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유방 내시경 피부보존 유방절제술 vs. 기존 유방절제술: 상처 합병증 비교

2026년 4월 21일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

유방암 환자의 상처 합병증에 대해 내시경 피부 보존 유방 절제술과 기존 유방 절제술을 비교하는 다기관, 무작위 배정, 대조, 공개 라벨 연구

이 무작위 공개 라벨 연구는 단측 침습성 유방암(T1-4aN0-3M0) 여성 환자에서 내시경 유륜 보존 유방 절제술(E-SSM)과 전통적 유방 절제술(CM)을 비교합니다. 주요 목적은 수술 후 상처 합병증과 환자 만족도의 차이를 평가하는 것이며, 이차 결과에는 유방 외관과 종양학적 안전성이 포함됩니다.

자격이 있는 환자는 유방 부피가 C컵 이하이고 유방 처짐이 없거나 경미한 경우(1-2등급)입니다. 총 258명의 참가자(그룹당 129명)가 여러 기관에서 모집되며, 기관별로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 최적의 내시경 수술 전략 선택에 대한 근거를 제공하고, 즉시 재건술 없이 시행되는 E-SSM의 증거 부족을 해결하며, 유방암 수술의 정밀도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 여성 환자
  • 병리학적으로 확인된 침습성 유방암
  • 임상 병기 cT1-4a N0-3 M0
  • 미국 동부 종양학 협회(ECOG) 수행 능력 0 또는 1
  • 일측성 유방암
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 다음 기준을 충족하는 혈액학적 및 신장 기능: 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10⁹/L; 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 계획된 유방 재건술 없음

제외 기준:

  • 피부로의 종양 침범
  • 미만성 악성 미세석회화
  • 임신 또는 수유 중인 유방암
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 심각한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 기타 주요 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-SSM
내시경 피부보존 유방절제술
절차: 내시경 피부 보존 유방 절제술
내시경 피부 보존 유방절제술 (E-SSM). 내시경 보조 하에, 유방 피부와 부분적 피하 조직은 보존하면서, 유방 실질과 유두-유륜 복합체는 종양학적 원칙에 따라 절제합니다. 이 접근법은 종양학적 안전성을 보장하는 동시에 유방 외피의 완전성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: CM
conventional mastectomy
절차: 기존 유방 절제술
유방 전절제술(Conventional mastectomy, CM). 전통적인 절제 범위 내의 유방조직, 유두-유륜 복합체, 그리고 전층의 피부와 피하조직이 제거됩니다. 이것은 유방암에 대한 표준 외과적 접근법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증률
기간: 보조 화학 요법 및 방사선 요법 완료 전에 발생하는, 수술 후 약 6-12개월 시점
상처 합병증은 보조 화학요법 및 방사선요법 종료 전에 발생한 수술적 괴사조직제거술, 드레싱 교체 또는 패킹이 필요하거나 지속적인 상처 분비물이 있는 상처 열개로 정의됩니다. 비율은 다음과 같이 계산됩니다: (상처 합병증이 1건 이상인 환자 수 / 해당 그룹의 전체 수술 환자 수) × 100%
보조 화학 요법 및 방사선 요법 완료 전에 발생하는, 수술 후 약 6-12개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월에
수술 후 6개월 시점의 Breast Q 설문지에서 유방 만족도 점수. 환자들은 의사의 지도 아래 자가 보고식 Breast Q 설문조사를 완료하며, 유방 만족도 모듈은 1-4분, 전체 설문조사는 10-15분이 소요됩니다.
수술 후 6개월에
수술 후 유방 외형
기간: 수술 후 6개월
의사가 평가한 Ueda 척도(0-10, 0=나쁨, 10=우수)를 사용한 전체 미용 점수, 그리고 환자가 자가 보고한 Scar-Q 척도(0-100, 4개 영역)를 사용한 흉터 외관 점수. 둘 다 수술 후 6개월에 평가.
수술 후 6개월
수술 시간
기간: 수술 중
초기 절개에서 상처 봉합 완료까지의 시간(분)을 측정함.
수술 중
수술 중 출혈량
기간: 수술 중
수술 중 총 출혈량(밀리리터, mL)입니다.
수술 중
기타 수술 후 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
Percentage of patients experiencing other postoperative complications (e.g., edema, bleeding) during the follow-up period, calculated as: (Number of patients with ≥1 other complication / Total patients in the group) × 100%
최대 24개월
전체 생존 기간 (OS)
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
수술일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 생존한 환자는 마지막 추적 관찰일에서 검열됩니다.
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
무병 생존
기간: 수술일로부터 첫 번째로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가 기간은 최대 60개월입니다.
수술 날짜부터 다음 중 어떤 사건이 처음 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됨: 국소 재발, 지역 재발, 원격 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망. 어떤 사건도 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 중도 절단됨.
수술일로부터 첫 번째로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가 기간은 최대 60개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2025-809-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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