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Endoskopische hautschonende vs. konventionelle Mastektomie bei Wundkomplikationen bei Brustkrebs

21. April 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der endoskopischen ha utsparenden Mastektomie mit der konventionellen Mastektomie im Hinblick auf Wundkomplikationen bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese randomisierte, offene Studie vergleicht die endoskopische hautsparende Mastektomie (E-SSM) mit der konventionellen Mastektomie (CM) bei Patientinnen mit unilateralem invasivem Brustkrebs (T1-4aN0-3M0). Das primäre Ziel ist die Bewertung von Unterschieden bei postoperativen Wundkomplikationen und Patientinnenzufriedenheit, mit sekundären Endpunkten wie Brustästhetik und onkologischer Sicherheit.

Geeignete Patientinnen haben ein Brustvolumen ≤ Körbchengröße C und keine/geringe Ptosis (Grad I-II). Insgesamt werden 258 Teilnehmerinnen (129 pro Gruppe) in mehreren Zentren rekrutiert und nach Standort randomisiert.

Ziel dieser Studie ist es, Evidenz für die Auswahl optimaler endoskopischer Operationsstrategien zu liefern, die Evidenzlücke für E-SSM ohne sofortige Rekonstruktion zu schließen und die Präzision der Brustkrebschirurgie voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Klinisches Stadium cT1-4a N0-3 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performancestatus 0 oder 1
  • Unilaterales Mammakarzinom
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Hämatologische und renale Funktion mit folgenden Parametern: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 10⁹/L; Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 × oberer Normalwert (ULN)
  • Keine geplante Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Tumorinvasion der Haut
  • Diffuse maligne Mikroverkalkungen
  • Mammakarzinom während Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer weiteren primären Malignität
  • Schwere kardiopulmonale, hepatische oder renale Dysfunktion oder andere signifikante systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-SSM
endoskopische hautsparende Mastektomie
Verfahren: Endoskopische hautsparende Mastektomie
Endoskopische hautschonende Mastektomie (E-SSM). Unter endoskopischer Assistenz werden die Brusthaut und teilweise das subkutane Gewebe erhalten, während das Brustparenchym und der Brustwarzen-Hof-Komplex nach onkologischen Prinzipien reseziert werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Integrität der Brusthülle zu erhalten und gleichzeitig die onkologische Sicherheit zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: CM
konventionelle Mastektomie
Verfahren: Konventionelle Mastektomie
Konventionelle Mastektomie (CM). Das Brustgewebe, der Brustwarzen-Hof-Komplex und eine volle Dicke der Haut und des Unterhautgewebes innerhalb des traditionellen Resektionsbereichs werden entfernt. Dies ist der chirurgische Standardansatz bei Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: vor Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie auftretend, etwa 6-12 Monate postoperativ
Wundkomplikationen sind definiert als Wunddehiszenz mit Notwendigkeit eines chirurgischen Débridements, Verbandwechsel oder Tamponade, oder anhaltende Wundsekretion, die vor Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie auftritt. Die Rate wird berechnet als: (Anzahl der Patienten mit ≥1 Wundkomplikation / Alle chirurgischen Patienten der Gruppe) × 100%
vor Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie auftretend, etwa 6-12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Breast satisfaction score aus dem Breast Q Fragebogen 6 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden unter ärztlicher Anleitung die selbstberichtete Breast Q-Umfrage ausfüllen, die 1-4 Minuten für das Brustzufriedenheitsmodul und 10-15 Minuten für die gesamte Umfrage in Anspruch nimmt.
6 Monate postoperativ
Postoperatives Erscheinungsbild der Brust
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Gesamtästhetik-Score mittels der Ueda-Skala (0-10, 0=schlecht, 10=ausgezeichnet) durch Ärzte bewertet und Narbenerscheinungs-Score mittels der Scar-Q-Skala (0-100, 4 Domänen) durch Patienten selbst berichtet – beide Bewertungen 6 Monate postoperativ.
6 Monate postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit von Anfangsinzision bis Abschluss des Wundverschlusses, gemessen in Minuten.
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperative
Das Gesamtvolumen des während der Operation verlorenen Blutes, gemessen in Millilitern (mL).
intraoperative
Rate von anderen postoperativen unerwünschten Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit anderen postoperativen Komplikationen (z. B. Ödem, Blutung) während des Nachbeobachtungszeitraums, berechnet als: (Anzahl der Patienten mit ≥1 anderen Komplikation / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe) × 100%
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten
Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die am Leben bleiben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis zu 60 Monaten.
Definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: lokales Rezidiv, regionales Rezidiv, Fernmetastase oder Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne ein Ereignis wurden zum letzten Nachsorgetermin zensiert.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis zu 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-809-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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