Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство для улучшения когнитивных способностей у пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями (MMI for MCI)

4 сентября 2026 г. обновлено: Daniel Young, City University of Hong Kong

Многокомпонентное вмешательство с психообразованием по здоровому образу жизни и когнитивной стимуляцией для улучшения когнитивных способностей у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на изучение эффективности нового краткосрочного многокомпонентного вмешательства для улучшения био-психо-социально-духовного здоровья пожилых людей с легким когнитивным расстройством (ЛКР) и повышения их когнитивных способностей.

В этом исследовании многокомпонентное вмешательство состоит из психообразования по здоровому образу жизни и когнитивной стимуляции.
Это исследование представляет собой двойное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя параллельными группами.
200 подходящих пожилых людей с ЛКР открыто набираются в группы активности в местных центрах для пожилых людей.
Группы активности случайным образом распределяются по трем группам вмешательства (т.е. многокомпонентное вмешательство, когнитивная стимуляция и психообразование по образу жизни) и контрольной группе в соотношении 1:1:1:1.
Участники с ЛКР не знают о распределении по группам и остаются в неведении о типе получаемого вмешательства.
Исследователь, не осведомленный о распределении по группам и вмешательстве, оценивает результаты с помощью стандартизированных инструментов оценки до и после вмешательства, а также через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория. Легкое когнитивное нарушение (ЛКН) — это промежуточная стадия между здоровым старением и деменцией, с распространенностью 15,6% среди пожилых людей во всем мире. Пожилые люди с ЛКН имеют более высокий риск развития деменции, чем пожилые люди без ЛКН. Многокомпонентные вмешательства, способствующие здоровому образу жизни для улучшения когнитивных способностей, являются многообещающими и более предпочтительными, чем отдельные вмешательства для пожилых людей с ЛКН. Однако не хватает краткосрочных и эффективных многокомпонентных вмешательств.

Цель: Это исследование направлено на оценку эффективности нового краткосрочного многокомпонентного вмешательства, основанного на Интегративной модели Тело-Разум-Дух, восточном подходе к здравоохранению, направленном на укрепление био-психо-социально-духовного здоровья пожилых людей с ЛКН для улучшения их когнитивных способностей. Многокомпонентное вмешательство предоставляет психообразование по здоровому образу жизни и когнитивную стимуляцию, реализуемые социальными работниками в течение 12 недель. Эффективность и размеры эффекта многокомпонентного вмешательства будут сравниваться с таковыми двух отдельных вмешательств, т.е. психообразования по здоровому образу жизни и когнитивной стимуляции. Будет исследован лежащий в основе механизм изменений.

Гипотеза: (i) многокомпонентное вмешательство приводит к значительному улучшению когнитивных способностей, тревоги, депрессии, поведения здорового образа жизни и субъективного благополучия у пожилых людей с ЛКН как сразу после вмешательства, так и через 3 месяца наблюдения; (ii) многокомпонентное вмешательство приводит к более выраженным эффектам вмешательства по сравнению с двумя отдельными вмешательствами, т.е. когнитивной стимуляцией и психообразованием по образу жизни; и (iii) улучшение когнитивных способностей прогнозируется улучшением поведения здорового образа жизни, симптомов депрессии и тревоги.

Методы исследования: Это двойное слепое, кластерное, рандомизированное, контролируемое исследование с четырьмя параллельными группами. 200 подходящих пожилых людей с ЛКН открыто набираются в группы активности в местных центрах для пожилых. Группы активности случайным образом распределяются в три группы вмешательства (т.е. многокомпонентное вмешательство, когнитивная стимуляция и психообразование по образу жизни) и контрольную группу в соотношении 1:1:1:1. Участники с ЛКН не осведомлены о распределении по группам и не информированы о типе вмешательства, которое они получают. Исследователь, не знающий о распределении по группам и вмешательстве, оценивает результаты с помощью стандартизированных инструментов оценки до и после вмешательства, а также через 3 месяца. Предварительное пилотное исследование многокомпонентного вмешательства показало положительные результаты, подтверждая осуществимость этого исследования.

Значимость: Данное исследование направлено на внесение существенного вклада в теоретические достижения в применении Интегративной модели Тело-Разум-Дух в многокомпонентных вмешательствах для улучшения когнитивных способностей пожилых людей с ЛКН через продвижение био-психо-социально-духовного здоровья, а также на изучение его эффективности и лежащего в основе механизма изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim-wan Daniel Young, PhD
  • Номер телефона: 8954 +85234428954
  • Электронная почта: dkwyoung@cityu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Гонконг
        • City University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Young Kim-wan, PhD
          • Номер телефона: 8954 34428954
          • Электронная почта: dkwyoung@cityu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 60 лет и старше;
  2. диагноз УКН или легкого нейрокогнитивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (пятое издание, пересмотр текста) (Американская психиатрическая ассоциация, 2022); Участникам, у которых не диагностировано УКН, будет проведен скрининговый осмотр научным сотрудником с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) (китайская версия), при этом общий балл от 19 до 21 соответствует УКН. (Yeung et al., 2014);
  3. осознание потери памяти с жалобами на память;
  4. член сотрудничающего центра для пожилых людей;
  5. способность самостоятельно участвовать в групповых мероприятиях; и
  6. свободное владение кантонским диалектом.

Критерии исключения:

Исключаются лица с диагнозом деменции, неспособные самостоятельно участвовать в групповых мероприятиях, проявляющие нарушающее поведение и/или имеющие тяжелые ограничения по физическим заболеваниям (например, серьезные проблемы со слухом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Активный контроль
Активный контроль обеспечивает как фиктивную когнитивную стимуляцию, так и фиктивное психообразование по образу жизни
Поведенческий: Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Экспериментальный: Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
Поведенческий: Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
Экспериментальный: Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
Поведенческий: Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Экспериментальный: Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
Поведенческий: Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Китайская шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Он будет использоваться до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (свыше 26 недель)
Шкала ADAS-Cog обладает хорошей валидностью и внутренней согласованностью (Кронбах α = 0,9; Chu et al., 2000) и включает одиннадцать когнитивных задач, включая воспроизведение слов (например, список из 10 слов зачитывается испытуемым, после чего их просят устно вспомнить как можно больше слов), называние предметов и пальцев, следование командам, конструктивный праксис, идеаторный праксис, ориентация, узнавание слов, речь, понимание разговорной речи и затруднения в поиске слов
Он будет использоваться до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (свыше 26 недель)
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) на китайском языке
Временное ограничение: Он будет использоваться до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (более 26 недель)
• MoCA обладает удовлетворительной валидностью, внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0.8; Yeung et al., 2014) и широко используется для скрининга и оценки MCI (Chen et al., 2021). Она оценивает глобальные и специфические когнитивные способности, включая запоминание (например, «Я ранее прочитал вам несколько слов, которые просил запомнить. Назовите как можно больше этих слов, которые вы помните»), внимание, концентрацию, исполнительные функции, речь, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление, счет и ориентацию (Yeung et al., 2014).
Он будет использоваться до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (более 26 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гериатрическая шкала тревоги (GAI), китайская версия
Временное ограничение: Используется до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (в течение 26 недель)
GAI — это шкала из 20 пунктов для оценки самооценки симптомов тревоги у пожилых людей с УКН, обладающая хорошей валидностью и внутренней согласованностью (Кронбаха α = 0,9; Ян и др., 2014). Каждый пункт (например, «Мне трудно расслабиться») оценивается с помощью дихотомического ответа «согласен» или «не согласен». Пороговое значение шкалы GAI ≥ 11 указывает на клиническую тревогу (Ян и др., 2014), что принято в этом исследовании.
Используется до и после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (в течение 26 недель)
Китайская гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Это будет использоваться до и после вмешательства, а также при наблюдении через 3 месяца (более 26 недель).
GDS представляет собой шкалу из 15 пунктов для оценки самостоятельно сообщаемых депрессивных симптомов у пожилых людей с ОКР, обладающую удовлетворительной валидностью, внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,9; Chiu et al., 1994b). Каждый пункт (например, "Часто ли вы скучаете?") имеет дихотомический ответ "да" или "нет". Граничный показатель GDS ≥ 8 указывает на клиническую депрессию (Chiu et al., 1994b), что используется в данном исследовании
Это будет использоваться до и после вмешательства, а также при наблюдении через 3 месяца (более 26 недель).
Китайская краткая версия профиля здорового образа жизни (HPLP-SF)
Временное ограничение: Он будет использован до и после вмешательства и 3-месячного наблюдения (в течение 26 недель)
HPLP-SF представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки самооценки здорового образа жизни по шести измерениям, включая: самоактуализацию, ответственность за здоровье, физические упражнения, питание, межличностную поддержку и управление стрессом, с удовлетворительной надежностью и валидностью (Кронбаха α = 0,90; Teng и соавт., 2010). Каждый пункт (например, участие в supervised занятиях или активностях) оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Он будет использован до и после вмешательства и 3-месячного наблюдения (в течение 26 недель)
Китайская версия индекса благополучия ВОЗ (WHO-5)</a>
Временное ограничение: Он будет использован до и после вмешательства, а также при контрольном 3-месячном наблюдении (более 26 недель)
Шкала ВООЗ-5 состоит из 5 пунктов для оценки субъективного благополучия и обладает удовлетворительной валидностью и внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,85; Fung et al., 2022). Каждый пункт (например, ощущение чувства товарищества в жизни) оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
Он будет использован до и после вмешательства, а также при контрольном 3-месячном наблюдении (более 26 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-STA-00001162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться