Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tähystyksellinen ihoa säästävä mastektomia vs. tavanomainen mastektomia haavakomplikaatioissa rintasyövässä

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan endoskooppista ihoa säästävää mastektomiaa tavanomaiseen mastektomiaan haavakomplikaatioiden suhteen rintasyöpäpotilailla

Tämä satunnaistettu, avoin tutkimus vertaa endoskooppista ihoa säästävää mastektomiaa (E-SSM) tavanomaiseen mastektomiaan (CM) naispotilailla, joilla on yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä (T1-4aN0-3M0). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja leikkauksen jälkeisissä haavakomplikaatioissa ja potilastyytyväisyydessä, ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat rintojen ulkonäkö ja onkologinen turvallisuus.

Kelpoisilla potilailla on rintatilavuus ≤ kuppi C ja ei tai lievä roikkuminen (aste I-II). Yhteensä 258 osallistujaa (129 per ryhmä) rekrytoidaan useista keskuksista ja satunnaistetaan toimipisteen mukaan.

Tällä tutkimuksella pyritään tuottamaan näyttöä optimaalisten endoskooppisten kirurgisten strategioiden valintaan, täyttämään näyttövaje E-SSM:stä ilman välitöntä rekonstruktiota ja edistämään rintasyöpäkirurgian tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Naispotilaat, iältään 18–75 vuotta<\/li>
  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä<\/li>
  • Kliininen vaihe cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila 0 tai 1<\/li>
  • Yksipuolinen rintasyöpä<\/li>
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Hematologinen ja munuaisfunktio seuraavin parametrein: Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10⁹/L; Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobiini ≥ 90 g/L; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN)<\/li>
  • Ei suunniteltua rintarekonstruktiota<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Kasvaimen tunkeutuminen ihoon<\/li>
    • Diffuusit pahanlaatuiset mikrokalkkeutumiset<\/li>
    • Rintasyöpä raskauden tai imetyksen aikana<\/li>
    • Historia toisesta ensisijaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta<\/li>
    • Vaikea sydän-keuhko-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai muut merkittävät systeemiset sairaudet<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-SSM
endoskooppinen ihon säästävä mastektomia
Menettely: Endoskooppinen ihoa säästävä mastektomia
Endoskooppinen ihoa säästävä mastektomia (E-SSM). Endoskooppiavusteisesti säilytetään rinnan iho ja osa ihonalaiskudoksesta, kun taas rinnan parenkyymi ja nännipiha-areolaatikko poistetaan onkologisten periaatteiden mukaisesti. Tämän lähestymistavan tavoitteena on säilyttää rinnan kotelon eheys ja samalla varmistaa onkologinen turvallisuus.
Active Comparator: CM
tavanomainen mastektomia
Menettely: Tavallinen mastektomia
Tavanomainen mastektomia (TM). Rintakudos, nännipihan-areolan kompleksi ja täysi paksuus ihoa ja ihonalaista kudosta perinteisen resektioalueen sisällä poistetaan. Tämä on vakio leikkausmenetelmä rintasyöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: esiintyy ennen adjuvanttikemoterapian ja -sädehoidon päättymistä, noin 6–12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavakomplikaatiot määritellään haavan avautumisena, joka vaatii kirurgista puhdistusta, sidoksen vaihtoa tai pakkaamista, tai jatkuvana haavaeritteenä, ja ne esiintyvät ennen adjuvanttisytostaatti- ja sädehoidon päättymistä. Määrä lasketaan: (Niiden potilaiden määrä, joilla on ≥1 haavakomplikaatio / Ryhmän leikattujen potilaiden kokonaismäärä) × 100%
esiintyy ennen adjuvanttikemoterapian ja -sädehoidon päättymistä, noin 6–12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintojen tyytyväisyyspistemäärä Breast Q -kyselystä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät itse raportoitavan Breast Q -kyselyn lääkärin ohjauksessa, mikä kestää 1–4 minuuttia rintojen tyytyväisyysmoduulin osalta ja 10–15 minuuttia koko kyselyn osalta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen rintojen ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Yleinen esteettinen pistemäärä Uedan asteikolla (0-10, 0=huono, 10=erinomainen) lääkäreiden arvioimana, ja arven ulkonäön pistemäärä Scar-Q-asteikolla (0-100, 4 osa-aluetta) potilaiden itse ilmoittamana, molemmat arvioituina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Leikkausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkemisen loppuunsaattamiseen, mitattuna minuuteissa.
intraoperatiivinen
Leikkauksenaikainen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kirurgian aikana menetetyn veren kokonaistilavuus millilitroina (mL).
intraoperatiivinen
Muiden leikkauksenjälkeisten haittavaikeuksien määrä
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy muita toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita (esim. turvotus, verenvuoto) seurantajakson aikana, laskettuna: (Potilaiden lukumäärä, joilla on ≥1 muu komplikaatio / Ryhmän potilaiden kokonaismäärä) × 100%
enintään 24 kuukautta
Kokonaiselinaika (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisellä seurantapäivällä.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tauditon elinaika (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Määritelty aika leikkauspäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: paikallinen uusiutuma, alueellinen uusiutuma, etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ollut yhtään tapahtumaa, sensuroitiin viimeisellä seurantakäynnillä.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2025-809-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa