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Endoscopic Skin-Sparing vs. Mastectomie Conventionnelle pour les Complications de la Plaie dans le Cancer du Sein

21 avril 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte comparant la mastectomie endoscopique avec épargne cutanée à la mastectomie conventionnelle pour les complications de plaie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude randomisée ouverte compare la mastectomie endoscopique avec préservation de la peau (E-SSM) à la mastectomie conventionnelle (CM) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif unilatéral (T1-4aN0-3M0). L'objectif principal est d'évaluer les différences dans les complications postopératoires des plaies et la satisfaction des patientes, avec des critères secondaires comprenant l'apparence du sein et la sécurité oncologique.

Les patientes éligibles ont un volume mammaire ≤ bonnet C et une ptose nulle/légère (grade I-II). Un total de 258 participantes (129 par groupe) seront recrutées dans plusieurs centres et randomisées par site.

Cette étude vise à fournir des preuves pour la sélection de stratégies chirurgicales endoscopiques optimales, combler le manque de preuves pour l'E-SSM sans reconstruction immédiate, et améliorer la précision de la chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 75 ans
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
  • Stade clinique cT1-4a N0-3 M0
  • Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Cancer du sein unilatéral
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • Fonction hématologique et rénale avec les paramètres suivants : Numération des globules blancs ≥ 3,0 × 10⁹/L ; Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aucune reconstruction mammaire prévue

Critères d'exclusion :

  • Invasion tumorale de la peau
  • Microcalcifications malignes diffuses
  • Cancer du sein pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire, hépatique ou rénal sévère, ou autres maladies systémiques importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-SSM
mastectomie endoscopique avec préservation cutanée
Procédure: Mastectomie endoscopique avec conservation de la peau
Mastectomie endoscopique avec conservation de la peau (E-SSM). Sous assistance endoscopique, la peau du sein et une partie du tissu sous-cutané sont préservés, tandis que le parenchyme mammaire et le complexe aréolo-mamelonnaire sont réséqués selon les principes oncologiques. Cette approche vise à maintenir l'intégrité de l'enveloppe mammaire tout en assurant la sécurité oncologique.
Comparateur actif: EC
mastectomie conventionnelle
Procédure: Mastectomie conventionnelle
Mastectomie conventionnelle (MC). Le tissu mammaire, le complexe aréolo-mamelonnaire et une épaisseur totale de peau et de tissu sous-cutané dans la plage de résection traditionnelle sont retirés. Il s'agit de l'approche chirurgicale standard pour le cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de la plaie
Délai: survenant avant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes, environ 6 à 12 mois après l'opération
Les complications de plaie sont définies comme une déhiscence de plaie nécessitant un débridement chirurgical, un changement de pansement ou un packing, ou un écoulement persistant de la plaie, survenant avant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes.
Le taux est calculé comme suit : (Nombre de patients avec ≥1 complication de plaie / Nombre total de patients chirurgicaux dans le groupe) × 100 %
survenant avant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes, environ 6 à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois postopératoires
Score de satisfaction mammaire du questionnaire Breast Q à 6 mois postopératoires. Les patients rempliront l'enquête Breast Q auto-déclarée sous la supervision d'un médecin, ce qui prend 1 à 4 minutes pour le module de satisfaction mammaire et 10 à 15 minutes pour l'enquête complète.
6 mois postopératoires
Apparence postopératoire du sein
Délai: 6 mois après l'opération
Score esthétique global selon l'échelle d'Ueda (0-10, 0=mauvais, 10=excellent) évalué par les médecins, et score d'apparence de la cicatrice selon l'échelle Scar-Q (0-100, 4 domaines) auto-rapporté par les patients, tous deux évalués à 6 mois postopératoires.
6 mois après l'opération
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: peropératoire
Temps entre l'incision initiale et la fermeture complète de la plaie, mesuré en minutes.
peropératoire
Pertes sanguines peropératoires
Délai: peropératoire
Volume total de sang perdu pendant la chirurgie, mesuré en millilitres (mL).
peropératoire
Taux d'Autres Complications Postopératoires Indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients présentant d'autres complications postopératoires (p. ex., œdème, saignement) pendant la période de suivi, calculé comme suit : (Nombre de patients avec ≥1 autre complication / Nombre total de patients dans le groupe) × 100%
jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
Temps écoulé entre la date de l'opération et le décès, toutes causes confondues. Les patients encore en vie seront censurés à la date du dernier suivi.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première survenue de l'un des événements suivants : récidive locale, récidive régionale, métastase à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans aucun événement ont été censurés à la date du dernier suivi.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2025-809-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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