Endoskopisk hudbesparande vs. konventionell mastektomi för sårkomplikationer vid bröstcancer
21 april 2026 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämför endoskopisk hudbesparande mastektomi med konventionell mastektomi avseende sårkomplikationer hos patienter med bröstcancer
Denna randomiserade, öppna etikettjämförelse jämför endoskopisk hudbesparande mastektomi (E-SSM) med konventionell mastektomi (CM) hos kvinnliga patienter med unilateral invasiv bröstcancer (T1-4aN0-3M0). Primära målet är att utvärdera skillnader i postoperativa sårkomplikationer och patienttillfredsställelse, med sekundära utfall som bröstutseende och onkologisk säkerhet.
Berättigade patienter har en bröstvolym ≤ kopp C och ingen/mild ptos (grad I-II). Totalt 258 deltagare (129 per grupp) kommer att rekryteras över flera centra och randomiseras per plats.
Denna studie syftar till att ge bevis för val av optimala endoskopiska kirurgiska strategier, adressera evidensgapet för E-SSM utan omedelbar rekonstruktion och främja precisionen inom bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shicheng Su
- Telefonnummer: +86 13631304227
- E-post: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shicheng Su
- Telefonnummer: +86 13631304227
- E-post: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Kliniskt stadium cT1-4a N0-3 M0
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Unilateral bröstcancer
- Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%
- Hematologisk och njurfunktion med följande parametrar: Vitt blodkroppsvärde ≥ 3,0 × 10⁹/L; Neutrofilvärde ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytvärde ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre gräns för normalvärde (ULN)
- Ingen planerad bröstrekonstruktion <\/ul>
- Tumorinvasion i huden
- Diffusa maligna mikrokalcifikationer
- Bröstcancer under graviditet eller amning
- Tidigare annan primär malignitet
- Svår kardiopulmonell, hepatisk eller renal dysfunktion, eller andra betydande systemiska sjukdomar <\/ul>
Exklusionskriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-SSM
endoskopisk hudbesparande mastektomi
|
Endoskopisk hudbesparande mastektomi (E-SSM).
Under endoskopisk assistans bevaras brösthuden och partiell subkutan vävnad, medan bröstparenkymet och nippel-areolakomplexet resékeras enligt onkologiska principer.
Detta tillvägagångssätt syftar till att bevara bröstfickans integritet samtidigt som onkologisk säkerhet säkerställs.
|
|
Aktiv komparator: CM
konventionell mastektomi
|
Konventionell mastektomi (CM).
Bröstvävnaden, nippel-areolkomplexet och en full tjocklek av hud och subkutan vävnad inom det traditionella resektionsområdet tas bort.
Detta är det vanligaste kirurgiska tillvägagångssättet för bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: inträffar före slutförandet av adjuvanta kemoterapi och strålbehandling, cirka 6-12 månader postoperativt
|
Sårkomplikationer definieras som sårruptur som kräver kirurgisk debridering, byte av förband eller packning, eller ihållande sårsekretion, som inträffar före slutförandet av adjuvant kemoterapi och strålbehandling.
Frekvensen beräknas som: (Antal patienter med ≥1 sårkomplikation / Totalt antal kirurgiska patienter i gruppen) × 100%
|
inträffar före slutförandet av adjuvanta kemoterapi och strålbehandling, cirka 6-12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Brösttillfredsställelsepoäng från Breast Q-enkäten 6 månader efter operationen.
Patienterna kommer att fylla i den självrapporterade Breast Q-enkäten under handledning av läkare, vilket tar 1-4 minuter för modulen om brösttillfredsställelse och 10-15 minuter för hela enkäten.
|
6 månader postoperativt
|
|
Postoperativt bröstutseende
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Övergripande estetisk poäng enligt Ueda-skalan (0-10, 0=dålig, 10=utmärkt) bedömd av läkare, och ärrersättningspoäng enligt Scar-Q-skalan (0-100, 4 domäner) självrapporterad av patienter, båda utvärderade vid 6 månader postoperativt.
|
6 månader postoperativt
|
|
Operationstid
Tidsram: intraoperativ
|
Tid från initialt snitt till slutförande av sårstängning, mätt i minuter.
|
intraoperativ
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativ
|
Den totala blodvolymen som förlorades under operationen, mätt i milliliter (mL).
|
intraoperativ
|
|
Frekvensen av andra postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel patienter som upplever andra postoperativa komplikationer (t.ex. ödem, blödning) under uppföljningsperioden, beräknad som: (Antal patienter med ≥1 annan komplikation / Totalt antal patienter i gruppen) × 100%
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från operationsdatum till död oavsett orsak.
Patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid sista uppföljningsdatum.
|
Från operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader.
|
Definieras som tiden från operationsdatum till första förekomsten av någon av följande händelser: lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjärrmetastasering eller död oavsett orsak.
Patienter utan någon händelse censurerades vid sista uppföljningsdatumet.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-809-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .