Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische huidsparende versus conventionele mastectomie voor wondcomplicaties bij borstkanker

21 april 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin endoscopische huidsparende borstamputatie wordt vergeleken met conventionele borstamputatie voor wondcomplicaties bij patiënten met borstkanker

Deze gerandomiseerde, open-label studie vergelijkt endoscopische huidsparende mastectomie (E-SSM) met conventionele mastectomie (CM) bij vrouwelijke patiënten met unilaterale invasieve borstkanker (T1-4aN0-3M0). Het primaire doel is het evalueren van verschillen in postoperatieve wondcomplicaties en patiënttevredenheid, met secundaire uitkomsten waaronder borstvorm en oncologische veiligheid.

In aanmerking komende patiënten hebben een borstvolume ≤ cup C en geen/ milde ptosis (graad I-II). In totaal zullen 258 deelnemers (129 per groep) worden geïncludeerd in meerdere centra en per locatie gerandomiseerd.

Deze studie heeft als doel bewijs te leveren voor het selecteren van optimale endoscopische chirurgische strategieën, het opvullen van de bewijskloof voor E-SSM zonder directe reconstructie, en het bevorderen van de precisie van borstkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Pat­iënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar<\/li>
  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker<\/li>
  • Klinisch stadium cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1<\/li>
  • Unilaterale borstkanker<\/li>
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Hematologische en nierfunctie met de volgende parameters: Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10⁹\/L; Neutrofielen ≥ 1,5 × 10⁹\/L; Bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹\/L; Hemoglobine ≥ 90 g\/L; Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)<\/li>
  • Geen geplande borstreconstructie<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Tumorinvasie van de huid<\/li>
    • Diffuse maligne microcalcificaties<\/li>
    • Borstkanker tijdens zwangerschap of borstvoeding<\/li>
    • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit<\/li>
    • Ernstige cardiopulmonale, hepatische of renale disfunctie, of andere significante systemische aandoeningen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-SSM
endoscopische huidsparende mastectomie
Procedure: Endoscopische huidsparende mastectomie
Endoscopische huidsparende mastectomie (E-SSM). Onder endoscopische begeleiding worden de borsthuid en gedeeltelijk onderhuids weefsel behouden, terwijl het borstparenchym en het tepel-tepelhofcomplex volgens oncologische principes worden verwijderd. Deze benadering streeft naar het behoud van de integriteit van de borstomhulling terwijl oncologische veiligheid wordt gewaarborgd.
Actieve vergelijker: CM
conventionele mastectomie
Procedure: Conventionele borstamputatie
Conventionele borstamputatie (CM). Het borstweefsel, het tepel-tepelhofcomplex en een volledige dikte van huid en onderhuids weefsel binnen het traditionele resectiebereik worden verwijderd. Dit is de standaard chirurgische benadering voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van wondcomplicaties
Tijdsspanne: optredend voor voltooiing van adjuvante chemotherapie en radiotherapie, ongeveer 6-12 maanden postoperatief
Wondcomplicaties worden gedefinieerd als wonddehiscentie die chirurgisch debridement, verbandwissel of packing vereist, of aanhoudende wondafscheiding, optredend vóór voltooiing van adjuvante chemotherapie en radiotherapie. Het percentage wordt berekend als: (Aantal patiënten met ≥1 wondcomplicatie / Totaal aantal chirurgische patiënten in de groep) × 100%
optredend voor voltooiing van adjuvante chemotherapie en radiotherapie, ongeveer 6-12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Borsttevredenheidsscore van de Breast Q-vragenlijst 6 maanden na de operatie. Patiënten vullen onder begeleiding van een arts de zelfgerapporteerde Breast Q-enquête in; het borsttevredenheidsmodule duurt 1-4 minuten en de volledige enquête 10-15 minuten.
6 maanden na de operatie
Postoperatief borstaanzicht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Overall aesthetic score using the Ueda scale (0-10, 0=worst, 10=best) assessed by physicians, and scar appearance score using the Scar-Q scale (0-100, 4 domains) self-reported by patients, both evaluated at 6 months postoperatively.
6 maanden postoperatief
Operatieduur
Tijdsspanne: intraoperative
Tijd van initiële incisie tot voltooiing van wondsluiting, gemeten in minuten.
intraoperative
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, gemeten in milliliter (mL).
intraoperatief
Frequentie van andere postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Percentage van de patiënten dat andere postoperatieve complicaties (bijv. oedeem, bloeding) ervaart tijdens de follow-upperiode, berekend als: (Aantal patiënten met ≥1 andere complicatie / Totaal aantal patiënten in de groep) × 100%
tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de chirurgie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven blijven, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Vanaf de datum van de chirurgie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal recidief, regionaal recidief, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder enige gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Van de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-809-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren