このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度認知障害を有する高齢者の認知能力を改善するための複合介入に (MMI for MCI)

2026年4月18日 更新者：Daniel Young、City University of Hong Kong

高齢の軽度認知障害者における認知機能を改善するための健康的な生活習慣の心理教育と認知刺激を含む多成分介入―二重盲検ランダム化比較試験

この研究の目的は、軽度認知障害(MCI) を持つ高齢者の生物・心理・社会・スピリチュアルヘルスを促進し、認知機能を改善するための、新たな短期複合介入の有効性を調査することです。

本研究では、複合介入は健康的な生活様式の心理教育と認知刺激で構成されています。 この研究は二重盲検、クラスター化、無作為化、対照、4群並行群間研究です。 地域の高齢者センターで、MCIを持つ200人の適格な高齢者が活動グループにオープンリクルートされます。 活動グループは、3つの介入群（複合介入、認知刺激、生活様式心理教育）と対照群に1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられます。 MCI参加者は、グループの割り付けが盲検化され、どの種類の介入を受けているかについて知らされません。 グループ割り付けと介入を知らされていない調査担当者が、介入前後および3ヵ月後に標準化された評価ツールを用いてアウトカムを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景。
軽度認知障害（MCI）は、健康的な認知老化と認知症の間の中間段階であり、世界中の高齢者における有病率は15.6%です。
MCIのある高齢者は、MCIのない高齢者よりも認知症を発症するリスクが高いです。
認知能力を向上させる健康的なライフスタイルを促進する多要素介入は、MCIのある高齢者にとって単独介入よりも有望で好ましいものです。
しかし、短期間で効果的な多要素介入は欠如しています。

目的：この研究は、東洋のヘルスケアアプローチである統合的身体-心-スピリチュアルモデルに基づく新しい短期多要素介入の有効性を評価することを目的としています。このモデルは、MCIのある高齢者の生物-心理-社会-スピリチュアルな健康を促進し、認知能力を向上させることを目指しています。
多要素介入は、社会福祉士が12週間で提供する健康的なライフスタイルの心理教育と認知刺激を提供します。
多要素介入の有効性と効果量は、2つの単独介入（健康的なライフスタイルの心理教育と認知刺激）と比較されます。
変化の根底にあるメカニズムが調査されます。

仮説：(i) 多要素介入は、介入直後および3ヶ月後のフォローアップにおいて、MCIのある高齢者の認知能力、不安、抑うつ、健康的なライフスタイル行動、主観的幸福感を有意に改善する；(ii) 多要素介入は、2つの単独介入（認知刺激とライフスタイル心理教育）と比較してより大きな介入効果をもたらす；(iii) 認知能力の改善は、健康的なライフスタイル行動、抑うつ症状、不安症状の改善によって予測される。

研究方法：この研究は、二重盲検、クラスター無作為化、制御、4アーム並行群間研究です。
200名の適格なMCIのある高齢者が、地域の高齢者センターの活動グループに公開募集されます。
活動グループは、3つの介入群（多要素介入、認知刺激、ライフスタイル心理教育）と対照群に1:1:1:1の比率で無作為に割り当てられます。
MCIのある参加者は、グループ割り当てについて盲検化され、どのタイプの介入を受けているかについて知らされません。
グループ割り当てと介入について盲検化された調査員が、介入前後および3ヶ月後に標準化された評価ツールを用いて結果を評価します。
多要素介入の以前のパイロット研究では肯定的な結果が得られ、この研究の実行可能性が支持されています。

意義：この研究は、生物-心理-社会-スピリチュアルな健康の促進を通じてMCIのある高齢者の認知能力を向上させるための多要素介入における統合的身体-心-スピリチュアルモデルの応用に関する理論的進展に重要な貢献をし、その有効性と変化の根底にあるメカニズムを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong、Hong Kong、香港
        • City University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 年齢60歳以上；
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル（第5版、テキスト改訂）（アメリカ精神医学会、2022年）に従って、MCIまたは軽度神経認知障害と診断されていること；MCIと診断されていない参加者には、研究助手がモントリオール認知評価（MoCA）（中国版）を用いてスクリーニング評価を行い、合計スコア19〜21がMCIを示す。（Yeung et al., 2014）；
  3. 記憶喪失と記憶に関する訴えを自覚していること；
  4. 協力高齢者センターの会員であること；
  5. グループ活動に自主的に参加できること；および
  6. 広東語に堪能であること。

除外基準：

認知症と診断されている方、グループ活動に自主的に参加できない方、問題行動を示す方、および/または身体的障害（例：重度の聴覚障害）により著しく機能が低下している方は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多成分介入（HBHG）
HBHGは認知的刺激と生活様式に関する心理教育を提供し、セッションは合計28回で、週2回（認知的刺激1回、生活様式の心理教育1回）、各セッションは約45分間で、ソーシャルワーカーが指導します。
行動：認知刺激
認知刺激は、14回の精神的刺激活動を提供し、1週間に1回のセッション、各セッションは約45分間、ソーシャルワーカー/カウンセラーが主導します。
行動：ライフスタイル心理教育
ライフスタイル心理教育では、健康的なライフスタイルに関する心理教育セッションが14回提供され、毎週1回のセッション、各セッションは約45分で、ソーシャルワーカー/カウンセラーが進行します。
実験的：認知刺激（CS）
CSは、ソーシャルワーカーが主導する、毎週1回、各約45分間の精神的刺激活動を14セッション提供する
行動：認知刺激
認知刺激は、14回の精神的刺激活動を提供し、1週間に1回のセッション、各セッションは約45分間、ソーシャルワーカー/カウンセラーが主導します。
行動：シャムライフスタイル心理教育
模擬ライフスタイル心理教育は、政府が提供するMCIに関する標準化された教育資料（https://www.healthyhkec.org/healthcare/eldercare/newhabit/ で入手可能）を読む14回のセッションと、それに続くクイズを提供します。毎週1セッション、各セッションは約45分間で、ソーシャルワーカー/カウンセラーが実施します。
実験的：ライフスタイル心理教育
ライフスタイル精神教育は、健康的なライフスタイルに関する14回の精神教育セッションを提供します。週1回のセッションで、各セッションは約45分で、ソーシャルワーカーが担当します。
行動：認知刺激
認知刺激は、14回の精神的刺激活動を提供し、1週間に1回のセッション、各セッションは約45分間、ソーシャルワーカー/カウンセラーが主導します。
行動：偽の認知刺激
偽の認知刺激は、地元のレジャーやレクリエーション活動に関するウェブサイト情報を検索する14セッションを提供し、その後にクイズが続きます。
週1回のセッションで、各セッションは約45分間で、ソーシャルワーカー/カウンセラーが進行します
偽コンパレータ：Active Control
能動的対照は、偽の認知刺激と偽のライフスタイル精神教育の両方を提供する
行動：シャムライフスタイル心理教育
模擬ライフスタイル心理教育は、政府が提供するMCIに関する標準化された教育資料（https://www.healthyhkec.org/healthcare/eldercare/newhabit/ で入手可能）を読む14回のセッションと、それに続くクイズを提供します。毎週1セッション、各セッションは約45分間で、ソーシャルワーカー/カウンセラーが実施します。
行動：偽の認知刺激
偽の認知刺激は、地元のレジャーやレクリエーション活動に関するウェブサイト情報を検索する14セッションを提供し、その後にクイズが続きます。
週1回のセッションで、各セッションは約45分間で、ソーシャルワーカー/カウンセラーが進行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国版アルツハイマー病評価尺度-認知機能下位尺度（ADAS-Cog）
時間枠：介入前、介入後、および3ヶ月後（26週間以上）のフォローアップで使用される。
ADAS-Cogは良好な妥当性と内的整合性（Cronbachのα = 0.9；Chuら，2000年）を有し，単語再生（例：被験者が10単語のリストを読み上げられ，その後できるだけ多くの単語を口頭で再生するよう求められる），対象物と指の命名，命令，構成行為，観念行為，見当識，単語認識，言語，理解，発話理解，単語想起困難の11の認知課題をカバーしています。
介入前、介入後、および3ヶ月後（26週間以上）のフォローアップで使用される。
中国版蒙特利尔认知评估（MoCA）
時間枠：介入前後および 26 週間後のフォローアップ(3 ヶ月後) に使用されます
「MOCAは、満足のいく妥当性と内部一貫性（Cronbachのα = 0.8; Yeungら、2014年）を有し、MCIのスクリーニングと評価のために広く使用されています（Chenら、2021年）。 これは、記憶想起（例：先ほどいくつかの単語を読んで覚えておいてくださいとお願いしました。覚えている単語をできるだけ多く言ってください）、注意、集中力、実行機能、言語、視空間能力、抽象的推論、計算、見当識を含む全体的および特定の認知能力を評価します（Yeungら、2014年）。」
介入前後および 26 週間後のフォローアップ(3 ヶ月後) に使用されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国老年焦虑量表（GAI）
時間枠：介入前後および3ヶ月後の追跡調査（26週間以上）で使用されます。
GAI は、軽度認知障害 (MCI) 高齢者の自己報告による不安症状を評価する20項目の尺度であり、妥当性と内的整合性 (Cronbach's α = 0.9; Yan et al., 2014) に優れています。
各項目 (例：リラックスするのが難しい) は、「同意する」または「同意しない」の二択で回答されます。
GAIスコア11以上が臨床的な不安を示すカットオフ値であり (Yan et al., 2014)、本研究ではこれを採用しています。
介入前後および3ヶ月後の追跡調査（26週間以上）で使用されます。
Chinese Geriatric Depression Scale (GDS)
時間枠：介入前後および追跡調査の3ヶ月（26週間以上）で使用します。
GDSは15項目からなる尺度であり、MCI（軽度認知障害）の高齢者における自己報告の抑うつ症状を評価するために使用され、満足のいく妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.9; Chiu et al., 1994b）を示しています。
各項目（例：よく退屈しますか？）は「はい」または「いいえ」の二択で回答されます。
GDSスコア≥8は臨床的うつ病を示すカットオフ値であり（Chiu et al., 1994b）、本研究ではこれを採用しています。
介入前後および追跡調査の3ヶ月（26週間以上）で使用します。
中国語版健康促進生活スタイルプロファイル短縮版（HPLP-SF）
時間枠：

介入前後および3ヶ月後の追跡調査時（26週間超）に使用されます。
HPLP-SFは、自己実現、健康責任、運動、栄養、対人サポート、ストレス管理の6つの側面において自己申告による健康的なライフスタイル行動を評価する30項目の尺度であり、満足のいく信頼性と妥当性を有する（Cronbachのα=0.90；Tengら，2010）。 各項目（例：指導付き運動クラスへの参加）は、1（まったくない）から4（いつも）の5段階リッカート尺度で評定する。

介入前後および3ヶ月後の追跡調査時（26週間超）に使用されます。
中国語版WHO-5ウェルビーイング指数（WHO-5）
時間枠：介入前と介入後、および26週間以上の3ヶ月追跡時に使用されます。
WHO-5は、主観的幸福感を評価する5項目の尺度であり、十分な妥当性と内的整合性（Cronbach's α = 0.85; Fung et al., 2022）を有しています。
各項目（例：生活の中で連帯感を感じる）は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
介入前と介入後、および26週間以上の3ヶ月追跡時に使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HU-STA-00001162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する