Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű intervenció az idősebb, enyhe kognitív zavarban szenvedők kognitív képességeinek javítására (MMI for MCI)

2026. szeptember 4. frissítette: Daniel Young, City University of Hong Kong

Többkomponensű beavatkozás egészséges életmód pszichoedukációval és kognitív stimulációval a kognitív képességek javítására enyhe kognitív zavarban szenvedő idősebb felnőtteknél - kettős vak randomizált kontrollált vizsgálat

A kutatás célja egy új, rövid távú multikomponensű beavatkozás hatékonyságának vizsgálata az enyhe kognitív zavarral (MCI) élő idősebb felnőttek bio-pszicho-szociális-spirituális egészségének előmozdítására, kognitív képességeik javítása érdekében.

Ebben a tanulmányban a multikomponensű beavatkozás egészséges életmódra vonatkozó pszichoedukációt és kognitív stimulációt foglal magában.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, klaszterekkel randomizált, kontrollált, négykarú párhuzamos csoportos tanulmány.
200 alkalmas, MCI-vel élő idősebb felnőttet toboroznak nyíltan tevékenységi csoportokba helyi idősek központjaiban.
A tevékenységi csoportokat véletlenszerűen osztják be három beavatkozási csoportba (azaz multikomponensű beavatkozás, kognitív stimuláció és életmód-pszichoedukáció) és egy kontrollcsoportba 1:1:1:1 arányban.
Az MCI-vel élő résztvevők nem tudnak a csoportbesorolásról, és tájékoztatás nélkül maradnak arról, hogy milyen típusú beavatkozásban részesülnek.
Egy vak vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbesorolást és a beavatkozást, standardizált értékelő eszközökkel méri fel az eredményeket a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér.
Az enyhe kognitív zavar (MCI) egy átmeneti állapot az egészséges öregedés és a demencia között, előfordulási aránya 15,6% az idősebb felnőttek körében világszerte.
Az MCI-ben szenvedő idősebb felnőtteknél magasabb a demencia kialakulásának kockázata, mint az MCI-vel nem rendelkező időseknél.
A többkomponensű beavatkozások, amelyek az egészséges életmódot népszerűsítik a kognitív képességek javítása érdekében, ígéretesek és kedvezőbbek, mint az egyetlen beavatkozások az MCI-ben szenvedő idősek számára.
Azonban hiányoznak a rövid távú és hatékony többkomponensű beavatkozások.

Célkitűzés: Ez a tanulmány egy új, rövid távú, többkomponensű beavatkozás hatékonyságát kívánja értékelni, amely az Integratív Test-Elme-Szellem Modellen alapul, egy keleti egészségügyi megközelítésen, melynek célja az MCI-ben szenvedő idősek bio-pszicho-szociális-spirituális egészségének elősegítése kognitív képességeik javítása érdekében.
A többkomponensű beavatkozás egészséges életmóddal kapcsolatos pszichoedukációt és kognitív stimulációt biztosít, amelyet szociális munkások végeznek 12 hét alatt.
A többkomponensű beavatkozás hatékonyságát és hatásméretét összehasonlítják két egyetlen beavatkozáséval, azaz az egészséges életmód pszichoedukációval és a kognitív stimulációval.
Vizsgálják a változás mögöttes mechanizmusát.

Hipotézis: (i) a többkomponensű beavatkozás szignifikáns javulást eredményez a kognitív képesség, a szorongás, a depresszió, az egészséges életmód viselkedés és a szubjektív jólét terén az MCI-ben szenvedő időseknél mind a beavatkozás után, mind a 3 hónapos követéskor; (ii) a többkomponensű beavatkozás nagyobb beavatkozási hatást eredményez, mint a két egyetlen beavatkozás, azaz a kognitív stimuláció és az életmód pszichoedukáció; (iii) a kognitív képesség javulása előre jelezhető az egészséges életmód viselkedés, valamint a depressziós és szorongásos tünetek javulásával.

Kutatási módszerek: Ez a tanulmány egy kettős vak, klaszterezett, randomizált, kontrollált, négykarú párhuzamos csoportos vizsgálat.
200 alkalmas, MCI-ben szenvedő idős felnőttet nyíltan toboroznak tevékenységi csoportokba helyi idősklubokban.
A tevékenységi csoportokat véletlenszerűen osztják be három beavatkozási csoportba (azaz többkomponensű beavatkozás, kognitív stimuláció és életmód pszichoedukáció) és egy kontrollcsoportba 1:1:1:1 arányban.
Az MCI-vel rendelkező résztvevők nem ismerik a csoportbesorolást, és nem tájékoztatják őket arról, hogy milyen típusú beavatkozásban részesülnek.
Egy vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbesorolást és a beavatkozást, szabványos értékelő eszközökkel méri fel az eredményeket a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónap elteltével.
A többkomponensű beavatkozás korábbi pilot tanulmánya pozitív eredményeket hozott, alátámasztva a tanulmány megvalósíthatóságát.

Jelentőség: Ez a tanulmány úttörő hozzájárulást kíván nyújtani az Integratív Test-Elme-Szellem Modell többkomponensű beavatkozásokban való alkalmazásának elméleti előrehaladásához az MCI-ben szenvedő idősek kognitív képességeinek javítása érdekében a bio-pszicho-szociális-spirituális egészség előmozdításán keresztül, valamint annak hatékonyságának és a változás mögöttes mechanizmusának vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
        • City University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A beválogatási kritériumok:

  1. 60 éves és annál idősebb személyek;
  2. enyhe kognitív zavar (MCI) vagy enyhe neurokognitív zavar diagnózisa a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (ötödik kiadás, átdolgozott) (American Psychiatric Association, 2022) szerint; Azok a résztvevők, akiknél nem állapítottak meg MCI-t, szűrővizsgálaton esnek át egy kutatóasszisztens által, a Montreali Kognitív Értékelő teszt (MoCA) (kínai változat) segítségével, ahol a 19 és 21 közötti összpontszám MCI-t jelent. (Yeung et al., 2014);
  3. memóriaproblémák tudatossága memóriapanaszokkal;
  4. együttműködő idősközpont tagja;
  5. képes önállóan részt venni csoportos tevékenységekben; és
  6. folyékonyan beszél kantoni nyelven.

A kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok, akiknél demenciát diagnosztizáltak, nem képesek önállóan részt venni csoportos tevékenységekben, zavaró viselkedést mutatnak és/vagy fizikai fogyatékosság (pl. súlyos hallásprobléma) súlyosan akadályozza őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Aktív kontrollcsoport
Az aktív kontroll mind színlelt kognitív stimulációt, mind színlelt életmód-pszichoedukációt nyújt
Viselkedési: Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Kísérleti: Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
Viselkedési: Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
Kísérleti: Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
Viselkedési: Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Kísérleti: Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
Viselkedési: Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kínai Alzheimer-kór Értékelő Skála - Kognitív Alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: A beavatkozás előtt, után és a 3 hónapos követés során (>26 hét) kerül felhasználásra.
Az ADAS-Cog megfelelő validitással és belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-α = 0,9; Chu et al., 2000), és tizenegy kognitív feladatot fed le, beleértve a szómegjegyzést (pl. egy tízes szólistát olvas fel a vizsgálati személy, majd szóban kell felidézni minél több szót), az objektumok és ujjak elnevezését, utasítások követését, tárgyalkotást (konstrukciós praxia), tartalomalkotást (ideációs praxia), tájékozódást, szófelismerést, beszédet, a beszélt nyelv megértését és szókeresés nehézséget
A beavatkozás előtt, után és a 3 hónapos követés során (>26 hét) kerül felhasználásra.
Kínai Montreáli Kognitív Felmérés (MoCA)
Időkeret: A beavatkozást megelőzően és azt követően, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor (26 hét alatt) kerül felhasználásra.
• A MoCA megfelelő érvényességgel és belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach's α = 0,8; Yeung et al., 2014), és széles körben használják az MCI szűrésére és értékelésére (Chen et al, 2021). Felméri az általános és specifikus kognitív képességeket, beleértve a memóriából való felidézést (pl. korábban felolvastam Önnek néhány szót, amelyeket kértem, hogy jegyezzen meg. Mondjon el annyi szót, amennyire emlékszik), figyelmet, koncentrációt, végrehajtó funkciókat, nyelvi képességet, vizuális-térbeli készségeket, absztrakt gondolkodást, számítást és tájékozódást (Yeung et al., 2014).
A beavatkozást megelőzően és azt követően, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor (26 hét alatt) kerül felhasználásra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kínai Geriátriai Szorongás Leltár (GAI)
Időkeret: Ezt a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során (26 hét felett) fogják használni
A GAI egy 20 tételes skála, amely az önbevalláson alapuló szorongásos tünetek mérésére szolgál idősebb, enyhe kognitív károsodással (MCI) élő felnőtteknél, jó validitással és belső konzisztenciával (Cronbach-féle α = 0,9; Yan és mtsai., 2014). Minden tételre (pl. Nehezemre esik ellazulni) dichotóm válasz adható: egyetértek vagy nem értek egyet. A ≥ 11-es GAI-határérték klinikai szorongást jelez (Yan és mtsai., 2014), amelyet ebben a tanulmányban is alkalmaztak.
Ezt a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során (26 hét felett) fogják használni
Kínai Geriátriai Depresszió Skála (GDS)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során (több mint 26 hét alatt) kerül felhasználásra.
A GDS egy 15 tételes skála, amely az idősebb, enyhe kognitív zavarral (MCI) élő felnőttek önbevallásos depressziós tüneteinek felmérésére szolgál, kielégítő érvényességgel és belső konzisztenciával (Cronbach-α = 0,9; Chiu et al., 1994b).
Minden tételre (pl. Gyakran unatkozik?) dichotóm válaszként „igen” vagy „nem” kell felelni.
A GSD 8-as vágópontja klinikai depressziót jelez (Chiu et al., 1994b), amelyet ebben a tanulmányban is alkalmaznak.
A beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során (több mint 26 hét alatt) kerül felhasználásra.
Kínai Egészségfejlesztő Életmód Profil - Rövid Forma (HPLP-SF)
Időkeret: Az intervenció előtt és után, valamint a 3 hónapos követés során (26 hét felett) használható.
Az HPLP-SF egy 30 tételes skála, amely az önbeszámolt egészséges életmód viselkedésének hat dimenzióját méri, beleértve: önmegvalósítás, egészségfelelősség, testmozgás, táplálkozás, interperszonális támogatás és stresszkezelés. Megbízhatósága és érvényessége kielégítő (Cronbach-α = 0,90; Teng et al., 2010). Minden tétel (pl. egy felügyelt testmozgásórában vagy foglalkozáson való részvétel) 5 fokú Likert-típusú skálán értékelhető, 1-től (soha) 4-ig (mindig).
Az intervenció előtt és után, valamint a 3 hónapos követés során (26 hét felett) használható.
Chinese WHO 5-item Well-Being Index (WHO-5)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos követés során (26 hét alatt) kerül felhasználásra.
A WHO-5 egy 5 tételes skála a szubjektív jóllét mérésére, mely megbízható érvényességgel és belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach's α = 0,85; Fung et al., 2022). Minden tételt (pl. érez társas támaszt az életben) egy 5 fokú Likert-skálán értékelnek 1 (nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon elégedett) között.
A beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos követés során (26 hét alatt) kerül felhasználásra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-STA-00001162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel