Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponent interventie ter verbetering van cognitieve vaardigheden bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornis (MMI for MCI)

4 september 2026 bijgewerkt door: Daniel Young, City University of Hong Kong

Multicomponent interventie met gezonde levensstijl psycho-educatie en cognitieve stimulatie om de cognitieve vaardigheden te verbeteren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornis - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het onderzoek heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe kortdurende multicomponent-interventie ter bevordering van de bio-psycho-sociaal-spirituele gezondheid van oudere volwassenen met MCI om hun cognitieve vaardigheden te verbeteren.

In deze studie bestaat de multicomponent-interventie uit psychiatrische voorlichting over een gezonde levensstijl en cognitieve stimulatie. Deze studie is een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier parallelle groepen. 200 in aanmerking komende oudere volwassenen met MCI worden openlijk gerekruteerd in activiteitengroepen in lokale ouderencentra. De activiteitengroepen worden willekeurig toegewezen aan drie interventiegroepen (d.w.z. multicomponent-interventie, cognitieve stimulatie en psychiatrische voorlichting over levensstijl) en een controlegroep in een verhouding van 1:1:1:1. De deelnemers met MCI zijn geblindeerd voor de groepsindeling en worden niet geïnformeerd welk type interventie zij ontvangen. Een onderzoeker, geblindeerd voor groepsindeling en interventie, beoordeelt de resultaten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor en na de interventie en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Milde cognitieve stoornis (MCI) is een overgangsfase tussen gezond ouder worden en dementie, met een prevalentie van 15,6% bij ouderen wereldwijd. Ouderen met MCI hebben een hoger risico op het ontwikkelen van dementie dan ouderen zonder MCI. Multicomponentinterventies die een gezonde levensstijl bevorderen om cognitieve vaardigheden te verbeteren zijn veelbelovend en gunstiger dan enkelvoudige interventies voor ouderen met MCI. Er is echter een gebrek aan kortdurende en effectieve multicomponentinterventies.

Doel: Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een nieuwe kortdurende multicomponentinterventie gebaseerd op het Integratieve Lichaam-Geest-Geestelijk Model, een Oosterse gezondheidszorgbenadering die gericht is op het bevorderen van de bio-psycho-sociaal-spirituele gezondheid van ouderen met MCI om hun cognitieve vaardigheden te verbeteren. De multicomponentinterventie biedt psycho-educatie over een gezonde levensstijl en cognitieve stimulatie, uitgevoerd door maatschappelijk werkers gedurende 12 weken. De werkzaamheid en effectgroottes van de multicomponentinterventie zullen worden vergeleken met die van twee enkelvoudige interventies, namelijk psycho-educatie over een gezonde levensstijl en cognitieve stimulatie. Het onderliggende veranderingsmechanisme zal worden onderzocht.

Hypothese: (i) de multicomponentinterventie leidt tot significante verbetering van cognitieve vaardigheden, angst, depressie, gezond gedrag en subjectief welzijn bij ouderen met MCI zowel na de interventie als bij de 3-maands follow-up; (ii) de multicomponentinterventie leidt tot grotere interventie-effecten in vergelijking met de twee enkelvoudige interventies, d.w.z. cognitieve stimulatie en psycho-educatie over levensstijl; en (iii) verbetering van cognitieve vaardigheden wordt voorspeld door verbetering van gezond gedrag, depressieve en angstsymptomen.

Onderzoeksmethoden: Deze studie is een dubbelblinde, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde vierarmige parallelgroepstudie. 200 geschikte ouderen met MCI worden openlijk gerekruteerd in activiteitengroepen in lokale ouderencentra. De activiteitengroepen worden willekeurig toegewezen aan drie interventiegroepen (d.w.z. multicomponentinterventie, cognitieve stimulatie en psycho-educatie over levensstijl) en een controlegroep in een verhouding van 1:1:1:1. De deelnemers met MCI zijn geblindeerd voor groeptoewijzing en worden niet geïnformeerd over het type interventie dat zij ontvangen. Een onderzoeker, geblindeerd voor groeptoewijzing en interventie, beoordeelt de uitkomsten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor en na de interventie en na 3 maanden. Een eerdere pilotstudie van de multicomponentinterventie leverde positieve resultaten op, wat de haalbaarheid van deze studie ondersteunt.

Betekenis: Deze studie beoogt een baanbrekende bijdrage te leveren aan theoretische vooruitgang in de toepassing van het Integratieve Lichaam-Geest-Geestelijk Model in multicomponentinterventies om de cognitieve vaardigheden van ouderen met MCI te verbeteren door het bevorderen van bio-psycho-sociaal-spirituele gezondheid, en om de effectiviteit en het onderliggende veranderingsmechanisme te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
        • City University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria:

  1. leeftijd 60 jaar of ouder;
  2. diagnose van MCI of milde neurocognitieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (Vijfde editie, Herziene tekst) (American Psychiatric Association, 2022); Deelnemers die niet zijn gediagnosticeerd met MCI ondergaan een screening door een onderzoeksassistent met behulp van zowel de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Chinese versie) waarbij een totaalscore van 19 tot 21 overeenkomt met MCI. (Yeung et al., 2014);
  3. bewustzijn van geheugenverlies met geheugenklachten;
  4. lid van samenwerkend centrum voor ouderen;
  5. in staat om zelfstandig deel te nemen aan groepsactiviteiten; en
  6. vloeiend in het Kantonees.

De exclusiecriteria:

Degenen bij wie dementie is vastgesteld, die niet in staat zijn zelfstandig deel te nemen aan groepsactiviteiten, die storend gedrag vertonen en/of ernstig beperkt zijn door fysieke handicaps (bijv. een ernstig gehoorprobleem) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Actieve Controle
Active control provides both sham cognitive stimulation and sham lifestyle psychoeducation
Gedragsmatig: Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Experimenteel: Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
Gedragsmatig: Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
Experimenteel: Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
Gedragsmatig: Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Experimenteel: Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
Gedragsmatig: Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (na 26 weken)
De ADAS-Cog heeft een goede validiteit en interne consistentie (Cronbach's α = 0,9; Chu et al., 2000), en omvat elf cognitieve taken, waaronder woordherinnering (bijv. een lijst van 10 woorden wordt door de proefpersoon voorgelezen, waarna de proefpersoon wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden verbaal te herinneren), het benoemen van objecten en vingers, commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenning, taal, begrip van gesproken taal, en moeite met het vinden van woorden.
Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (na 26 weken)
Chinese Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Het zal gebruikt worden voor en na de interventie en bij follow-up na 3 maanden (over 26 weken)
• Vlaamse overheid / MoCA heeft een bevredigende validiteit, interne consistentie (Cronbach's α = 0,8; Yeung et al., 2014) en wordt veel gebruikt voor screening en beoordeling van Milde Cognitieve Stoornis (MCS) (Chen et al., 2021). Het beoordeelt globale en specifieke cognitieve vaardigheden, waaronder geheugenherinnering (bijv. Ik heb eerder een aantal woorden voorgelezen die ik u vroeg te onthouden. Vertelt u mij zoveel mogelijk van die woorden als u zich herinnert), aandacht, concentratie, executieve functies, taal, visuospatiële vaardigheden, abstract redeneren, rekenen en oriëntatie (Yeung et al., 2014).
Het zal gebruikt worden voor en na de interventie en bij follow-up na 3 maanden (over 26 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese Geriatrische Angstschaal (GAI)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de 3-maanden follow-up (over 26 weken)
GAI is een schaal met 20 items voor het beoordelen van zelfgerapporteerde angstsymptomen bij oudere volwassenen met MCI, met een goede validiteit en interne consistentie (Cronbach's α = 0.9; Yan et al., 2014). Elk item (bijv. Ik vind het moeilijk om te ontspannen) wordt beantwoord met een dichotome respons van mee eens of niet mee eens. Een afkapwaarde van de GAI-score van ≥ 11 geeft klinische angst aan (Yan et al., 2014), die in deze studie wordt overgenomen
Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de 3-maanden follow-up (over 26 weken)
Chinese Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (na 26 weken)
GDS is een schaal met 15 items voor het beoordelen van zelfgerapporteerde depressieve symptomen bij ouderen met MCI, met voldoende validiteit, interne consistentie (Cronbach's α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Elk item (bijv. Verveelt u zich vaak?) wordt beantwoord met een dichotome respons van ja of nee. Een afkapwaarde van GDS-score ≥ 8 duidt op klinische depressie (Chiu et al., 1994b), welke wordt toegepast in deze studie
Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (na 26 weken)
Chinese Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel-Korte vorm (HPLP-SF)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en na 3 maanden follow-up (meer dan 26 weken)
HPLP-SF is een schaal met 30 items voor het beoordelen van zelfgerapporteerd gezond leefstijlgedrag in zes dimensies, waaronder: zelfactualisatie, gezondheidsverantwoordelijkheid, lichaamsbeweging, voeding, interpersoonlijke ondersteuning en stressmanagement, met een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit (Cronbach's α = 0.90; Teng et al, 2010). Elk item (bijv. deelnemen aan een begeleide bewegingsles of -activiteit) wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en na 3 maanden follow-up (meer dan 26 weken)
Chinese WHO-5-item Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (over 26 weken)
WHO-5 is een schaal met 5 items voor het beoordelen van subjectief welzijn met bevredigende validiteit en interne consistentie (Cronbach's α = 0,85; Fung et al., 2022). Elk item (bijv. een gevoel van gezelschap in het leven hebben) wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Het zal worden gebruikt voor en na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden (over 26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-STA-00001162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren