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Mastectomia Endoscópica com Preservação da Pele vs. Mastectomia Convencional para Complicações de Ferida no Cancro da Mama

21 de abril de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, que compara a mastectomia endoscópica com preservação da pele à mastectomia convencional para complicações de feridas em pacientes com cancro da mama

Este estudo randomizado, aberto, compara a mastectomia endoscópica poupadora de pele (E-SSM) com a mastectomia convencional (CM) em pacientes do sexo feminino com cancro da mama invasivo unilateral (T1-4aN0-3M0). O objetivo primário é avaliar as diferenças nas complicações de feridas pós-operatórias e na satisfação da paciente, com resultados secundários incluindo a aparência da mama e a segurança oncológica.

As pacientes elegíveis têm um volume mamário ≤ copo C e nenhuma/ligeira ptose (grau I-II). No total, 258 participantes (129 por grupo) serão inscritas em vários centros e randomizadas por local.

Este estudo visa fornecer evidências para selecionar estratégias cirúrgicas endoscópicas ideais, preencher a lacuna de evidência para E-SSM sem reconstrução imediata, e avançar a precisão da cirurgia do cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos<\/li>
  • Cancro da mama invasivo confirmado histopatologicamente<\/li>
  • Estádio clínico cT1-4a N0-3 M0<\/li>
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1<\/li>
  • Cancro da mama unilateral<\/li>
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%<\/li>
  • Função hematológica e renal com os seguintes parâmetros: Contagem de leucócitos ≥ 3,0 × 10⁹\/L; Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹\/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹\/L; Hemoglobina ≥ 90 g\/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)<\/li>
  • Sem reconstrução mamária planeada<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Invasão tumoral da pele<\/li>
    • Microcalcificações malignas difusas<\/li>
    • Cancro da mama durante a gravidez ou lactação<\/li>
    • História de outra neoplasia primária<\/li>
    • Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave, ou outras doenças sistémicas significativas<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-SSM
mastectomia endoscópica com poupança de pele
Procedimento: Mastectomia endoscópica com preservação da pele
Mastectomia endoscópica com preservação da pele (E-PP). Sob assistência endoscópica, a pele da mama e parte do tecido subcutâneo são preservados, enquanto o parênquima mamário e o complexo aréolo-mamilar são ressecados de acordo com princípios oncológicos. Esta abordagem visa manter a integridade do envelope mamário, garantindo a segurança oncológica.
Comparador Ativo: CM
mastectomia convencional
Procedimento: Mastectomia convencional
Mastectomia convencional (MC). O tecido mamário, o complexo mamilo-areolar e uma espessura total de pele e tecido subcutâneo dentro da faixa de ressecção tradicional são removidos. Esta é a abordagem cirúrgica padrão para o cancro da mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicações da Ferida
Prazo: ocorrendo antes da conclusão da quimioterapia adjuvante e radioterapia, cerca de 6-12 meses após a cirurgia
As complicações da ferida são definidas como deiscência da ferida que requer desbridamento cirúrgico, troca de penso ou empacotamento, ou drenagem persistente da ferida, ocorrendo antes da conclusão da quimioterapia e radioterapia adjuvante. A taxa é calculada como: (Número de doentes com ≥1 complicação da ferida / Total de doentes cirúrgicos no grupo) × 100%
ocorrendo antes da conclusão da quimioterapia adjuvante e radioterapia, cerca de 6-12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Pontuação de satisfação com as mamas do questionário Breast Q aos 6 meses de pós-operatório.

Os pacientes preencherão o questionário auto-relatado Breast Q sob orientação do médico, o que leva 1-4 minutos para o módulo de satisfação com as mamas e 10-15 minutos para o questionário completo.
6 meses após a cirurgia
Aparência Pós-operatória da Mama
Prazo: 6 meses após a operação
Pontuação estética global utilizando a escala de Ueda (0-10, 0=pobre, 10=excelente) avaliada por médicos, e pontuação de aspeto da cicatriz utilizando a escala Scar-Q (0-100, 4 domínios) autoavaliada pelos doentes, ambas avaliadas aos 6 meses de pós-operatório.
6 meses após a operação
Tempo Cirúrgico
Prazo: intraoperatório
Tempo desde a incisão inicial até à conclusão do fecho da ferida, medido em minutos.
intraoperatório
Perda de Sangue Intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Volume total de sangue perdido durante a cirurgia, medido em mililitros (mL).
intraoperatório
Taxa de Outras Complicações Adversas Pós-operatórias
Prazo: até 24 meses
Percentagem de doentes que experimentam outras complicações pós-operatórias (ex., edema, hemorragia) durante o período de seguimento, calculada como: (Número de doentes com ≥1 outra complicação / Total de doentes no grupo) × 100%
até 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da morte por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Tempo desde a data da cirurgia até à morte por qualquer causa. Os pacientes que permanecem vivos serão censurados na data da última consulta de seguimento.
Desde a data da cirurgia até à data da morte por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Definido como o tempo desde a data da cirurgia até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recidiva local, recidiva regional, metástase à distância ou morte por qualquer causa. Os doentes sem qualquer evento foram censurados na última data de seguimento.
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2025-809-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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