- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549074
Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung kognitiver Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MMI for MCI)
Multikomponenten-Intervention mit psychoedukativer Aufklärung über gesunden Lebensstil und kognitiver Stimulation zur Verbesserung kognitiver Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Die Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen kurzzeitigen Mehrkomponenten-Intervention zur Förderung der bio-psycho-sozial-spirituellen Gesundheit älterer Erwachsener mit MCI zu untersuchen, um ihre kognitiven Fähigkeiten zu verbessern.
In dieser Studie besteht die Mehrkomponenten-Intervention aus psychologischer Aufklärung über einen gesunden Lebensstil und kognitiver Stimulation. Diese Studie ist eine doppelblinde, cluster-randomisierte, kontrollierte Vierarm-Parallelgruppenstudie. 200 geeignete ältere Erwachsene mit MCI werden offen in Aktivitätsgruppen in lokalen Seniorenzentren rekrutiert. Die Aktivitätsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 drei Interventionsgruppen (d. h. Mehrkomponenten-Intervention, kognitive Stimulation und Lebensstilpsychoedukation) und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer mit MCI sind bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet und werden nicht darüber informiert, welche Art von Intervention sie erhalten. Ein Prüfer, der gegenüber der Gruppenzuteilung und Intervention verblindet ist, bewertet die Ergebnisse mit standardisierten Bewertungsinstrumenten vor und nach der Intervention sowie nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Zwischenstufe zwischen gesundem Altern und Demenz, mit einer Prävalenzrate von 15,6 % bei älteren Erwachsenen weltweit. Ältere Erwachsene mit MCI haben ein höheres Risiko, an Demenz zu erkranken, als ältere Menschen ohne MCI. Multikomponenten-Interventionen, die einen gesunden Lebensstil zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten fördern, sind vielversprechend und günstiger als Einzelinterventionen für ältere Erwachsene mit MCI. Allerdings mangelt es an kurzfristigen und wirksamen Multikomponenten-Interventionen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen kurzfristigen Multikomponenten-Intervention basierend auf dem Integrativen Körper-Geist-Spiritual-Modell zu bewerten, einem östlichen Gesundheitsansatz, der darauf abzielt, die bio-psycho-soziale-spirituelle Gesundheit älterer Erwachsener mit MCI zu fördern, um ihre kognitiven Fähigkeiten zu verbessern. Die Multikomponenten-Intervention bietet gesunde Lebensstil-Psychoedukation und kognitive Stimulation, die von Sozialarbeitern innerhalb von 12 Wochen durchgeführt wird. Die Wirksamkeit und Effektstärken der Multikomponenten-Intervention werden mit denen von zwei Einzelinterventionen, d.h. gesunde Lebensstil-Psychoedukation und kognitive Stimulation, verglichen. Der zugrunde liegende Veränderungsmechanismus wird untersucht.
Hypothese: (i) Die Multikomponenten-Intervention führt zu einer signifikanten Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, Angst, Depression, gesundem Lebensstilverhalten und subjektivem Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit MCI sowohl nach der Intervention als auch bei der 3-monatigen Nachbeobachtung; (ii) Die Multikomponenten-Intervention führt im Vergleich zu den beiden Einzelinterventionen, d.h. kognitive Stimulation und Lebensstil-Psychoedukation, zu größeren Interventionseffekten; und (iii) Die Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten wird durch eine Verbesserung des gesunden Lebensstilverhaltens, der depressiven und Angstsymptome vorhergesagt.
Forschungsmethoden: Diese Studie ist eine doppelblinde, clusterrandomisierte, kontrollierte Vierarm-Parallelgruppenstudie. 200 geeignete ältere Erwachsene mit MCI werden offen in Aktivitätsgruppen in lokalen Seniorenzentren rekrutiert. Die Aktivitätsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 auf drei Interventionsgruppen (d.h. Multikomponenten-Intervention, kognitive Stimulation und Lebensstil-Psychoedukation) und eine Kontrollgruppe verteilt. Die Teilnehmer mit MCI sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet und werden nicht darüber informiert, welche Art von Intervention sie erhalten. Ein gegenüber der Gruppenzuteilung und Intervention verblindeter Untersucher bewertet die Ergebnisse vor und nach der Intervention sowie nach 3 Monaten mit standardisierten Bewertungsinstrumenten. Eine vorherige Pilotstudie der Multikomponenten-Intervention ergab positive Ergebnisse, was die Durchführbarkeit dieser Studie unterstützt.
Bedeutung: Diese Studie zielt darauf ab, einen grundlegenden Beitrag zu theoretischen Fortschritten bei der Anwendung des Integrativen Körper-Geist-Spiritual-Modells in Multikomponenten-Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener mit MCI durch die Förderung der bio-psycho-sozialen-spirituellen Gesundheit zu leisten und ihre Wirksamkeit sowie den zugrunde liegenden Veränderungsmechanismus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kim-wan Daniel YOUNG, PhD
- Telefonnummer: 8954 +85234428954
- E-Mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong
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Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
- City University of Hong Kong
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Kontakt:
- Young Kim-wan, PhD
- Telefonnummer: 8954 34428954
- E-Mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter;
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer milden neurokognitiven Störung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (Fünfte Auflage, Textrevision) (American Psychiatric Association, 2022); Teilnehmer, bei denen keine MCI diagnostiziert wurde, durchlaufen ein Screening durch einen Forschungsassistenten unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (chinesische Version) mit einer Gesamtpunktzahl von 19 bis 21, was MCI entspricht (Yeung et al., 2014);
- Bewusstsein für Gedächtnisverlust mit Gedächtnisbeschwerden;
- Mitglied eines kooperierenden Seniorenzentrums;
- fähig, selbstständig an Gruppenaktivitäten teilzunehmen; und
- fließend Kantonesisch.
Die Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit diagnostizierter Demenz, die nicht in der Lage sind, selbstständig an Gruppenaktivitäten teilzunehmen, störendes Verhalten zeigen und/oder durch körperliche Behinderungen (z. B. ein schweres Hörproblem) stark beeinträchtigt sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multikomponenten-Intervention (HBHG)
HBHG bietet kognitive Stimulation und Lebensstil-Psychoedukation, mit insgesamt 28 Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche (eine Sitzung kognitive Stimulation und eine Sitzung Lebensstil-Psychoedukation), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert und von einem Sozialarbeiter geleitet wird.
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Die kognitive Stimulation umfasst 14 Sitzungen mit geistig anregenden Aktivitäten, eine Sitzung pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern und von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet werden
Die Lifestyle-Psychoedukation bietet 14 Psychoeduktionssitzungen zu gesunden Lebensstilen, eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet
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Experimental: Kognitive Stimulation (CS)
CS bietet 14 Sitzungen mit geistig anregenden Aktivitäten, eine Sitzung pro Woche, jede dauert ca. 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter geleitet
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Die kognitive Stimulation umfasst 14 Sitzungen mit geistig anregenden Aktivitäten, eine Sitzung pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern und von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet werden
Sham Lifestyle Psychoeducation umfasst 14 Sitzungen, in denen standardisiertes Aufklärungsmaterial über MCI von der Regierung gelesen wird (verfügbar unter https://www.healthyhkec.org/
healthcare/eldercare/newhabit/), gefolgt von einem Quiz.
Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet.
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Experimental: Psychoedukation zum Lebensstil
Lebensstil-Psychoedukation bietet 14 Psychoedukationssitzungen zu gesunden Lebensstilen, eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter geleitet
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Die kognitive Stimulation umfasst 14 Sitzungen mit geistig anregenden Aktivitäten, eine Sitzung pro Woche, die jeweils etwa 45 Minuten dauern und von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet werden
Die Schein-kognitive Stimulation umfasst 14 Sitzungen, in denen nach Informationen auf der Website zu lokalen Freizeit- und Erholungsaktivitäten gesucht wird, gefolgt von einem Quiz.
Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet.
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Schein-Komparator: Aktive Kontrolle
Aktive Kontrolle bietet sowohl scheinbare kognitive Stimulation als auch scheinbare Lebensstil-Psychoedukation
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Sham Lifestyle Psychoeducation umfasst 14 Sitzungen, in denen standardisiertes Aufklärungsmaterial über MCI von der Regierung gelesen wird (verfügbar unter https://www.healthyhkec.org/
healthcare/eldercare/newhabit/), gefolgt von einem Quiz.
Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet.
Die Schein-kognitive Stimulation umfasst 14 Sitzungen, in denen nach Informationen auf der Website zu lokalen Freizeit- und Erholungsaktivitäten gesucht wird, gefolgt von einem Quiz.
Eine Sitzung pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und wird von einem Sozialarbeiter/Berater geleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Version der Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala - Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention sowie bei der 3-monatigen Nachbeobachtung (über 26 Wochen) verwendet
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Der ADAS-Cog verfügt über eine gute Validität und interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,9; Chu et al., 2000) und umfasst elf kognitive Aufgaben, darunter Wortabruf (z. B. wird eine Liste von 10 Wörtern von der Versuchsperson gelesen, und anschließend wird die Versuchsperson gebeten, mündlich so viele Wörter wie möglich abzurufen), Benennen von Objekten und Fingern, Befehle, konstruktive Praxis, ideatorische Praxis, Orientierung, Worterkennung, Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache und Worterinnerungsschwierigkeiten.
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Es wird vor und nach der Intervention sowie bei der 3-monatigen Nachbeobachtung (über 26 Wochen) verwendet
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Chinese Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention sowie bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet.
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• Der MoCA weist eine zufriedenstellende Validität, interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,8; Yeung et al., 2014) auf und wird weitgehend zum Screening und zur Beurteilung von MCI eingesetzt (Chen et al., 2021).
Er bewertet globale und spezifische kognitive Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnisabruf (z. B. Ich habe Ihnen vorhin einige Wörter vorgelesen, an die ich Sie gebeten habe, sich zu erinnern.
Nennen Sie mir so viele dieser Wörter, an die Sie sich erinnern können), Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung (Yeung et al., 2014).
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Es wird vor und nach der Intervention sowie bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chinesisches geriatrisches Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet
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GAI ist eine 20-Item-Skala zur Bewertung selbstberichteter Angstsymptome bei älteren Erwachsenen mit MCI mit guter Validität und interner Konsistenz (Cronbachs α = 0,9; Yan et al., 2014).
Jedes Item (z. B. Ich finde es schwer, mich zu entspannen) wird mit einer dichotomen Antwort von stimme zu oder stimme nicht zu beantwortet.
Ein GAI-Grenzwert von ≥ 11 weist auf klinische Angst hin (Yan et al., 2014), der in dieser Studie übernommen wird
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Es wird vor und nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet
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Chinesische Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention sowie beim 3-Monats-Follow-up (über 26 Wochen) verwendet
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GDS ist eine 15-Item-Skala zur Erfassung selbstberichteter depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit MCI mit zufriedenstellender Validität, interner Konsistenz (Cronbachs α = 0,9; Chiu et al., 1994b).
Jedes Item (z.B., Langweilen Sie sich oft?) wird mit einer dichotomen Antwort von Ja oder Nein beantwortet.
Ein GDS-Grenzwert von ≥ 8 weist auf eine klinische Depression hin (Chiu et al., 1994b), der in dieser Studie übernommen wird
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Es wird vor und nach der Intervention sowie beim 3-Monats-Follow-up (über 26 Wochen) verwendet
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Chinesisches Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil-Kurzform (HPLP-SF)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet
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"HPLP-SF ist eine 30-Item-Skala zur Bewertung des selbstberichteten gesunden Lebensstilverhaltens in sechs Dimensionen, einschließlich: Selbstverwirklichung, Gesundheitsverantwortung, Bewegung, Ernährung, zwischenmenschliche Unterstützung und Stressbewältigung, mit zufriedenstellender Reliabilität und Validität (Cronbachs \u03b1 = 0,90; Teng et al., 2010).\nJedes Item (z. B. Teilnahme an einem beaufsichtigten Bewegungskurs oder einer Aktivität) wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet."
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Es wird vor und nach der Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (über 26 Wochen) verwendet
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Chinesischer WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: Es wird vor und nach der Intervention sowie beim 3-Monats-Follow-up (über 26 Wochen) verwendet.
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WHO-5 ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung des subjektiven Wohlbefindens mit zufriedenstellender Validität und interner Konsistenz (Cronbachs α = 0,85; Fung et al., 2022).
Jedes Item (z. B. sich im Leben nicht einsam fühlen) wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
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Es wird vor und nach der Intervention sowie beim 3-Monats-Follow-up (über 26 Wochen) verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Bruderer-Hofstetter M, Rausch-Osthoff AK, Meichtry A, Munzer T, Niedermann K. Effective multicomponent interventions in comparison to active control and no interventions on physical capacity, cognitive function and instrumental activities of daily living in elderly people with and without mild impaired cognition - A systematic review and network meta-analysis. Ageing Res Rev. 2018 Aug;45:1-14. doi: 10.1016/j.arr.2018.04.002. Epub 2018 Apr 18.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Fung SF, Kong CYW, Liu YM, Huang Q, Xiong Z, Jiang Z, Zhu F, Chen Z, Sun K, Zhao H, Yu P. Validity and Psychometric Evaluation of the Chinese Version of the 5-Item WHO Well-Being Index. Front Public Health. 2022 Mar 30;10:872436. doi: 10.3389/fpubh.2022.872436. eCollection 2022.
- Young DK, Ng PY, Kwok T, Ho F, Cheng D, Mak V, Lau A. The effects of an expanded cognitive stimulation therapy model on the improvement of cognitive ability of elderly with mild stage Dementia living in a community - a randomized waitlist controlled trial. Aging Ment Health. 2019 Jul;23(7):855-862. doi: 10.1080/13607863.2018.1471586. Epub 2018 May 21.
- Yan Y, Xin T, Wang D, Tang D. Application of the Geriatric Anxiety Inventory-Chinese Version (GAI-CV) to older people in Beijing communities. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):517-23. doi: 10.1017/S1041610213002007. Epub 2013 Nov 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Cognitive Stimulation
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National Council of Scientific and Technical Research...Abgeschlossen
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
-
Northwestern UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Miami; National Institute on Deafness...Anmeldung auf Einladung
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National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
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University of OklahomaRekrutierung
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
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University of ChicagoZurückgezogen
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Andrew KrystalRekrutierung
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...RekrutierungErinnerung, verzögertVereinigte Staaten