Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMODYNAMISCHE EFFECTEN VAN DE LITHOTOMIEPOSITIE BIJ CHIRURGISCHE PATIËNTEN (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Vermindert de pre-inductie lithotomiepositie de post-inductie hypotensie bij geriatrische hypertensieve patiënten? Een prospectieve gerandomiseerde studie

Anesthesie-geïnduceerde hypotensie komt veel voor bij oudere hypertensieve patiënten en is nauw verbonden met verhoogde postoperatieve morbiditeit

  • Deze studie heeft als doel te onderzoeken of de steensnedepositie, een niet-farmacologische en kosteloze aanpak, de incidentie van post-inductie hypotensie (PIH) kan verminderen in deze hoogrisicopopulatie door de veneuze terugvloed te vergroten

Zestig patiënten tussen 65-80 jaar met een voorgeschiedenis van hypertensie werden willekeurig toegewezen aan de Rugliggende Groep (Groep S) of de Steensnedepositie Groep (Groep L)

  • In Groep L werden patiënten 120 seconden voor het begin van de anesthesie-inductie in de steensnedepositie geplaatst
  • Bloeddruk werd elke minuut gemeten gedurende de eerste vijf minuten na inductie
  • De studie evalueert of deze eenvoudige positioneringsstrategie de hemodynamische stabiliteit kan handhaven, de daling in gemiddelde arteriële druk kan verminderen en de totale behoefte aan vasopressor medicijnen zoals efedrine kan verlagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd aan de Faculteit der Geneeskunde van de Karadeniz Technische Universiteit na goedkeuring door de ethische commissie (Protocol nr: 2021/268).

  • De studie omvatte 60 patiënten in de leeftijd van 65-80 jaar, geclassificeerd als ASA II-III, bij wie hypertensie was vastgesteld en die gedurende ten minste 6 maanden stabiele medicatie gebruikten.

Randomisatie en blindering: Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen (n=30 elk) met behulp van computergebaseerde willekeurige getallengeneratie.

  • De toewijzing werd geblindeerd met behulp van sequentieel genummerde enveloppen.
  • Onderzoekers die betrokken waren bij gegevensregistratie en statistische analyse waren geblindeerd voor de groepstoewijzingen.

Anesthesieprotocol: Alle patiënten kregen standaard monitoring (ECG, SpO₂ en niet-invasieve bloeddruk) en werden geseceerd met intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) en fentanyl (1 µg/kg).

  • Na een rustperiode van 3 minuten in rugligging werden patiënten in groep L gedurende 120 seconden in de lithotomiepositie geplaatst vóór inductie, terwijl groep S in rugligging bleef.
  • Anesthesie werd geïnduceerd met 3-5 mg/kg thiopental toegediend gedurende 120 seconden.
  • Op de 60e seconde na inductie werd een larynxmasker (LMA) ingebracht.
  • Onderhoud van anesthesie werd bereikt met desfluraan (BIS-doel: 40-60) en remifentanilinfusie.

Hemodynamische monitoring en interventie: Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) werd gemeten onmiddellijk na inductie (minuut 0) en daarna elke minuut gedurende de eerste 5 minuten.

  • Post-inductie hypotensie (PIH) werd gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg of een daling van meer dan 20% ten opzichte van de baselinewaarde.
  • Bij hypotensie werd 5 mg intraveneus efedrine toegediend als reddingsmedicatie.

Statistische analyse: De steekproefomvang werd berekend op basis van een verwacht verschil van 20% in PIH-incidentie, waarvoor 27 patiënten per groep nodig waren voor 95% power.

Statistische analyses werden uitgevoerd met IBM SPSS v23.0, inclusief t-toetsen, Mann-Whitney U-toetsen en Kaplan-Meier-analyse voor tijd tot gebeurtenis (begin van hypotensie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Turkije (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 65 en 80 jaar. Geclassificeerd als ASA II-III fysieke status. Gediagnosticeerd met hypertensie. Gebruik van dezelfde antihypertensiva gedurende ten minste 6 maanden. Gepland voor electieve chirurgie in lithotomiepositie

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie. Arritmieën die behandeling vereisen. Linkerventrikelejectiefractie < 40%. Instabiele ischemische hartziekte. Patiënten die niet in de lithotomiepositie kunnen worden geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S (Rugligginggroep)
Patiënten in deze groep ondergaan anesthesie-inductie in de standaard rugligging
Ander: Standaard Rugligging

Patiënten blijven gedurende een rustperiode van 3 minuten in de standaard rugligging voor de inductie begint.

  • Algehele anesthesie wordt geïnduceerd met hetzelfde protocol als de experimentele groep: intraveneus midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) en thiopental (3-5 mg/kg) toegediend over een periode van 120 seconden.
  • Hypotensie (gedefinieerd als MAP < 65 mmHg of >20% daling ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt behandeld met 5 mg intraveneus efedrine als reddingstherapie.
Andere namen:
  • Rugligging, Groep S
Experimenteel: Groep L (groep in steensnedeligging)
Patiënten in deze groep worden in de steensnedeligging geplaatst vóór de start van de anesthesie-inductie om het effect op hemodynamische stabiliteit te evalueren
Ander: Pre-inductie lithotomie positie

Patiënten worden 120 seconden voor het begin van de anesthesie-inductie in de lithotomiepositie geplaatst om de veneuze terugstroom te verhogen

  • Na deze 120-seconden interval in de lithotomiepositie wordt anesthesie geïnduceerd met intraveneus midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) en thiopental (3-5 mg/kg)
  • Alle inducties worden uitgevoerd met een constant tempo gedurende 120 seconden
  • Post-inductie hypotensie (gedefinieerd als MAP < 65 mmHg of >20% daling ten opzichte van baseline) wordt behandeld met 5 mg intraveneus efedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-inductie hypotensie (PIH)
Tijdsspanne: In de eerste 5 minuten na voltooiing van de anesthesie-inductie (metingen geregistreerd op minuten 0, 1, 2, 3, 4 en 5)
Post-inductie hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) die daalt onder 65 mmHg of een daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
In de eerste 5 minuten na voltooiing van de anesthesie-inductie (metingen geregistreerd op minuten 0, 1, 2, 3, 4 en 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de eerste hypotensie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 minuten na anesthesie-inductie

De tijd vanaf de voltooiing van de anesthesie-inductie tot het eerste optreden van hypotensie (gedefinieerd als MAP < 65 mmHg of >20% daling ten opzichte van baseline)

  • Deze maatstaf evalueert de duur van hemodynamische stabiliteit die door de positionering wordt geboden
Binnen de eerste 5 minuten na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Andere identificatie: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van patiënten te waarborgen en conform het institutionele beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren