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Intervento multicomponente per migliorare le capacità cognitive negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MMI for MCI)

18 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Young, City University of Hong Kong

Intervento Multicomponente con Psicoeducazione sullo Stile di Vita Sano e Stimolazione Cognitiva per Migliorare le Abilità Cognitive negli Anziani con Mild Cognitive Impairment - Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

La ricerca mira a indagare l'efficacia di un nuovo intervento multicomponente a breve termine per promuovere la salute bio-psico-sociale-spirituale degli anziani con MCI al fine di migliorare le loro capacità cognitive.

In questo studio, l'intervento multicomponente consiste in psicoeducazione per uno stile di vita sano e stimolazione cognitiva. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, quadruplo, in doppio cieco. 200 anziani idonei con MCI vengono reclutati apertamente in gruppi di attività in centri anziani locali. I gruppi di attività vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi di intervento (intervento multicomponente, stimolazione cognitiva e psicoeducazione sullo stile di vita) e un gruppo di controllo in un rapporto 1:1:1:1. I partecipanti con MCI sono accecati riguardo all'assegnazione al gruppo e non sono informati su quale tipo di intervento stanno ricevendo. Un investigatore, accecato all'assegnazione al gruppo e all'intervento, valuta gli esiti utilizzando strumenti di valutazione standardizzati prima e dopo l'intervento e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background. Il mild cognitive impairment (MCI) è una fase intermedia tra l'invecchiamento sano dal punto di vista cognitivo e la demenza, con un tasso di prevalenza del 15,6% negli anziani in tutto il mondo. Gli anziani con MCI hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza rispetto agli anziani senza MCI. Gli interventi multicomponente che promuovono uno stile di vita sano per migliorare le capacità cognitive sono promettenti e più favorevoli rispetto ai singoli interventi per gli anziani con MCI. Tuttavia, mancano interventi multicomponente a breve termine ed efficaci.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento multicomponente a breve termine basato sul Modello Integrativo Corpo-Mente-Spirito, un approccio sanitario orientale che mira a promuovere la salute bio-psico-sociale-spirituale degli anziani con MCI per migliorare le loro capacità cognitive. L'intervento multicomponente fornisce psicoeducazione per uno stile di vita sano e stimolazione cognitiva, erogati da assistenti sociali nell'arco di 12 settimane. L'efficacia e le dimensioni dell'effetto dell'intervento multicomponente saranno confrontate con quelle di due singoli interventi, ovvero psicoeducazione per uno stile di vita sano e stimolazione cognitiva. Verrà indagato il meccanismo di cambiamento sottostante.

Ipotesi: (i) l'intervento multicomponente porta a un miglioramento significativo delle capacità cognitive, dell'ansia, della depressione, del comportamento di stile di vita sano e del benessere soggettivo negli anziani con MCI sia al post-intervento che al follow-up a 3 mesi; (ii) l'intervento multicomponente porta a effetti di intervento maggiori rispetto ai due singoli interventi, ovvero stimolazione cognitiva e psicoeducazione sullo stile di vita; e (iii) il miglioramento delle capacità cognitive è previsto dal miglioramento del comportamento di stile di vita sano, dei sintomi depressivi e di ansia.

Metodi di ricerca: Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato a cluster, controllato, a quattro bracci paralleli. 200 anziani idonei con MCI vengono reclutati apertamente in gruppi di attività nei centri per anziani locali. I gruppi di attività vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi di intervento (ovvero intervenent to multicomponente, stimolazione cognitiva e psicoeducazione sullo stile di vita) e a un gruppo di controllo in rapporto 1:1:1:1. I partecipanti con MCI sono all'oscuro dell'assegnazione al gruppo e non vengono informati sul tipo di intervento che stanno ricevendo. Un investigatore, all'oscuro dell'allocazione del gruppo e dell'intervento, valuta i risultati utilizzando strumenti di valutazione standardizzati prima e dopo l'intervento e dopo 3 mesi. Uno studio pilota precedente sull'intervento multicomponente ha prodotto risultati positivi, a sostegno della fattibilità di questo studio.

Significato: Questo studio mira a fornire un contributo seminale ai progressi teorici nell'applicazione del Modello Integrativo Corpo-Mente-Spirito in interventi multicomponente per migliorare le capacità cognitive degli anziani con MCI attraverso la promozione della salute bio-psico-sociale-spirituale, e di indagare la sua efficacia e il meccanismo di cambiamento sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
        • City University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età pari o superiore a 60 anni;
  2. diagnosi di MCI o disturbo neurocognitivo lieve secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quinta edizione, Revisione del testo) (American Psychiatric Association, 2022); i partecipanti che non hanno una diagnosi di MCI saranno sottoposti a una valutazione di screening da parte di un assistente di ricerca utilizzando sia il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versione cinese) con un punteggio totale da 19 a 21 che rappresenta MCI. (Yeung et al., 2014);
  3. consapevolezza della perdita di memoria con lamentele di memoria;
  4. membro di un centro per anziani collaborante;
  5. in grado di partecipare autonomamente ad attività di gruppo; e
  6. fluente in cantonese.

Criteri di esclusione:

Vengono esclusi coloro che hanno una diagnosi di demenza, non sono in grado di partecipare autonomamente ad attività di gruppo, mostrano comportamenti di disturbo e/o sono gravemente limitati da disabilità fisiche (es. un grave problema di udito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente (HBHG)
HBHG fornisce stimolazione cognitiva e psicoeducazione sullo stile di vita, per un totale di 28 sessioni, due sessioni a settimana (una sessione di stimolazione cognitiva e una sessione di psicoeducazione sullo stile di vita), ciascuna della durata di circa 45 minuti e condotta da un assistente sociale.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva
La stimolazione cognitiva prevede 14 sessioni di attività di stimolazione mentale, una sessione alla settimana, della durata di circa 45 minuti ciascuna e condotte da un assistente sociale/consulente
Comportamentale: Psicoeducazione sullo stile di vita
La psicoeducazione sullo stile di vita fornisce 14 sessioni di psicoeducazione su stili di vita sani, una sessione a settimana, ogni sessione dura circa 45 minuti ed è condotta da un assistente sociale/consulente
Sperimentale: Stimolazione cognitiva (CS)
Il CS fornisce 14 sessioni di attività di stimolazione mentale, una sessione a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti e guidata da un assistente sociale
Comportamentale: Stimolazione cognitiva
La stimolazione cognitiva prevede 14 sessioni di attività di stimolazione mentale, una sessione alla settimana, della durata di circa 45 minuti ciascuna e condotte da un assistente sociale/consulente
Comportamentale: Psicoeducazione sullo stile di vita delle sham
Sham Lifestyle Psychoeducation prevede 14 sessioni di lettura di materiale educativo standardizzato fornito dal governo sulla MCI (disponibile a https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), seguite da un quiz. Una sessione alla settimana, della durata di circa 45 minuti ciascuna e guidata da un assistente sociale/consigliere.
Sperimentale: Psicoeducazione sullo stile di vita
La psicoeducazione sullo stile di vita fornisce 14 sessioni di psicoeducazione su stili di vita sani, una sessione a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti e condotta da un assistente sociale
Comportamentale: Stimolazione cognitiva
La stimolazione cognitiva prevede 14 sessioni di attività di stimolazione mentale, una sessione alla settimana, della durata di circa 45 minuti ciascuna e condotte da un assistente sociale/consulente
Comportamentale: Stimolazione cognitiva fittizia
La stimolazione cognitiva fittizia prevede 14 sessioni di ricerca di informazioni sul web riguardanti attività ricreative e di svago locali, seguite da un quiz. Una sessione a settimana, ogni sessione della durata di circa 45 minuti e condotta da un assistente sociale/consulente
Comparatore fittizio: Controllo Attivo
Il controllo attivo fornisce sia una stimolazione cognitiva fittizia che una psicoeducazione sullo stile di vita fittizia
Comportamentale: Psicoeducazione sullo stile di vita delle sham
Sham Lifestyle Psychoeducation prevede 14 sessioni di lettura di materiale educativo standardizzato fornito dal governo sulla MCI (disponibile a https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), seguite da un quiz. Una sessione alla settimana, della durata di circa 45 minuti ciascuna e guidata da un assistente sociale/consigliere.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva fittizia
La stimolazione cognitiva fittizia prevede 14 sessioni di ricerca di informazioni sul web riguardanti attività ricreative e di svago locali, seguite da un quiz. Una sessione a settimana, ogni sessione della durata di circa 45 minuti e condotta da un assistente sociale/consulente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cinese della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
L'ADAS-Cog ha una buona validità e consistenza interna (α di Cronbach = 0,9; Chu et al., 2000), e copre undici compiti cognitivi, tra cui il richiamo di parole (ad esempio, una lista di 10 parole viene letta dal soggetto, e poi al soggetto viene chiesto di ricordare verbalmente quante più parole possibile), denominare oggetti e dita, comandi, prassia costruttiva, prassia ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, linguaggio, comprensione del linguaggio parlato e difficoltà nel trovare le parole.
Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) in Cinese
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
• Il MoCA ha una validità soddisfacente, una consistenza interna (Cronbach's α = 0,8; Yeung et al., 2014) ed è ampiamente utilizzato per lo screening e la valutazione del MCI (Chen et al, 2021). Valuta le capacità cognitive globali e specifiche, tra cui il richiamo della memoria (es., Ti ho letto alcune parole prima, che ti ho chiesto di ricordare. Dimmi quante più parole riesci a ricordare), attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, linguaggio, capacità visuospaziali, ragionamento astratto, calcolo e orientamento (Yeung et al., 2014).
Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Ansia Geriatrica Cinese (GAI)
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
GAI è una scala di 20 item per valutare i sintomi di ansia auto-riferiti negli anziani con MCI con buona validità e coerenza interna (Cronbach's α = 0,9; Yan et al., 2014). Ogni item (es., Trovo difficile rilassarmi) ha una risposta dicotomica d'accordo o in disaccordo. Un punteggio GAI di cutoff ≥ 11 indica ansia clinica (Yan et al., 2014), adottato in questo studio
Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
Scala Geriatrica della Depressione Cinese (GDS)
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre le 26 settimane)
La GDS è una scala di 15 item per la valutazione dei sintomi depressivi autovalutati negli anziani con MCI, con validità soddisfacente e coerenza interna (Cronbach's α = 0.9; Chiu et al., 1994b). Ogni item (es. Si annoia spesso?) riceve una risposta dicotomica sì o no. Un punteggio GDS di cut-off ≥ 8 indica depressione clinica (Chiu et al., 1994b), adottato in questo studio.
Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre le 26 settimane)
Profilo breve dello stile di vita promotore di salute cinese (HPLP-SF)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
HPLP-SF è una scala di 30 item per valutare il comportamento di stile di vita sano auto-riportato in sei dimensioni, tra cui: auto-realizzazione, responsabilità della salute, esercizio fisico, nutrizione, supporto interpersonale e gestione dello stress, con soddisfacente affidabilità e validità (α di Cronbach = 0,90; Teng et al., 2010). Ogni item (ad esempio, partecipare a un corso di esercizi supervisionato o attività) è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 4 (sempre).
Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre 26 settimane)
Indice di Benessere WHO-5 a 5 voci (WHO-5) in Cinese
Lasso di tempo: Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre le 26 settimane)
Il WHO-5 è una scala a 5 item per la valutazione del benessere soggettivo con validità e consistenza interna soddisfacenti (α di Cronbach = 0,85; Fung et al., 2022). Ogni item (ad es., provare un senso di compagnia nella vita) è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi (oltre le 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-STA-00001162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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