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外科患者截石位对血流动力学的影响(PH-LITHO) (PIH-LITHO)

2026年5月11日 更新者:Samet Kandemir、Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

诱导前截石体位是否能减少老年高血压患者诱导后低血压?一项前瞻性随机研究

麻醉诱导引起的低血压在老年高血压患者中很常见,并与术后并发症增加密切相关

  • 本研究旨在探讨截石位这种非药物且零成本的方法是否能够通过增加静脉回流来降低这一高危人群发生诱导后低血压(PIH)的发生率

60名65-80岁有高血压病史的患者被随机分配至仰卧位组(S组)或截石位组(L组)

  • 在L组中,患者在麻醉诱导开始前120秒被置于截石位
  • 诱导后前5分钟每分钟监测一次血压
  • 本研究评估这种简单的体位策略是否能够维持血流动力学稳定,减少平均动脉压的下降,并降低麻黄碱等血管升压药物的总体需求

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机临床研究在获得伦理委员会批准(方案编号:2021/268)后,于卡拉德尼兹技术大学医学院进行。

  • 研究纳入60名年龄65-80岁、ASA分级II-III级的患者,他们均确诊为高血压并已接受稳定药物治疗至少6个月。

随机化与盲法:参与者通过基于计算机的随机数生成被随机分为两组(每组30人)。

  • 分配方案通过按顺序编号的信封隐藏。
  • 参与数据记录和统计分析的研究人员对分组情况不知情。

麻醉方案:所有患者接受标准监测(心电图、血氧饱和度(SpO₂)和无创血压),并通过静脉注射咪达唑仑(0.05 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)进行镇静。

  • 在仰卧位休息3分钟后,L组患者移动至截石位120秒再进行诱导,而S组患者保持仰卧位。
  • 通过静脉注射3-5 mg/kg硫喷妥钠在120秒内完成麻醉诱导。
  • 诱导后第60秒插入喉罩通气道。
  • 使用地氟醚(脑电双频指数(BIS)目标:40-60)和瑞芬太尼输注维持麻醉。

血流动力学监测与干预:诱导后立即(第0分钟)测量无创血压,随后每1分钟测量一次,持续至诱导后第5分钟。

  • 诱导后低血压(PIH)定义为平均动脉压(MAP)降至65 mmHg以下或比基础值下降超过20%。
  • 若发生低血压,静脉注射5 mg麻黄碱作为补救药物。

统计分析:样本量基于PIH发生率预计20%的差异计算,每组需27名患者以实现95%的功效。

使用IBM SPSS v23.0进行统计分析,包括t检验、Mann-Whitney U检验以及用于分析事件发生时间(低血压发作)的Kaplan-Meier分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kalkınma
      • Trabzon、Kalkınma、土耳其(türkiye)、61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

入选标准:

  • 年龄在65至80岁之间。 身体状况分级为ASA II-III级。 诊断为高血压。 使用同种降压药至少6个月。 计划在截石位下进行择期手术

排除标准:

  • 未控制的高血压。 需要治疗的心律失常。 左心室射血分数<40%。 不稳定型缺血性心脏病。 无法置于截石位的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:S组(仰卧位组)
该组患者在接受麻醉诱导时采用标准仰卧位。

患者在诱导开始前保持标准仰卧位静息3分钟

  • 全麻诱导方法与实验组相同:静脉注射咪达唑仑(0.05 mg/kg)、芬太尼(1 μg/kg)和硫喷妥钠(3-5 mg/kg),在120秒内给药
  • 低血压(定义为MAP<65 mmHg或比基线下降>20%):给予5 mg静脉注射麻黄碱作为补救治疗
其他名称:
  • 仰卧位,S组
实验性的:L组(截石位组
该组患者在被安排在麻醉诱导前采取截石位,以评估其对血流动力学稳定性的影响

患者于麻醉诱导前120秒移动至截石位,以增加静脉回流血量

  • 在截石位保持120秒后,静脉注射咪达唑仑(0.05 mg/kg)、芬太尼(1 μg/kg)和硫喷妥钠(3-5 mg/kg)进行麻醉诱导
  • 所有诱导均在120秒内以恒定速度进行
  • 诱导后低血压(定义为MAP < 65 mmHg或较基线下降>20%)时,静脉注射5 mg麻黄碱治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导后低血压(PIH)发生率
大体时间:麻醉诱导完成后前5分钟内(测量记录于第0、1、2、3、4和5分钟)
诱导后低血压定义为平均动脉压(MAP)低于65 mmHg或较基线值下降超过20%
麻醉诱导完成后前5分钟内(测量记录于第0、1、2、3、4和5分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次低血压发作的时间
大体时间:麻醉诱导后最初5分钟内

从麻醉诱导完成到首次发生低血压(定义为MAP < 65 mmHg或较基线下降>20%)所需的时间

  • 该指标评估体位提供的血流动力学稳定持续时间
麻醉诱导后最初5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (其他标识符:Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据机构政策和维护患者机密的原则,个体参与者数据不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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