Endoszkópos bőrkímélő vs. hagyományos masztektómia sebészeti szövődmények esetén emlőrákban
2026. április 21. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Endoszkópos bőrkímélő mastectomia összehasonlítása hagyományos mastectomiával a sebészeti szövődmények tekintetében emlőrákos betegeknél – Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat
{"translated": "
Ez a randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat összehasonlítja az endoszkópos, bőrkímélő masztektómiát (E-SSM) a hagyományos masztektómiával (CM) olyan nőbetegeknél, akiknél egyoldali invazív emlőrák (T1-4aN0-3M0) áll fenn.<\/p>
A vizsgálat elsődleges célja a posztoperatív sebészeti szövődmények és a betegek elégedettségének különbségeinek értékelése, másodlagos kimenetelként beleértve a mell külső megjelenését és az onkológiai biztonságot.<\/p>
Jogosultak azok a betegek, akiknek melűrmérete nem haladja meg a C kosárméretet, és nincs vagy enyhe (I-II. fokozatú) melhullásuk.<\/p>
Összesen 258 résztvevőt (csoportonként 129 beteget) vonnak be több központból, és véletlenszerűen, helyszínenként osztják be őket.<\/p>
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az optimális endoszkópos sebészeti stratégiák kiválasztásához, kitöltse a bizonyítékhiányt az azonnali rekonstrukció nélküli E-SSM esetében, és elősegítse az emlőrák sebészeti pontosságának fejlődését.<\/p>"}
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shicheng Su
- Telefonszám: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shicheng Su
- Telefonszám: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:\n
- \n
- 18–75 év közötti nőbetegek\n
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák\n
- Klinikai stádium: cT1-4a N0-3 M0\n
- A keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz 0 vagy 1\n
- Egyoldali emlőrák\n
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%\n
- Hematológiai és vesefunkció a következő paraméterekkel: Fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 10⁹/l; Neutrofilszám ≥ 1,5 × 10⁹/l; Vérlemezkeszám ≥ 100 × 10⁹/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Szérum kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határ\n
- Nem tervezett emlőrekonstrukció\n
Kizárási kritériumok:\n
- \n
- A daganat behatol a bőrbe\n
- Diffúz malignus mikromeszesedés\n
- Terhesség vagy szoptatás alatt észlelt emlőrák\n
- Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében\n
- Súlyos cardiopulmonális, máj- vagy veseműködési zavar, vagy egyéb jelentős szisztémás betegség\n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-SSM
endoszkópos bőrmentes mastectomia
|
Endoszkópos bőrspóráló masztektómia (E-SSM).
Endoszkóp segítségével az emlő bőrfelülete és a részleges szubkután szövet megőrzésre kerül, míg az emlő parenchimáját és a bimbóudvar komplexet onkológiai elvek szerint távolítják el. Ez a megközelítés célja, hogy megőrizze az emlő külső burkának integritását, miközben biztosítja az onkológiai biztonságot. |
|
Aktív összehasonlító: CM
konvencionális masztektómia
|
Hagyományos mastectomia (CM).
Az emlőszövetet, a mellbimbó-bimbóudvar komplexumot és a hagyományos reszekciós tartományon belüli teljes vastagságú bőrt és bőr alatti szövetet eltávolítják.
Ez a standard sebészi megközelítés emlőrák esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmény arány
Időkeret: az adjuváns kemoterápia és sugárterápia befejezése előtt, körülbelül 6-12 hónappal a műtét után jelentkező
|
A sebészeti szövődmények definíciója: a sebészeti bemetszés széjválasztása, amely sebészeti köröklemeket, kötéscserét vagy packolást, vagy tartós válaszadást igényel, és az adjuváns kemoterápia és sugárterápia befejezése előtt jelentkezik.
|
az adjuváns kemoterápia és sugárterápia befejezése előtt, körülbelül 6-12 hónappal a műtét után jelentkező
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az emlőelégedettségi pontszám az emlőkre vonatkozó Q kérdőív alapján 6 hónappal a műtét után.
A betegek orvos irányítása mellett töltik ki az önbeszámolós emlő Q felmérést, amely az emlőelégedettségi modul esetében 1-4 percet, a teljes felmérés esetében 10-15 percet vesz igénybe.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A mell műtét utáni megjelenése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Összességében esztétikai pontszám az Ueda skála szerint (0-10, 0=rossz, 10=kiváló) orvosok által értékelve, valamint heg megjelenés pontszám a Scar-Q skála (0-100, 4 domén) alapján, betegek által saját bevallás alapján, mindkettőt a műtét után 6 hónappal értékelték.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
Az első bemetszéstől a sebzárás befejezéséig eltelt idő, percben mérve.
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
A műtét során elvesztett vér teljes térfogata milliliterben (mL) mérve.
|
intraoperatív
|
|
Egyéb posztoperatív nemkívánatos szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 24 hónapig
|
A posztoperatív egyéb szövődmények (pl. ödéma, vérzés) előfordulási aránya az utánkövetési időszakban, számítása: (Összes beteg, akiknél ≥1 egyéb szövődmény lépett fel / Csoport összes betege) × 100%
|
legfeljebb 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig vizsgálva
|
A műtét időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az életben maradt betegeket az utolsó követési időpontban cenzoráljuk.
|
A műtét dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig vizsgálva
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okú halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, felmérve legfeljebb 60 hónapig.
|
A műtét dátumától a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt időként definiálva: lokális recidíva, regionális recidíva, távoli metasztázis vagy bármely okból bekövetkező halál.
Azon betegek, akiknél nem történt esemény, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzorálva lettek.
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okú halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, felmérve legfeljebb 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2025-809-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .