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Mastectomía endoscópica con conservación de piel vs. mastectomía convencional para complicaciones de la herida en CM

21 de abril de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

<html><body>Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta que compara la mastectomía endoscópica con preservación de la piel con la mastectomía convencional para las complicaciones de la herida en pacientes con cáncer de mama</body></html>

Este estudio aleatorizado, abierto, compara la mastectomía endoscópica con conservación de la piel (MECP) con la mastectomía convencional (MC) en pacientes femeninas con cáncer de mama invasivo unilateral (T1-4aN0-3M0).
El objetivo principal es evaluar las diferencias en las complicaciones posoperatorias de la herida y la satisfacción de la paciente, con resultados secundarios que incluyen la apariencia de la mama y la seguridad oncológica.

Las pacientes elegibles tienen un volumen mamario ≤ copa C y sin o leve ptosis (grado I-II).
Se inscribirán un total de 258 participantes (129 por grupo) en múltiples centros y se aleatorizarán por sitio.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para seleccionar estrategias quirúrgicas endoscópicas óptimas, abordar la brecha de evidencia para la MECP sin reconstrucción inmediata y avanzar en la precisión de la cirugía del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 75 años
  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
  • Estadio clínico cT1-4a N0-3 M0
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Cáncer de mama unilateral
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
  • Función hematológica y renal con los siguientes parámetros: Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10⁹/L; Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
  • Sin reconstrucción mamaria planificada

Criterios de exclusión:

  • Invasión tumoral de la piel
  • Microcalcificaciones malignas difusas
  • Cáncer de mama durante el embarazo o la lactancia
  • Antecedentes de otra neoplasia primaria
  • Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave, u otras enfermedades sistémicas significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-SSM
mastectomía endoscópica con conservación cutánea
Procedimiento: Mastectomía endoscópica con preservación de la piel
Mastectomía con preservación de piel asistida por endoscopia (E-SSM). Con ayuda endoscópica, se preserva la piel de la mama y parte del tejido subcutáneo, mientras que el parénquima mamario y el complejo areola-pezón se resecan según criterios oncológicos. Este enfoque tiene como objetivo mantener la integridad de la envoltura mamaria garantizando la seguridad oncológica.
Comparador activo: MC
mastectomía convencional
Procedimiento: Mastectomía convencional
Mastectomía convencional (CM). Se extirpan el tejido mamario, el complejo areola-pezón y un espesor completo de piel y tejido subcutáneo dentro del rango de resección tradicional. Este es el abordaje quirúrgico estándar para el cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: que ocurren antes de completar la quimioterapia adyuvante y la radioterapia, aproximadamente 6-12 meses después de la cirugía
"Las complicaciones de la herida se definen como dehiscencia de la herida que requiere desbridamiento quirúrgico, cambio de apósito o empaquetamiento, o secreción persistente de la herida, que ocurren antes de completar la quimioterapia y radioterapia adyuvante.\nLa tasa se calcula como: (Número de pacientes con ≥1 complicación de la herida / Total de pacientes quirúrgicos en el grupo) × 100%"
que ocurren antes de completar la quimioterapia adyuvante y la radioterapia, aproximadamente 6-12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Puntuación de satisfacción mamaria del cuestionario Breast Q a los 6 meses postoperatorios. Los pacientes completarán la encuesta autoadministrada Breast Q bajo la supervisión de un médico, lo que toma de 1 a 4 minutos para el módulo de satisfacción mamaria y de 10 a 15 minutos para la encuesta completa.
6 meses después de la cirugía
Apariencia postoperatoria de la mama
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Puntuación estética global según la escala de Ueda (0-10, 0=mala, 10=excelente) evaluada por los médicos, y puntuación de la apariencia de la cicatriz según la escala Scar-Q (0-100, 4 dominios) notificada por los pacientes, ambas evaluadas a los 6 meses postoperatorios.
6 meses después de la operación
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo desde la incisión inicial hasta la finalización del cierre de la herida, medido en minutos.
intraoperatorio
"Pérdida de sangre intraoperatoria"
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Volumen total de sangre perdida durante la cirugía, medido en mililitros (mL).
intraoperatorio
Tasa de Otras Complicaciones Posoperatorias Adversas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan otras complicaciones postoperatorias (p. ej., edema, sangrado) durante el período de seguimiento, calculado como: (Número de pacientes con ≥1 otra complicación / Total de pacientes en el grupo) × 100%
hasta 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que permanezcan vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
Definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local, recurrencia regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin ningún evento fueron censurados en la última fecha de seguimiento.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2025-809-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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