnienie luki w dowodach dla E-SSM bez natychmiastowej rekonstrukcji oraz zwiększenie precyzji chirurgii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat<\/li>
  • Potwierdzone patologicznie inwazyjne raki piersi<\/li>
  • Stopień kliniczny cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1<\/li>
  • Jednostronny rak piersi<\/li>
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Funkcja hematologiczna i nerkowa z następującymi parametrami: liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10⁹\/L; liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹\/L; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹\/L; hemoglobina ≥ 90 g\/L; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)<\/li>
  • Nieplanowana rekonstrukcja piersi<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Naciekanie nowotworu skóry<\/li>
    • Rozsiane złośliwe mikrozwapnienia<\/li>
    • Rak piersi podczas ciąży lub laktacji<\/li>
    • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego<\/li>
    • Ciężkie zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek lub inne istotne choroby ogólnoustrojowe<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-SSM
endoskopowa mastektomia oszczędzająca skórę
Procedura: endoskopowa mastektomia oszczędzająca skórę
Mastektomia endoskopowa z oszczędzeniem skóry (E-SSM). Pod kontrolą endoskopu zachowuje się skórę piersi i część tkanki podskórnej, natomiast miąższ piersi oraz kompleks brodawka-otoczka są usuwane zgodnie z zasadami onkologicznymi. Celem tego podejścia jest utrzymanie integralności osłony piersi przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa onkologicznego.
Aktywny komparator: CM
mastektomia konwencjonalna
Procedura: Mastektomia konwencjonalna
Mastektomia konwencjonalna (CM). Usuwa się tkankę piersiową, kompleks brodawkowo-otoczkowy oraz pełną grubość skóry i tkanki podskórnej w tradycyjnym zakresie resekcji. Jest to standardowe podejście chirurgiczne w raku piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań ran
Ramy czasowe: występujące przed zakończeniem chemioterapii uzupełniającej i radioterapii, około 6-12 miesięcy po operacji
Powikłania rany definiuje się jako rozejście się rany wymagające chirurgicznego oczyszczenia, zmiany opatrunku lub pakowania, lub utrzymującą się wydzielinę z rany, występujące przed zakończeniem chemioterapii i radioterapii uzupełniającej. Wskaźnik oblicza się jako: (Liczba pacjentów z ≥1 powikłaniem rany / Całkowita liczba pacjentów chirurgicznych w grupie) × 100%
występujące przed zakończeniem chemioterapii uzupełniającej i radioterapii, około 6-12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji z piersi z kwestionariusza Breast Q po 6 miesiącach od operacji. Pacjenci wypełnią samodzielnie kwestionariusz Breast Q pod nadzorem lekarza, co zajmuje 1-4 minuty w przypadku modułu satysfakcji z piersi i 10-15 minut w przypadku pełnego kwestionariusza.
6 miesięcy po operacji
Wygląd piersi po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólna ocena estetyczna według skali Uedy (0-10, 0=słaba, 10=doskonała) oceniana przez lekarzy oraz ocena wyglądu blizny według skali Scar-Q (0-100, 4 domeny) zgłaszana samodzielnie przez pacjentów, obie oceniane 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia zamykania rany, mierzony w minutach.
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita objętość krwi utraconej podczas operacji, mierzona w mililitrach (mL).
śródoperacyjny
Wskaźnik innych pooperacyjnych powikłań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami pooperacyjnymi (np. obrzęk, krwawienie) w okresie obserwacji, obliczany jako: (Liczba pacjentów z ≥1 innym powikłaniem / Całkowita liczba pacjentów w grupie) × 100%
do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy
Czas od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci pozostający przy życiu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy.
Zdefiniowane jako czas od daty operacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie, byli cenzorowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-809-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj