Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk hudbesparende vs. konventionel mastektomi for såkomplikationer ved brystkræft

21. april 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket studie, der sammenligner endoskopisk hudbesparende mastektomi med konventionel mastektomi for sårkomplikationer hos patienter med brystkræft

Dette randomiserede, åbne studie sammenligner endoskopisk hudsparende mastektomi (E-SSM) med konventionel mastektomi (CM) hos kvindelige patienter med unilateral invasiv brystkræft (T1-4aN0-3M0). Det primære formål er at vurdere forskelle i postoperative sårinfektioner og patienttilfredshed, med sekundære resultater, der omfatter brystets udseende og onkologisk sikkerhed.

Egnede patienter har en brystvolumen ≤ cup C og ingen/let ptose (grad I-II). I alt 258 deltagere (129 pr. gruppe) vil blive inkluderet på tværs af flere centre og randomiseret efter sted.

Dette studie sigter mod at give evidens for at vælge optimale endoskopiske kirurgiske strategier, adressere evidenshullet for E-SSM uden umiddelbar rekonstruktion og fremme præcisionen af brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Klinisk stadium cT1-4a N0-3 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Unilateral brystkræft
  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%
  • Hæmatologisk og nyrefunktion med følgende parametre: Hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10⁹/L; Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L; Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen planlagt brystrekonstruktion

Eksklusionskriterier:

  • Tumorinvasion af huden
  • Diffuse maligne mikroforkalkninger
  • Brystkræft under graviditet eller amning
  • Anamnese med anden primær malignitet
  • Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion eller andre betydelige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-SSM
endoscopic skin-sparing mastectomy
Procedure: Endoskopisk hudbesparende mastektomi
Endoskopisk hudsparende mastektomi (E-SSM). Under endoskopisk assistance bevares brysthuden og delvist subkutant væv, mens brystparenkymet og brystvorte-voldhofkomplekset reseceres i henhold til onkologiske principper. Denne fremgangsmåde sigter mod at bevare brystets integritet samtidig med at onkologisk sikkerhed sikres.
Aktiv komparator: CM
standard mastektomi
Procedure: Konventionel mastektomi
Konventionel mastektomi (CM). Brystvævet, brystvorte-areola-komplekset og en fuld tykkelse af hud og subkutant væv inden for det traditionelle resektionsområde fjernes. Dette er den standard kirurgiske tilgang til brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: forekommer før afslutning af adjuverende kemoterapi og strålebehandling, cirka 6-12 måneder postoperativt
Sårkomplikationer defineres som sårsprængning, der kræver kirurgisk skylning, skift af forbinding eller pakning, eller vedvarende sårafledning, der opstår inden afslutning af adjuverende kemoterapi og strålebehandling.
Raten beregnes som: (Antal patienter med ≥1 sårkomplikation / Samlet antal kirurgiske patienter i gruppen) × 100%
forekommer før afslutning af adjuverende kemoterapi og strålebehandling, cirka 6-12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
"Brysttilfredshedsscore fra Breast Q spørgeskemaet 6 måneder postoperativt.\nPatienterne vil udfylde det selvrapporterede Breast Q spørgeskema under lægens vejledning, hvilket tager 1-4 minutter for brysttilfredshedsmodulet og 10-15 minutter for hele spørgeskemaet."
6 måneder postoperativt
Postoperativt brystudseende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Samlet æstetisk score ved brug af Ueda-skalaen (0-10, 0=dårlig, 10=udmærket) vurderet af læger, og arudseendesscore ved brug af Scar-Q-skalaen (0-100, 4 domæner) selvrapporteret af patienter, begge evalueret 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Operationstid
Tidsramme: intraoperativ
Tid fra initialt snit til afslutning af sårlukning, målt i minutter.
intraoperativ
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativ
Det samlede volumen af blodtab under operation, målt i milliliter (mL).
intraoperativ
Hyppighed af andre postoperative uønskede komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Andel patienter, der oplever andre postoperative komplikationer (f.eks. ødem, blødning) i opfølgningsperioden, beregnet som: (Antal patienter med ≥1 anden komplikation / Samlet antal patienter i gruppen) × 100%
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Tid fra operationsdatoen til død uanset årsag. Patienter, der fortsat er i live, vil blive censureret ved sidste opfølgningsdato.
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 60 måneder.
Defineres som tiden fra operationsdatoen til den første forekomst af en af følgende hændelser: lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald, fjernmetastase eller død uanset årsag.
Patienter uden nogen hændelse blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
Fra datoen for operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-809-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk hudbesparende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner