Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mastektomie s ponecháním kůže vs. konvenční mastektomie pro komplikace rány u karcinomu prsu

21. dubna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie porovnávající endoskopickou kůži šetřící mastektomii s konvenční mastektomií z hlediska komplikací hojení ran u pacientek s karcinomem prsu

Tato randomizovaná, otevřená studie srovnává endoskopickou mastektomii šetřící kůži (E-SSM) s konvenční mastektomií (CM) u žen s unilaterálním invazivním karcinomem prsu (T1-4aN0-3M0).
Primárním cílem je vyhodnotit rozdíly v pooperačních komplikacích ran a spokojenosti pacientek, sekundární výstupy zahrnují vzhled prsu a onkologickou bezpečnost.

Kritéria pro zařazení zahrnují objem prsu ≤ velikosti C a žádnou nebo mírnou ptózu (stupeň I-II).
Celkem 258 účastnic (129 na skupinu) bude zařazeno z více center a randomizováno podle místa.

Cílem studie je poskytnout důkazy pro výběr optimálních endoskopických chirurgických strategií, vyplnit mezeru v důkazech pro E-SSM bez okamžité rekonstrukce a posunout přesnost chirurgie karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 75 let
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium cT1-4a N0-3 M0
  • Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Unitární karcinom prsu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Hematologické a renální funkce s následujícími parametry: Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10⁹/l; Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l; Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
  • Není plánována rekonstrukce prsu

Kritéria pro vyloučení:

  • Invaze nádoru do kůže
  • Difuzní maligní mikrokalcifikace
  • Karcinom prsu během těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění
  • Závažná kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce nebo jiná významná systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-SSM
endoskopická mastektomie šetřící kůži
Postup: Endoskopická maskektomie s uchováním kůže
Endoskopická mastektomie šetřící kůži (E-SSM). Při endoskopické pomoci je zachována kůže prsu a částečná podkožní tkáň, zatímco parenchym prsu a komplex bradavka-dvorce jsou odstraněny podle onkologických zásad. Tento přístup si klade za cíl zachovat celistvost obalu prsu při zajištění onkologické bezpečnosti.
Aktivní komparátor: „CM „
konvenční mastektomie
Postup: Konvenční mastektomie
Konvenční mastektomie (KM).
Odstraňuje se prsní tkáň, komplex bradavka-dvorce a celá tloušťka kůže a podkožní tkáně v tradičním rozsahu resekce.
Jedná se o standardní chirurgický přístup při karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací hojení ran
Časové okno: vyskytující se před dokončením adjuvantní chemoterapie a radioterapie, asi 6-12 měsíců po operaci
Komplikace rány jsou definovány jako dehiscence rány vyžadující chirurgické čištění, výměnu obvazu nebo drenáž nebo přetrvávající výtok z rány, které se objeví před dokončením adjuvantní chemoterapie a radioterapie. Míra se vypočítá jako: (Počet pacientů s ≥1 komplikací rány / Celkový počet chirurgických pacientů ve skupině) × 100%
vyskytující se před dokončením adjuvantní chemoterapie a radioterapie, asi 6-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti s prsy z dotazníku Breast Q 6 měsíců po operaci. Pacientky vyplní vlastní dotazník Breast Q pod vedením lékaře, který trvá 1–4 minuty pro modul spokojenosti s prsy a 10–15 minut pro kompletní dotazník.
6 měsíců po operaci
Vzhled prsu po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Celkové estetické skóre pomocí Uedovy škály (0-10, 0=špatné, 10=vynikající) hodnocené lékaři a skóre vzhledu jizvy pomocí škály Scar-Q (0-100, 4 domény) hlášené pacienty, oboje hodnoceno 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Délka operace
Časové okno: intraoperační
Doba od prvního incize do dokončení uzavření rány, měřeno v minutách.
intraoperační
Ztráta krve během operace
Časové okno: intraoperační
Celkový objem krve ztracené během operace, měřeno v mililitrech (mL).
intraoperační
Míra jiných pooperačních nežádoucích komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
Procento pacientů, u nichž se během sledovaného období vyskytly jiné pooperační komplikace (např. otok, krvácení), vypočtené jako: (Počet pacientů s ≥1 jinou komplikací / celkový počet pacientů ve skupině) × 100 %
až 24 měsíců
Overall Survival (OS)
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 60 měsíců
Doba od data operace do smrti z jakékoliv příčiny. Žijící pacienti budou cenzorováni při posledním sledování.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Definováno jako doba od data operace do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u nichž nedošlo k žádné události, byli cenzorováni k datu poslední kontroly.
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-809-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit