Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk hudbesparende vs. konvensjonell mastektomi for sårinfeksjoner ved BC

21. april 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett-studie som sammenligner endoskopisk hudsparende mastektomi med konvensjonell mastektomi for sårinfeksjoner hos pasienter med brystkreft

Denne randomiserte, åpne studien sammenligner endoskopisk hudbesparende mastektomi (E-SSM) med konvensjonell mastektomi (CM) hos kvinnelige pasienter med unilateral invasiv brystkreft (T1-4aN0-3M0). Hovedmålet er å evaluere forskjeller i postoperative sårinfeksjoner og pasienttilfredshet, med sekundære utfall inkludert brystutseende og onkologisk trygghet.

Kvalifiserte pasienter har brystvolum ≤ cupsyke A-C og ingen/mild ptose (grad I-II). Totalt 258 deltakere (129 per gruppe) vil bli inkludert ved flere sentre og randomisert etter sted.

Denne studien har som mål å gi bevis for å velge optimale endoskopiske kirurgiske strategier, dekke behovet for bevis for E-SSM uten umiddelbar rekonstruksjon, og fremme presisjonen av brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Klinisk stadium cT1-4a N0-3 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Unilateral brystkreft
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Hematologisk og nyrefunksjon med følgende parametere: Hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 10⁹/L; Nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10⁹/L; Blodplatetall ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen planlagt brystrekonstruksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tumorinvasjon av huden
  • Diffuse ondartede mikroforkalkninger
  • Brystkreft under graviditet eller amming
  • Tidligere annen primær malignitet
  • Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt, eller andre betydelige systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-SSM
endoskopisk hudsparende mastektomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk hudsparende mastektomi
Endoskopisk hudsparende mastektomi (E-SSM). Under endoskopisk assistanse blir brysthuden og delvis subkutant vev bevart, mens brystparenkymet og komplekset brystvorte-areola resekeres i henhold til onkologiske prinsipper. Denne tilnærmingen tar sikte på å opprettholde brystkonvoluttens integritet samtidig som den sikrer onkologisk sikkerhet.
Aktiv komparator: CM
konvensjonell mastektomi
Fremgangsmåte: Konvensjonell mastektomi
Konvensjonell mastektomi (KM). Brystvevet, brystvorten-areolområdet og en full tykkelse av hud og subkutant vev innenfor det tradisjonelle reseksjonsområdet fjernes. Dette er standard kirurgisk tilnærming for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling, omtrent 6-12 måneder postoperativt
Sårkomplikasjoner defineres som såravrivning som krever kirurgisk debridering, skifte av bandasje eller pakking, eller vedvarende sårutslipp, som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
Andelen beregnes som: (Antall pasienter med ≥1 sårkomplikasjon / Totalt antall opererte pasienter i gruppen) × 100%
som oppstår før fullført adjuvant kjemoterapi og strålebehandling, omtrent 6-12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 mnd postoperativt
Breast satisfaction score from the Breast Q questionnaire at 6 months postoperatively. Patients will complete the self-reported Breast Q survey under physician guidance, which takes 1-4 minutes for the breast satisfaction module and 10-15 minutes for the full survey.
6 mnd postoperativt
Postoperativt brystutseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Samlet estetisk poengsum ved bruk av Ueda-skalaen (0-10, 0=dårlig, 10=utmerket) vurdert av leger, og utseende av arrpoengsum ved bruk av Scar-Q-skalaen (0-100, 4 domener) selvrapportert av pasienter, begge evaluert 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Surgical Time
Tidsramme: intraoperativ
Tid fra initialt incisjon til fullført sårlukking, målt i minutter.
intraoperativ
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativ
Totalt volum av blod som går tapt under operasjonen, målt i milliliter (mL).
intraoperativ
Rate for andre postoperative uønskede komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever andre postoperative komplikasjoner (f.eks., ødem, blødning) i oppfølgingsperioden, beregnet som: (Antall pasienter med ≥1 annen komplikasjon / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%
opptil 24 måneder
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra operasjonsdato til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Fra datoen for operasjonen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.
Definert som tiden fra operasjonsdatoen til første forekomst av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernmetastase eller død uansett årsak. Pasienter uten noen hendelse ble sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2025-809-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere