Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multikomponentní intervence ke zlepšení kognitivních schopností u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MMI for MCI)

18. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Young, City University of Hong Kong

Multicomponentní intervence s psychovýchovou zdravého životního stylu a kognitivní stimulací ke zlepšení kognitivních schopností u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou - dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumu je zjistit účinnost nové krátkodobé vícesložkové intervence na podporu bio-psycho-sociálně-duchovního zdraví starších dospělých s MCI s cílem zlepšit jejich kognitivní schopnosti.

V této studii vícesložková intervence zahrnuje psychoedukaci zdravého životního stylu a kognitivní stimulaci. Tato studie je dvojitě zaslepená, klastrová, randomizovaná, kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny. 200 vhodných starších dospělých s MCI je otevřeně rekrutováno do aktivitních skupin v místních komunitních centrech pro seniory. Akitivitní skupiny jsou náhodně rozděleny do tří intervenčních skupin (tj. vícesložková intervence, kognitivní stimulace a psychoedukace životního stylu) a kontrolní skupiny v poměru 1:1:1:1. Účastníci s MCI jsou zaslepeni k rozdělení do skupin a nejsou informováni o typu intervence, kterou dostávají. Vyšetřovatel, zaslepený k rozdělení do skupin a intervenci, hodnotí výsledky pomocí standardizovaných nástrojů před a po intervenci a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Mírné kognitivní poruchy (MCI) jsou přechodnou fází mezi zdravým kognitivním stárnutím a demencí, s prevalencí 15,6 % u starších dospělých na celém světě. Starší dospělí s MCI mají vyšší riziko vzniku demence než starší lidé bez MCI. Multikomponentní intervence, které podporují zdravý životní styl pro zlepšení kognitivních schopností, jsou slibné a výhodnější než jednotlivé intervence u starších dospělých s MCI. Chybí však krátkodobé a účinné multikomponentní intervence.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nové krátkodobé multikomponentní intervence založené na Integrativním modelu těla-mysli-ducha, východním přístupu ke zdravotní péči, který si klade za cíl podpořit bio-psycho-sociálně-duchovní zdraví starších dospělých s MCI a zlepšit jejich kognitivní schopnosti. Multikomponentní intervence poskytuje psychoedukaci o zdravém životním stylu a kognitivní stimulaci, kterou zajišťují sociální pracovníci po dobu 12 týdnů. Účinnost a velikost účinku multikomponentní intervence budou srovnávány s účinky dvou jednotlivých intervencí, tj. psychoedukace o zdravém životním stylu a kognitivní stimulace. Bude zkoumán základní mechanismus změny.

Hypotéza: (i) multikomponentní intervence vede k významnému zlepšení kognitivních schopností, úzkosti, deprese, chování zdravého životního stylu a subjektivní pohody u starších dospělých s MCI jak po intervenci, tak při tříměsíčním sledování; (ii) multikomponentní intervence vede k větším intervenčním účinkům ve srovnání se dvěma jednotlivými intervencemi, tj. kognitivní stimulací a psychoedukací životního stylu; a (iii) zlepšení kognitivních schopností je predikováno zlepšením chování zdravého životního stylu, depresivních a úzkostných symptomů.

Metody výzkumu: Tato studie je dvojitě zaslepená, clusterová, randomizovaná, kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními skupinami. 200 způsobilých starších dospělých s MCI je otevřeně rekrutováno do aktivitních skupin v místních centrech pro seniory. Aktivitní skupiny jsou náhodně rozděleny do tří intervenčních skupin (tj. multikomponentní intervence, kognitivní stimulace a psychoedukace životního stylu) a kontrolní skupiny v poměru 1:1:1:1. Účastníci s MCI nejsou informováni o rozdělení do skupin a nevědí, jaký typ intervence dostávají. Vyšetřovatel, který nezná rozdělení do skupin a typ intervence, hodnotí výsledky pomocí standardizovaných hodnotících nástrojů před a po intervenci a po 3 měsících. Předchozí pilotní studie multikomponentní intervence přinesla pozitivní výsledky, což podporuje proveditelnost této studie.

Význam: Tato studie si klade za cíl přinést zásadní přínos k teoretickému pokroku v aplikaci Integrativního modelu těla-mysli-ducha v multikomponentních intervencích pro zlepšení kognitivních schopností starších dospělých s MCI prostřednictvím podpory bio-psycho-sociálně-duchovního zdraví a prozkoumat jeho účinnost a základní mechanismus změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
        • City University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. věk 60 let nebo více; <\/li>
  2. diagnóza MCI nebo mírné neurokognitivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání, revize textu) (Americká psychiatrická asociace, 2022); Účastníci, kteří nejsou diagnostikováni s MCI, podstoupí screeningové hodnocení výzkumným asistentem pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (čínská verze), kde celkové skóre 19 až 21 představuje MCI. (Yeung et al., 2014); <\/li>
  3. vědomí ztráty paměti s paměťovými obtížemi; <\/li>
  4. člen spolupracujícího centra pro seniory; <\/li>
  5. schopnost samostatně se účastnit skupinových aktivit; a <\/li>
  6. plynulá znalost kantonštiny.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    Vyloučeni jsou ti, u kterých byla diagnostikována demence, kteří nejsou schopni samostatně se účastnit skupinových aktivit, vykazují rušivé chování a\/nebo jsou vážně postiženi fyzickými hendikepy (např. těžké problémy se sluchem).<\/p>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multikomponentní intervence (HBHG)
HBHG poskytuje kognitivní stimulaci a psychoedukaci o životním stylu, celkem 28 sezení, dvě sezení týdně (jedno sezení kognitivní stimulace a jedno sezení psychoedukace o životním stylu), přičemž každé sezení trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník.
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Kognitivní stimulace poskytuje 14 sezení mentálně stimulujících aktivit, jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník/poradce
Behaviorální: Psychoedukace týkající se životního stylu
Psychoedukace životního stylu poskytuje 14 psychoedukačních sezení o zdravém životním stylu, jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník/poradce.
Experimentální: Kognitivní stimulace (CS)
CS poskytuje 14 sezení mentálně stimulujících aktivit, jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Kognitivní stimulace poskytuje 14 sezení mentálně stimulujících aktivit, jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník/poradce
Behaviorální: Sham Lifestyle Psychoeducation
Fiktivní psychoedukace životního stylu zahrnuje 14 sezení čtení standardizovaného vzdělávacího materiálu o MCI poskytnutého vládou (dostupného na https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), s následným kvízem. Jedno sezení týdně, každé trvající přibližně 45 minut a vedené sociálním pracovníkem/poradcem.
Experimentální: Psychoedukace životního stylu
Psychoedukace životního stylu poskytuje 14 psychoedukačních sezení o zdravém životním stylu, jedno sezení týdně, každé sezení trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Kognitivní stimulace poskytuje 14 sezení mentálně stimulujících aktivit, jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a vede ho sociální pracovník/poradce
Behaviorální: Falešná kognitivní stimulace
Falešná kognitivní stimulace poskytuje 14 sezení, při kterých probíhá vyhledávání informací na webových stránkách o místních volnočasových a rekreačních aktivitách, s následným kvízem. Jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a je vedeno sociálním pracovníkem/poradcem
Falešný srovnávač: Aktivní kontrola
Aktivní kontrola poskytuje jak falešnou kognitivní stimulaci, tak falešnou psychoedukaci životního stylu
Behaviorální: Sham Lifestyle Psychoeducation
Fiktivní psychoedukace životního stylu zahrnuje 14 sezení čtení standardizovaného vzdělávacího materiálu o MCI poskytnutého vládou (dostupného na https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), s následným kvízem. Jedno sezení týdně, každé trvající přibližně 45 minut a vedené sociálním pracovníkem/poradcem.
Behaviorální: Falešná kognitivní stimulace
Falešná kognitivní stimulace poskytuje 14 sezení, při kterých probíhá vyhledávání informací na webových stránkách o místních volnočasových a rekreačních aktivitách, s následným kvízem. Jedno sezení týdně, každé trvá přibližně 45 minut a je vedeno sociálním pracovníkem/poradcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chinese Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Časové okno: Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (po dobu více než 26 týdnů).
"Škála ADAS-Cog má dobrou validitu a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,9; Chu et al., 2000) a zahrnuje jedenáct kognitivních úkolů, včetně vybavování slov (např. subjekt přečte seznam 10 slov a poté je požádán, aby verbálně vybavil co nejvíce slov), pojmenovávání předmětů a prstů, plnění příkazů, konstrukční praxi, ideační praxi, orientaci, rozpoznávání slov, jazyk, porozumění mluvenému jazyku a potíže s hledáním slov"
Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (po dobu více než 26 týdnů).
<string>Čínská Montrealská kognitivní škála (MoCA)</string>
Časové okno: Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)
• MoCA má uspokojivou validitu, vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,8; Yeung et al., 2014) a je široce používána pro screening a hodnocení MCI (Chen et al., 2021). Hodnotí globální a specifické kognitivní schopnosti, včetně vybavování z paměti (např. Již dříve jsem vám přečetl několik slov a požádal jsem vás, abyste si je zapamatovali.Řekněte mi co nejvíce těchto slov, která si pamatujete), pozornosti, soustředění, exekutivních funkcí, jazyka, vizuálně-prostorových schopností, abstraktního uvažování, počání a orientace (Yeung et al., 2014).
Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínský geriatrický inventář úzkosti (GAI)
Časové okno: Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)
GAI je 20-položková škála pro hodnocení vlastních úzkostných příznaků u starších dospělých s MCI, která má dobrou validitu a konzistenci (Cronbachovo α = 0,9; Yan et al., 2014). Každá položka (např. Považuji za obtížné se uvolnit) je odpovězena dichotomní možností souhlasím nebo nesouhlasím. Hraniční skóre GAI ≥ 11 označuje klinickou úzkost (Yan et al., 2014), které je v této studii použito.
Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)
Čínská geriatrická škála deprese (GDS)
Časové okno: Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)
GDS je škála o 15 položkách pro hodnocení self-reportovaných depresivních symptomů u starších dospělých s MCI s uspokojivou validitou, vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Každá položka (např. Cítíte se často znuděně?) je zodpovězena dichotomickou odpovědí ano nebo ne. Hraniční skóre GDS ≥ 8 indikuje klinickou depresi (Chiu et al., 1994b), což je převzato v této studii.
Bude použit před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (během 26 týdnů)
Čínský profil krátké formy zdraví podporujícího životního stylu (HPLP-SF)
Časové okno: Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním follow-up (během 26 týdnů)
HPLP-SF je 30-položková škála pro hodnocení samostatně hlášeného zdravého životního stylu v šesti dimenzích, včetně: seberealizace, zdravotní odpovědnosti, cvičení, výživy, interpersonální podpory a zvládání stresu, s uspokojivou spolehlivostí a validitou (Cronbachovo α = 0,90; Teng et al, 2010). Každá položka (např. účast na vedeném cvičení nebo aktivitě) je hodnocena na 5-bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním follow-up (během 26 týdnů)
Čínský 5položkový index well-beingu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (více než 26 týdnů)
WHO-5 je 5-položková škála pro hodnocení subjektivní pohody s uspokojivou validitou a vnitřní konzistencí (Cronbachův α = 0,85; Fung et al., 2022). Každá položka (např. mám pocit sounáležitosti v životě) je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi nespokojen/a) do 5 (velmi spokojen/a).
Bude použito před a po intervenci a při 3měsíčním sledování (více než 26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-STA-00001162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit