Эндоскопическая кожесохраняющая мастэктомия против обычной мастэктомии при раневых осложнениях рака молочной железы
21 апреля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование по сравнению эндоскопической кожесохраняющей мастэктомии с традиционной мастэктомией для оценки раневых осложнений у пациентов с раком молочной железы
Это рандомизированное открытое исследование сравнивает эндоскопическую кожесохраняющую мастэктомию (ЭКСМ) с традиционной мастэктомией (ТМ) у пациенток с унилатеральным инвазивным раком молочной железы (T1-4aN0-3M0).
Первичная цель — оценить различия в послеоперационных раневых осложнениях и удовлетворенности пациенток, вторичные исходы включают внешний вид груди и онкологическую безопасность.
Подходящие пациентки имеют объем груди ≤ чашки C и отсутствие/легкий птоз (I-II степени).
Всего 258 участниц (по 129 в каждой группе) будут включены в многоцентровое исследование и рандомизированы по месту проведения.
Это исследование направлено на предоставление доказательств для выбора оптимальных эндоскопических хирургических стратегий, устранение пробела в доказательствах для ЭКСМ без немедленной реконструкции и повышение точности хирургии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shicheng Su
- Номер телефона: +86 13631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shicheng Su
- Номер телефона: +86 13631304227
- Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Клиническая стадия cT1-4a N0-3 M0
- Статус по шкале ECOG 0 или 1
- Односторонний рак молочной железы
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
- Функции крови и почек с показателями: лейкоциты ≥ 3,0 × 10⁹/л; нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л; тромбоциты ≥ 100 × 10⁹/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Пластика молочной железы не запланирована
Критерии исключения:
- Опухолевая инвазия кожи
- Диффузные злокачественные микрокальцинаты
- Рак молочной железы во время беременности или лактации
- В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование
- Тяжелая сердечно-легочная, печеночная или почечная недостаточность, или другие значимые системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-SSM
эндоскопическая мастэктомия с сохранением кожи
|
Эндоскопическая кожесохраняющая мастэктомия (Э-КСМ).
Под эндоскопической ассистенцией сохраняется кожа молочной железы и часть подкожной клетчатки, а паренхима молочной железы и сосочно-ареолярный комплекс удаляются в соответствии с онкологическими принципами.
Этот подход направлен на сохранение целостности оболочки молочной железы с обеспечением онкологической безопасности.
|
|
Активный компаратор: CM
conventional mastectomy
|
Традиционная мастэктомия (ТМ).
Удаляется ткань молочной железы, сосочно-ареолярный комплекс, а также полная толщина кожи и подкожной клетчатки в пределах традиционного объема резекции.
Это стандартный хирургический подход при раке молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: возникающее до завершения адъювантной химиотерапии и лучевой терапии, примерно через 6-12 месяцев после операции
|
Раневые осложнения определяются как расхождение раны, требующее хирургической обработки, смены повязки или тампонады, или стойкое выделение из раны, возникающие до завершения адъювантной химиотерапии и лучевой терапии.
Скорость рассчитывается по формуле: (Количество пациентов с ≥1 раневым осложнением / Общее количество прооперированных пациентов в группе) × 100%
|
возникающее до завершения адъювантной химиотерапии и лучевой терапии, примерно через 6-12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Балл удовлетворенности молочными железами по опроснику Breast Q через 6 месяцев после операции.
Пациенты заполняют самоотчетный опросник Breast Q под руководством врача, который занимает 1–4 минуты для модуля удовлетворенности молочными железами и 10–15 минут для полного опроса.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Внешний вид груди после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Общая эстетическая оценка по шкале Уэда (0–10, где 0 = плохо, 10 = отлично), оцененная врачами, и оценка внешнего вида рубца по шкале Scar-Q (0–100, 4 домена), сообщенная пациентами самостоятельно, обе оценены через 6 месяцев после операции.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время от начального разреза до завершения закрытия раны, измеренное в минутах.
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: intraoperative
|
Общий объем потерянной во время операции крови, измеряемый в миллилитрах (мл).
|
intraoperative
|
|
Частота других послеоперационных нежелательных осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент пациентов, у которых наблюдаются другие послеоперационные осложнения (например, отек, кровотечение) в течение последующего периода, рассчитанный следующим образом: (Количество пациентов с ≥1 осложнением / Общее количество пациентов в группе) × 100%
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев
|
Время от даты операции до смерти от любой причины.
Пациенты, оставшиеся в живых, будут цензурированы на дату последнего наблюдения. |
С даты операции до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев
|
|
Выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 60 месяцев.
|
Defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of any of the following events: local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Patients without any event were censored at the last follow-up date.
|
С даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-809-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика