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综合干预改善轻度认知障碍老年人的认知能力 (MMI for MCI)

2026年9月4日 更新者：Daniel Young、City University of Hong Kong

多组分干预结合健康生活方式心理教育和认知刺激改善轻度认知障碍老年人认知能力的随机对照双盲试验

本研究旨在探讨一种新的短期多组分干预措施对改善轻度认知障碍（MCI）老年人生物-心理-社会-精神健康的有效性，以提升其认知能力。

本研究中的多组分干预包括健康生活方式心理教育和认知刺激。本研究为双盲、整群随机、对照、四臂平行组研究。公开招募200名符合条件的MCI老年人加入当地老年中心的活动小组。活动小组按1:1:1:1随机分配到三个干预组（即多组分干预组、认知刺激组和生活方式心理教育组）和一个对照组。MCI参与者对分组情况设盲，且不知晓自己接受的是哪种干预。一名对分组和干预设盲的研究人员使用标准化评估工具在干预前后及3个月后评估结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：轻度认知障碍（MCI）是健康认知老化与痴呆之间的中间阶段，全球老年人群患病率为15.6%。与无MCI的老年人相比，患有MCI的老年人患痴呆症的风险更高。促进健康生活方式的多组分干预措施在改善认知能力方面比单一干预措施更有前景，更受患有MCI的老年人欢迎。然而，目前缺乏短期且有效的多组分干预措施。

目的：本研究旨在评估一种基于整合身心灵模式（Integrative Body-Mind-Spiritual Model）的新型短期多组分干预措施的有效性，这是一种东方保健方法，旨在促进患有MCI的老年人的生物-心理-社会-精神健康，以改善其认知能力。该多组分干预措施由社会工作者在12周内提供健康生活方式心理教育和认知刺激。将比较多组分干预措施与两种单一干预措施（即健康生活方式心理教育和认知刺激）的疗效和效应大小。还将研究变化的潜在机制。

假设：(i) 多组分干预措施在干预后和3个月随访时均能显著改善患有MCI的老年人的认知能力、焦虑、抑郁、健康生活方式行为和主观幸福感；(ii) 与两种单一干预措施（即认知刺激和生活方式心理教育）相比，多组分干预措施具有更大的干预效果；(iii) 认知能力的改善可由健康生活方式行为、抑郁和焦虑症状的改善来预测。

研究方法：本研究是一项双盲、整群随机对照的四臂平行组研究。公开招募200名符合条件的患有MCI的老年人参加当地老年中心的活动小组。活动小组按1:1:1:1的比例随机分配到三个干预组（即多组分干预、认知刺激和生活方式心理教育）和一个对照组。患有MCI的参与者对分组分配不知情，且不被告知他们接受的是哪种类型的干预。一名对分组和干预不知情的研究人员使用标准化评估工具在干预前后及3个月后评估结果。之前对多组分干预的一项初步研究得出了阳性结果，支持了本研究的可行性。

意义：本研究旨在为整合身心灵模式在多组分干预中的应用做出开创性贡献，通过促进生物-心理-社会-精神健康来改善患有MCI的老年人的认知能力，并调查其有效性和变化的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong、Hong Kong、香港
        • City University of Hong Kong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：<\/p>

  1. 年龄60岁或以上；<\/li>
  2. 根据《精神障碍诊断与统计手册》（第五版，文本修订版）（美国精神病学协会，2022年）诊断为MCI或轻度神经认知障碍；未诊断为MCI的参与者将由研究助理使用蒙特利尔认知评估（MoCA）（中文版）进行筛查评估，总分介于19至21分之间表示MCI（Yeung等，2014）；<\/li>
  3. 有记忆力下降的自我意识并伴有记忆抱怨；<\/li>
  4. 合作老年中心的成员；<\/li>
  5. 能够独立参与团体活动；以及<\/li>
  6. 粤语流利。<\/li><\/ol>

    排除标准：<\/p>

    被诊断为痴呆症、无法独立参与团体活动、表现出扰乱性行为和\/或身体残疾（例如严重听力问题）严重受损者将被排除。<\/p>

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：活性对照
活跃对照组同时提供假性认知刺激和假性生活方式心理教育
行为的：Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
实验性的：Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
行为的：Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
实验性的：Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
行为的：Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
实验性的：Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
行为的：Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中国版阿尔茨海默病评定量表-认知分量表(ADAS-Cog)
大体时间：该量表将在干预前后以及26周的3个月随访期间使用
ADAS-Cog具有良好的效度和内部一致性（Cronbach's α = 0.9；Chu et al., 2000），涵盖十一项认知任务，包括单词回忆（例如，受试者阅读一个包含10个单词的列表，然后被要求口头尽可能多地回忆单词）、命名物体和手指、命令、结构性运用、观念性运用、定向、单词再认、语言、口语理解、找词困难。
该量表将在干预前后以及26周的3个月随访期间使用
中文蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：它将在干预前、干预后和3个月的随访中（超过26周）使用
• MoCA具有良好的效度和内部一致性（Cronbach’s α = 0.8；Yeung et al., 2014），广泛用于轻度认知功能障碍（MCI）的筛查和评估（Chen et al, 2021）。
它评估全面和特定的认知能力，包括记忆召回（例如，我之前给你读了一些词，请你记住它们。
告诉我你能记得的这些词中尽可能多的词）、注意力、注意力集中、执行功能、语言、视空间技能、抽象推理、计算和定向能力（Yeung et al., 2014）。
它将在干预前、干预后和3个月的随访中（超过26周）使用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中文老年焦虑量表(GAJ)
大体时间：它将在干预前后和3个月随访（超过26周）中使用
GAI是一个包含20个条目的量表，用于评估患有轻度认知障碍的老年人的自我报告焦虑症状，具有良好的效度和内部一致性（Cronbach's α = 0.9；Yan等，2014）。 每个条目（例如，我很难放松）采用“同意”或“不同意”的二分法回答。 GAI评分≥11的临界值表示临床焦虑（Yan等，2014），本研究采用此标准。
它将在干预前后和3个月随访（超过26周）中使用
中文老年抑郁量表（GDS）
大体时间：将在干预前后及3个月随访（超过26周）中使用
GDS 是一个包含15个项目的量表，用于评估患有轻度认知障碍（MCI）的老年人自我报告的抑郁症状，具有令人满意的效度、内部一致性（Cronbach's α = 0.9；Chiu 等，1994b）。 每个项目（例如，您是否经常感到无聊？）采用二分法回答“是”或“否”。 GDS 的临界分数≥8 表示临床抑郁症（Chiu 等，1994b），本研究采用此标准。
将在干预前后及3个月随访（超过26周）中使用
中文健康促进生活方式简表（HPLP-SF）
大体时间：它将在干预前、干预后及3个月随访（超过26周）时使用
HPLP-SF 是一项包含30个条目的量表，用于评估自我报告的健康生活方式行为，涵盖六个维度，包括：自我实现、健康责任、运动、营养、人际关系支持和压力管理，具有令人满意的信度和效度（Cronbach's α = 0.90；Teng et al, 2010）。 每个条目（例如，参加有监督的运动课程或活动）采用5点李克特量表评分，从1（从不）到4（总是）。
它将在干预前、干预后及3个月随访（超过26周）时使用
中国WHO-5幸福感指数（WHO-5）
大体时间：它将在干预前后以及（超过26周的）3个月随访期间使用
WHO-5是一个用于评估主观幸福感的5项量表，具有良好的效度和内部一致性（Cronbach's α = 0.85; Fung et al., 2022）。 每个项目（例如，感到生活中有陪伴感）均采用5点李克特量表评分，从1（非常不满意）到5（非常满意）。
它将在干预前后以及（超过26周的）3个月随访期间使用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月18日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HU-STA-00001162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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