Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wieloskładnikowa w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MMI for MCI)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Young, City University of Hong Kong

Interwencja wieloskładnikowa z psychoedukacją zdrowego stylu życia i stymulacją poznawczą w celu poprawy zdolności poznawczych u starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi – podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Celem badania jest zbadanie skuteczności nowej, krótkoterminowej interwencji wieloskładnikowej promującej zdrowie bio-psycho-społeczno-duchowe starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w celu poprawy ich zdolności poznawczych.

W niniejszym badaniu interwencja wieloskładnikowa składa się z psychoedukacji zdrowego stylu życia i stymulacji poznawczej.
Badanie to jest podwójnie ślepym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym, czteroramiennym badaniem równoległym.
200 kwalifikujących się starszych dorosłych z MCI jest rekrutowanych jawnie do grup aktywności w lokalnych ośrodkach dla seniorów.
Grupy aktywności są losowo przydzielane do trzech grup interwencyjnych (tj. interwencja wieloskładnikowa, stymulacja poznawcza i psychoedukacja zdrowego stylu życia) oraz grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1:1.
Uczestnicy z MCI nie wiedzą, do której grupy zostali przydzieleni (zaślepienie), i są nieinformowani o rodzaju otrzymywanej interwencji.
Badacz, który nie zna podziału na grupy i charakteru interwencji, ocenia wyniki za pomocą wystandaryzowanych narzędzi oceny przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest stanem pośrednim między zdrowym starzeniem się a otępieniem, z częstością występowania 15,6% u osób starszych na całym świecie. Osoby starsze z MCI mają wyższe ryzyko rozwoju otępienia niż osoby starsze bez MCI. Interwencje wielokomponentowe promujące zdrowy styl życia w celu poprawy zdolności poznawczych są obiecujące i bardziej korzystne niż pojedyncze interwencje dla osób starszych z MCI. Jednak brakuje krótkoterminowych i skutecznych interwencji wielokomponentowych.

Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej krótkoterminowej interwencji wielokomponentowej opartej na Integracyjnym Modelu Ciało-Umysł-Duch, wschodnim podejściu do opieki zdrowotnej ukierunkowanym na promocję zdrowia bio-psycho-społeczno-duchowego osób starszych z MCI w celu poprawy ich zdolności poznawczych. Interwencja wielokomponentowa obejmuje psychoedukację zdrowego stylu życia i stymulację poznawczą, prowadzone przez pracowników socjalnych przez 12 tygodni. Skuteczność i wielkość efektów interwencji wielokomponentowej zostaną porównane z dwiema pojedynczymi interwencjami, tj. psychoedukacją zdrowego stylu życia i stymulacją poznawczą. Zbadany zostanie mechanizm zmian.

Hipoteza: (i) interwencja wielokomponentowa prowadzi do znaczącej poprawy zdolności poznawczych, lęku, depresji, zachowań zdrowotnych i subiektywnego dobrostanu u osób starszych z MCI zarówno po interwencji, jak i po 3 miesiącach obserwacji; (ii) interwencja wielokomponentowa prowadzi do większych efektów interwencji w porównaniu z dwiema pojedynczymi interwencjami, tj. stymulacją poznawczą i psychoedukacją stylu życia; oraz (iii) poprawa zdolności poznawczych jest przewidywana przez poprawę zachowań zdrowotnych, objawów depresyjnych i lękowych.

Metody badawcze: To badanie jest podwójnie ślepym, klasterowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z czterema równoległymi grupami. 200 kwalifikujących się osób starszych z MCI jest otwarcie rekrutowanych do grup aktywności w lokalnych domach seniora. Grupy aktywności są losowo przydzielane do trzech grup interwencyjnych (tj. interwencja wielokomponentowa, stymulacja poznawcza i psychoedukacja stylu życia) oraz grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1:1. Uczestnicy z MCI są zaślepieni co do przydziału do grupy i nie wiedzą, jakiego rodzaju interwencję otrzymują. Badacz, zaślepiony na przynależność do grupy i interwencję, ocenia wyniki za pomocą standaryzowanych narzędzi oceny przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach. Poprzednie badanie pilotażowe interwencji wielokomponentowej przyniosło pozytywne wyniki, potwierdzające wykonalność tego badania.

Znaczenie: Niniejsze badanie ma na celu znaczący wkład w rozwój teoretyczny zastosowania Integracyjnego Modelu Ciało-Umysł-Duch w interwencjach wielokomponentowych w celu poprawy zdolności poznawczych osób starszych z MCI poprzez promocję zdrowia bio-psycho-społeczno-duchowego oraz zbadanie jego skuteczności i mechanizmu zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
        • City University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. wiek 60 lat lub więcej;<\/li>
  2. diagnoza MCI lub łagodnego zaburzenia neuropoznawczego zgodnie z klasyfikacją DSM-5-TR (American Psychiatric Association, 2022); uczestnicy, u których nie zdiagnozowano MCI, przejdą badanie przesiewowe przeprowadzone przez asystenta badawczego z użyciem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w wersji chińskiej, gdzie łączny wynik od 19 do 21 wskazuje na MCI (Yeung i in., 2014);<\/li>
  3. świadomość utraty pamięci z dolegliwościami pamięciowymi;<\/li>
  4. członek współpracującego ośrodka dla seniorów;<\/li>
  5. zdolność do samodzielnego uczestnictwa w zajęciach grupowych; oraz<\/li>
  6. biegła znajomość języka kantońskiego.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    Osoby, u których zdiagnozowano demencję, nie są w stanie samodzielnie uczestniczyć w zajęciach grupowych, przejawiają zachowania zakłócające i\/lub są poważnie ograniczone przez niepełnosprawności fizyczne (np. poważny problem ze słuchem), są wykluczone.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa (HBHG)
HBHG zapewnia stymulację poznawczą i psychoedukację dotyczącą stylu życia, składającą się z łącznie 28 sesji, dwie sesje tygodniowo (jedna sesja stymulacji poznawczej i jedna sesja psychoedukacji dotyczącej stylu życia), każda trwająca około 45 minut i prowadzona przez pracownika socjalnego.
Behawioralne: Stymulacja poznawcza
Stymulacja poznawcza obejmuje 14 sesji stymulujących aktywności umysłowych, jedną sesję tygodniowo, każdą trwającą około 45 minut i prowadzoną przez pracownika socjalnego/konsultanta
Behawioralne: Psychoedukacja dotycząca stylu życia
Psychoedukacja dotycząca stylu życia zapewnia 14 sesji psychoedukacyjnych na temat zdrowego stylu życia, jednej sesji tygodniowo, każda sesja trwa około 45 minut i jest prowadzona przez pracownika socjalnego/doradcę
Eksperymentalny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS zapewnia 14 sesji stymulujących umysłowo zajęć, jedna sesja tygodniowo, każda trwająca około 45 minut i prowadzona przez pracownika socjalnego
Behawioralne: Stymulacja poznawcza
Stymulacja poznawcza obejmuje 14 sesji stymulujących aktywności umysłowych, jedną sesję tygodniowo, każdą trwającą około 45 minut i prowadzoną przez pracownika socjalnego/konsultanta
Behawioralne: Psychoedukacja dotycząca stylu życia – interwencja pozorowana
Terapia psychoedukacyjna Sham Lifestyle polega na 14 sesjach czytania standaryzowanych materiałów edukacyjnych na temat MCI dostarczonych przez rząd (dostępnych pod adresem https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), a następnie quizie. Jedna sesja tygodniowo, każda trwająca około 45 minut i prowadzona przez pracownika socjalnego/doradcę.
Eksperymentalny: Psychoedukacja dotycząca stylu życia
Psychoedukacja stylu życia zapewnia 14 sesji psychoedukacyjnych dotyczących zdrowego stylu życia, jedna sesja tygodniowo, każda sesja trwa około 45 minut i jest prowadzona przez pracownika socjalnego
Behawioralne: Stymulacja poznawcza
Stymulacja poznawcza obejmuje 14 sesji stymulujących aktywności umysłowych, jedną sesję tygodniowo, każdą trwającą około 45 minut i prowadzoną przez pracownika socjalnego/konsultanta
Behawioralne: Pozorowana stymulacja poznawcza
Pozorowana stymulacja poznawcza zapewnia 14 sesji wyszukiwania w witrynie informacji o lokalnych atrakcjach i zajęciach rekreacyjnych, po których następuje quiz. Jedna sesja tygodniowo, każda trwająca około 45 minut, prowadzona przez pracownika socjalnego / doradcę
Pozorny komparator: Kontrola aktywna
Kontrola aktywna zapewnia zarówno pozorowaną stymulację poznawczą, jak i pozorowaną psychoedukację dotyczącą stylu życia
Behawioralne: Psychoedukacja dotycząca stylu życia – interwencja pozorowana
Terapia psychoedukacyjna Sham Lifestyle polega na 14 sesjach czytania standaryzowanych materiałów edukacyjnych na temat MCI dostarczonych przez rząd (dostępnych pod adresem https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), a następnie quizie. Jedna sesja tygodniowo, każda trwająca około 45 minut i prowadzona przez pracownika socjalnego/doradcę.
Behawioralne: Pozorowana stymulacja poznawcza
Pozorowana stymulacja poznawcza zapewnia 14 sesji wyszukiwania w witrynie informacji o lokalnych atrakcjach i zajęciach rekreacyjnych, po których następuje quiz. Jedna sesja tygodniowo, każda trwająca około 45 minut, prowadzona przez pracownika socjalnego / doradcę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji (przez 26 tygodni)
Skala ADAS-Cog charakteryzuje się dobrą trafnością i zgodnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,9; Chu i wsp., 2000) oraz obejmuje jedenaście zadań poznawczych, w tym przypominanie słów (np. lista 10 słów jest odczytywana przez badanego, a następnie badany jest proszony o jak największą liczbę tych słów z pamięci), nazywanie przedmiotów i palców, komendy, praksję konstrukcyjną, praksję ideacyjną, orientację, rozpoznawanie słów, język, rozumienie mowy oraz trudności w znajdowaniu słów
Będzie stosowany przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji (przez 26 tygodni)
Chińska Montrealska Ocena Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Będzie używane przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (trwającej ponad 26 tygodni)
• MoCA ma zadowalającą trafność, wewnętrzną spójność (α Cronbacha = 0,8; Yeung i in., 2014) i jest szeroko stosowany do przesiewu i oceny MCI (Chen i in., 2021). Ocenia globalne i specyficzne zdolności poznawcze, w tym przypominanie pamięciowe (np. wcześniej przeczytałem ci kilka słów, które poprosiłem, abyś zapamiętał. Powiedz mi tak wiele z tych słów, jak jesteś w stanie zapamiętać), uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, rozumowanie abstrakcyjne, liczenie i orientację (Yeung i in., 2014).
Będzie używane przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (trwającej ponad 26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chiński Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI)
Ramy czasowe: Będzie używane przed i po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji (przez ponad 26 tygodni)
GAI to 20-itemowa skala do oceny samodzielnie zgłaszanych objawów lęku u starszych dorosłych z MCI, charakteryzująca się dobrą trafnością i spójnością wewnętrzną (Cronbach's α = 0,9; Yan i in., 2014). Każda pozycja (np. Trudno mi się zrelaksować) jest oceniana za pomocą dychotomicznej odpowiedzi: zgadzam się lub nie zgadzam. Punkt odcięcia w skali GAI ≥ 11 wskazuje na kliniczny lęk (Yan i in., 2014), co zostało przyjęte w tym badaniu.
Będzie używane przed i po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji (przez ponad 26 tygodni)
Chińska Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji (ponad 26 tygodni)
GDS to 15-elementowa skala do oceny samoopisowych objawów depresyjnych u starszych dorosłych z MCI, o zadowalającej trafności, spójności wewnętrznej (Cronbach's α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Każda pozycja (np. Czy często się nudzisz?) jest oceniana dychotomicznie odpowiedzią tak lub nie. Wynik odcięcia GDS ≥ 8 wskazuje na kliniczną depresję (Chiu et al., 1994b), co przyjęto w niniejszym badaniu.
Będzie stosowany przed i po interwencji oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji (ponad 26 tygodni)
Chiński Profil Promującego Zdrowie Stylu Życia - Skrócona wersja (HPLP-SF)
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed interwencją i po niej oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (ponad 26 tygodni)
HPLP-SF to 30-elementowa skala do oceny zgłaszanego przez siebie zdrowego stylu życia w sześciu wymiarach, obejmujących: samorealizację, odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, wsparcie interpersonalne i zarządzanie stresem, o zadowalającej rzetelności i trafności (alfa Cronbacha = 0,90; Teng i in., 2010).
Każda pozycja (np. uczestnictwo w nadzorowanych zajęciach lub aktywności fizycznej) jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Będzie stosowany przed interwencją i po niej oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (ponad 26 tygodni)
Chiński Indeks Dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Będzie stosowana przed i po interwencji oraz w okresie kontrolnym po 3 miesiącach (ponad 26 tygodni)
WHO-5 to 5-itemowa skala oceny subiektywnego samopoczucia o zadowalającej trafności i wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha = 0,85; Fung i in., 2022). Każda pozycja (np. odczuwanie poczucia towarzystwa w życiu) jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Będzie stosowana przed i po interwencji oraz w okresie kontrolnym po 3 miesiącach (ponad 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-STA-00001162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj