- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549074
Intervención multicomponente para mejorar las capacidades cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MMI for MCI)
Intervención multicomponente con psicoeducación de estilo de vida saludable y estimulación cognitiva para mejorar las capacidades cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de una nueva intervención multicomponente a corto plazo para promover la salud bio-psico-social-espiritual de adultos mayores con DCL y mejorar sus capacidades cognitivas.
En este estudio, la intervención multicomponente consiste en psicoeducación sobre estilo de vida saludable y estimulación cognitiva. Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos con cuatro brazos. Se reclutan abiertamente 200 adultos mayores elegibles con DCL en grupos de actividad en centros locales para personas mayores. Los grupos de actividad se asignan aleatoriamente a tres grupos de intervención (es decir, intervención multicomponente, estimulación cognitiva y psicoeducación sobre estilo de vida) y un grupo de control en una proporción 1:1:1:1. Los participantes con DCL desconocen la asignación al grupo y no se les informa qué tipo de intervención están recibiendo. Un investigador, cegado a la asignación del grupo y a la intervención, evalúa los resultados utilizando herramientas de evaluación estandarizadas antes y después de la intervención y después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes. El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa intermedia entre el envejecimiento cognitivamente saludable y la demencia, con una prevalencia del 15,6% en adultos mayores a nivel mundial. Los adultos mayores con DCL tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia que los adultos mayores sin DCL. Las intervenciones multicomponente que promueven un estilo de vida saludable para mejorar las capacidades cognitivas son prometedoras y más favorables que las intervenciones únicas para adultos mayores con DCL. Sin embargo, faltan intervenciones multicomponente a corto plazo y efectivas.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una nueva intervención multicomponente a corto plazo basada en el Modelo Integrativo Cuerpo-Mente-Espiritual, un enfoque de atención médica oriental que busca promover la salud bio-psico-socio-espiritual de los adultos mayores con DCL para mejorar sus capacidades cognitivas. La intervención multicomponente proporciona psicoeducación sobre estilos de vida saludables y estimulación cognitiva, impartida por trabajadores sociales durante 12 semanas. La eficacia y los tamaños del efecto de la intervención multicomponente se compararán con los de dos intervenciones únicas, es decir, psicoeducación sobre estilos de vida saludables y estimulación cognitiva. Se investigará el mecanismo subyacente del cambio.
Hipótesis: (i) la intervención multicomponente conduce a una mejora significativa en la capacidad cognitiva, ansiedad, depresión, comportamiento de estilo de vida saludable y bienestar subjetivo en adultos mayores con DCL tanto después de la intervención como a los 3 meses de seguimiento; (ii) la intervención multicomponente produce efectos de intervención mayores en comparación con las dos intervenciones únicas, es decir, estimulación cognitiva y psicoeducación sobre estilo de vida; y (iii) la mejora en la capacidad cognitiva se predice por la mejora en el comportamiento de estilo de vida saludable, los síntomas depresivos y de ansiedad.
Métodos de investigación: Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado por conglomerados, controlado, de grupos paralelos de cuatro brazos. Se reclutan abiertamente 200 adultos mayores elegibles con DCL en grupos de actividad en centros locales para personas mayores. Los grupos de actividad se asignan aleatoriamente a tres grupos de intervención (es decir, intervención multicomponente, estimulación cognitiva y psicoeducación sobre estilo de vida) y un grupo control en una proporción 1:1:1:1. Los participantes con DCL están cegados a la asignación del grupo y no se les informa qué tipo de intervención están recibiendo. Un investigador, cegado a la asignación del grupo y a la intervención, evalúa los resultados utilizando herramientas de evaluación estandarizadas antes y después de la intervención y después de 3 meses. Un estudio piloto previo de la intervención multicomponente arrojó resultados positivos, lo que respalda la viabilidad de este estudio.
Importancia: Este estudio tiene como objetivo hacer una contribución fundamental a los avances teóricos en la aplicación del Modelo Integrativo Cuerpo-Mente-Espiritual en intervenciones multicomponente para mejorar las capacidades cognitivas de los adultos mayores con DCL mediante la promoción de la salud bio-psico-socio-espiritual, e investigar su efectividad y el mecanismo subyacente del cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim-wan Daniel YOUNG, PhD
- Número de teléfono: 8954 +85234428954
- Correo electrónico: dkwyoung@cityu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- City University of Hong Kong
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Contacto:
- Young Kim-wan, PhD
- Número de teléfono: 8954 34428954
- Correo electrónico: dkwyoung@cityu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión:<\/p>
- edad de 60 años o más;<\/li>
- diagnóstico de DCL o trastorno neurocognitivo leve según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Quinta edición, Revisión de texto) (American Psychiatric Association, 2022); los participantes que no estén diagnosticados con DCL se someterán a una evaluación de detección por parte de un asistente de investigación utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (versión china) con una puntuación total de 19 a 21 que representa DCL. (Yeung et al., 2014);<\/li>
- conciencia de la pérdida de memoria con quejas de memoria;<\/li>
- miembro del centro colaborador para personas mayores;<\/li>
- capacidad para participar de forma independiente en actividades grupales; y<\/li>
- hablante fluido de cantonés.<\/li><\/ol>
Los criterios de exclusión:<\/p>
Quedan excluidas aquellas personas diagnosticadas con demencia, que no puedan participar de forma independiente en actividades grupales, que presenten un comportamiento disruptivo y\/o estén gravemente afectadas por discapacidades físicas (por ejemplo, un problema auditivo severo).<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multicomponente (HBHG)
HBHG proporciona estimulación cognitiva y psicoeducación sobre estilo de vida, con un total de 28 sesiones, dos sesiones por semana (una sesión de estimulación cognitiva y una sesión de psicoeducación sobre estilo de vida), cada sesión dura aproximadamente 45 minutos y está dirigida por un trabajador social.
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Cognitive stimulation provides 14 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
La psicoeducación sobre el estilo de vida proporciona 14 sesiones de psicoeducación sobre estilos de vida saludables, una sesión por semana, cada sesión dura aproximadamente 45 minutos y está dirigida por un trabajador social/consejero
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Experimental: Estimulación cognitiva (EC)
CS brinda 14 sesiones de actividades de estimulación mental, una sesión por semana, cada una con una duración de aproximadamente 45 minutos y dirigida por un trabajador social
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Cognitive stimulation provides 14 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
El Sham Lifestyle Psychoeducation proporciona 14 sesiones de lectura de material educativo estandarizado sobre MCI proporcionado por el gobierno (disponible en https://www.healthyhkec.org/
healthcare/eldercare/newhabit/), seguido de un cuestionario. Una sesión por semana, cada sesión dura aproximadamente 45 minutos y está dirigida por un trabajador social/consejero |
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Experimental: Psicoeducación sobre estilos de vida
La psicoeducación sobre el estilo de vida brinda 14 sesiones de psicoeducación sobre estilos de vida saludables, una sesión por semana, cada sesión dura aproximadamente 45 minutos y está dirigida por un trabajador social
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Cognitive stimulation provides 14 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
La estimulación cognitiva simulada proporciona 14 sesiones de búsqueda de información en sitios web sobre actividades de ocio y recreación locales, seguidas de un cuestionario.
Una sesión por semana, cada sesión con una duración aproximada de 45 minutos y dirigida por un trabajador social/consejero
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Comparador falso: Control activo
El control activo proporciona tanto estimulación cognitiva simulada como psicoeducación simulada sobre el estilo de vida
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El Sham Lifestyle Psychoeducation proporciona 14 sesiones de lectura de material educativo estandarizado sobre MCI proporcionado por el gobierno (disponible en https://www.healthyhkec.org/
healthcare/eldercare/newhabit/), seguido de un cuestionario. Una sesión por semana, cada sesión dura aproximadamente 45 minutos y está dirigida por un trabajador social/consejero
La estimulación cognitiva simulada proporciona 14 sesiones de búsqueda de información en sitios web sobre actividades de ocio y recreación locales, seguidas de un cuestionario.
Una sesión por semana, cada sesión con una duración aproximada de 45 minutos y dirigida por un trabajador social/consejero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Chinese Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y al seguimiento de 3 meses (durante más de 26 semanas)
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La ADAS-Cog tiene buena validez y consistencia interna (Cronbach's α = 0.9; Chu et al., 2000), y cubre once tareas cognitivas, que incluyen recuerdo de palabras (por ejemplo, una lista de 10 palabras leídas por el sujeto, y luego se le pide que recuerde verbalmente tantas palabras como sea posible), nombrar objetos y dedos, órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, lenguaje, comprensión del lenguaje hablado, y dificultad para encontrar palabras
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Se utilizará antes y después de la intervención y al seguimiento de 3 meses (durante más de 26 semanas)
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en chino
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas)
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• El MoCA tiene una validez satisfactoria, coherencia interna (alfa de Cronbach = 0,8; Yeung et al., 2014), y es ampliamente utilizado para el cribado y evaluación del DCL (Chen et al, 2021).
Evalúa capacidades cognitivas globales y específicas, incluyendo recuerdo de memoria (por ejemplo, antes le leí unas palabras, las cuales le pedí que recordara. Dígame tantas de esas palabras como pueda recordar), atención, concentración, funciones ejecutivas, lenguaje, habilidades visuoespaciales, razonamiento abstracto, cálculo y orientación (Yeung et al., 2014).
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Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Geriátrica China (GAI)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a 3 meses (más de 26 semanas)
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GAI es una escala de 20 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad autoinformados en adultos mayores con DCL, con buena validez y consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.9; Yan et al., 2014).
Cada ítem (por ejemplo, me resulta difícil relajarme) se responde con una opción dicotómica de acuerdo o en desacuerdo.
Una puntuación de corte GAI ≥ 11 indica ansiedad clínica (Yan et al., 2014), la cual se adopta en este estudio
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Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a 3 meses (más de 26 semanas)
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Escala de Depresión Geriátrica China (GDS)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses (más de 26 semanas)
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La GDS es una escala de 15 ítems para evaluar los síntomas depresivos autoinformados en adultos mayores con DCL, con validez satisfactoria y consistencia interna (Cronbach's α = 0,9; Chiu et al., 1994b).
Cada ítem (p. ej., ¿Se aburre a menudo?) se responde con una respuesta dicotómica de sí o no. Una puntuación de corte en la GDS de ≥ 8 indica depresión clínica (Chiu et al., 1994b), la cual se adopta en este estudio. |
Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses (más de 26 semanas)
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Perfil chino de estilo de vida promotor de salud - Forma corta (HPLP-SF)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas).
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HPLP-SF es una escala de 30 ítems para evaluar el comportamiento de estilo de vida saludable autoinformado en seis dimensiones, que incluyen: autorrealización, responsabilidad en salud, ejercicio, nutrición, apoyo interpersonal y manejo del estrés, con fiabilidad y validez satisfactorias (Cronbach's α = 0,90; Teng et al, 2010).
Cada ítem (p.ej., participar en una clase o actividad de ejercicio supervisada) se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 4 (siempre).
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Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas).
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Índice de Bienestar General de la OMS de 5 ítems en chino (WHO-5)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas)
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WHO-5 es una escala de 5 ítems para evaluar el bienestar subjetivo con validez satisfactoria y consistencia interna (α de Cronbach = 0.85; Fung et al., 2022).
Cada ítem (p. ej., sentir un sentido de compañerismo en la vida) se valora en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Se utilizará antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses (durante más de 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Bruderer-Hofstetter M, Rausch-Osthoff AK, Meichtry A, Munzer T, Niedermann K. Effective multicomponent interventions in comparison to active control and no interventions on physical capacity, cognitive function and instrumental activities of daily living in elderly people with and without mild impaired cognition - A systematic review and network meta-analysis. Ageing Res Rev. 2018 Aug;45:1-14. doi: 10.1016/j.arr.2018.04.002. Epub 2018 Apr 18.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
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- Young DK, Ng PY, Kwok T, Ho F, Cheng D, Mak V, Lau A. The effects of an expanded cognitive stimulation therapy model on the improvement of cognitive ability of elderly with mild stage Dementia living in a community - a randomized waitlist controlled trial. Aging Ment Health. 2019 Jul;23(7):855-862. doi: 10.1080/13607863.2018.1471586. Epub 2018 May 21.
- Yan Y, Xin T, Wang D, Tang D. Application of the Geriatric Anxiety Inventory-Chinese Version (GAI-CV) to older people in Beijing communities. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):517-23. doi: 10.1017/S1041610213002007. Epub 2013 Nov 20.
- Whitty E, Mansour H, Aguirre E, Palomo M, Charlesworth G, Ramjee S, Poppe M, Brodaty H, Kales HC, Morgan-Trimmer S, Nyman SR, Lang I, Walters K, Petersen I, Wenborn J, Minihane AM, Ritchie K, Huntley J, Walker Z, Cooper C. Efficacy of lifestyle and psychosocial interventions in reducing cognitive decline in older people: Systematic review. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101113. doi: 10.1016/j.arr.2020.101113. Epub 2020 Jun 10.
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- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment [RETIRED]: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
- Chiu HF, Lee HC, Wing YK, Kwong PK, Leung CM, Chung DW. Reliability, validity and structure of the Chinese Geriatric Depression Scale in a Hong Kong context: a preliminary report. Singapore Med J. 1994 Oct;35(5):477-80.
- Carcelen-Fraile MDC, Llera-DelaTorre AM, Aibar-Almazan A, Afanador-Restrepo DF, Baena-Marin M, Hita-Contreras F, Brandao-Loureiro V, Garcia-Garro PA, Castellote-Caballero Y. Cognitive Stimulation as Alternative Treatment to Improve Psychological Disorders in Patients with Mild Cognitive Impairment. J Clin Med. 2022 Jul 7;11(14):3947. doi: 10.3390/jcm11143947.
- Bai W, Chen P, Cai H, Zhang Q, Su Z, Cheung T, Jackson T, Sha S, Xiang YT. Worldwide prevalence of mild cognitive impairment among community dwellers aged 50 years and older: a meta-analysis and systematic review of epidemiology studies. Age Ageing. 2022 Aug 2;51(8):afac173. doi: 10.1093/ageing/afac173.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Ensayos clínicos sobre Estimulación cognitiva
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